Moment du retrait de la plaque de bridge et résultats de la fracture du radius distal (TORPEDO)
19 décembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Moment du retrait de la plaque de bridge et résultats de la fracture du radius distal : un essai multicentrique randomisé et contrôlé
Le but de cet essai contrôlé randomisé sera de déterminer si la durée de la fixation par plaque de bridge des fractures du radius distal peut être réduite à 6-8 semaines sans aggravation des résultats fonctionnels par rapport à la norme actuelle de plus de 12 semaines de fixation.
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si une durée réduite de fixation de la plaque de bridge entraîne une augmentation de l'amplitude de mouvement du poignet après le retrait de la plaque par rapport à la durée standard de fixation.
100 patients présentant des fractures comminutives du radius distal qui sont indiquées pour la fixation d'une plaque de bridge seront randomisés dans le bras de retrait accéléré (n = 50) ou dans le bras de retrait standard (n = 50).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11215
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du radius distal indiquée pour un traitement chirurgical à l'aide d'une plaque de pontage
- 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fixation par plaque de bridge dans le cadre d'une chirurgie de révision pour pseudarthrose ou cal vicieux antérieur
- Fractures bilatérales du radius distal (empêche une mesure précise de l'amplitude de mouvement postopératoire et de la force de l'extrémité blessée sans une extrémité controlatérale normale pour comparaison)
- Fractures pathologiques
- Patients qui ne pourront pas effectuer le suivi nécessaire, y compris les patients incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait de la plaque de bridge à 6-8 semaines après l'opération
Les participants subiront une fixation de plaque de pont couvrant le dos selon la technique standard.
Les patients du groupe expérimental retourneront en salle d'opération pour le retrait de la plaque de pont à la semaine 6-8.
Les patients commenceront le protocole de rééducation postopératoire standardisé immédiatement après le retrait de la plaque de pontage aux semaines 6 à 8.
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La fixation du pont d'envergure dorsale sera effectuée par des chirurgiens orthopédistes certifiés par le conseil selon la technique standard.
Le retrait du pont d'envergure dorsale sera effectué par des chirurgiens orthopédistes certifiés selon la technique standard.
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Comparateur actif: Retrait de la plaque de bridge à 12-14 semaines après l'opération
Les participants subiront une fixation de plaque de pont couvrant le dos selon la technique standard.
Les patients du groupe témoin retourneront en salle d'opération pour le retrait de la plaque de pont à la semaine 12-14.
Les patients commenceront le protocole de rééducation postopératoire standardisé immédiatement après le retrait de la plaque de pontage aux semaines 12 à 14.
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La fixation du pont d'envergure dorsale sera effectuée par des chirurgiens orthopédistes certifiés par le conseil selon la technique standard.
Le retrait du pont d'envergure dorsale sera effectué par des chirurgiens orthopédistes certifiés selon la technique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
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Questionnaire en 30 items qui demande au patient d'évaluer sa difficulté avec les tâches fonctionnelles courantes et la gravité des symptômes des membres supérieurs au cours de la semaine écoulée.
DASH est rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec des scores inférieurs indiquant des symptômes moins graves et une fonction supérieure.
Une diminution des scores indique que les symptômes sont devenus moins graves et que la fonction s'est améliorée au cours de la période d'observation.
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Ligne de base, Semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire d'évaluation du poignet lié au patient (PRWE)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
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Questionnaire en 15 items lié à la douleur et à la fonction du poignet lors d'activités typiques de la vie quotidienne.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur ou de difficulté) à 10 (la pire douleur que vous ayez jamais ressentie ou vous ne pouviez pas faire la tâche).
Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
Une augmentation des scores indique une augmentation de l'incapacité au cours de la période d'observation.
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Ligne de base, Semaine 104
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Changement d'inclinaison palmaire
Délai: Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Approximation du déplacement dans le plan sagittal.
Les radiographies prises immédiatement après le retrait de la plaque de pont seront comparées aux radiographies finales à la fin de la période d'étude.
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Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Changement d'inclinaison radiale
Délai: Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Approximation du déplacement dans le plan coronal.
Les radiographies prises immédiatement après le retrait de la plaque de pont seront comparées aux radiographies finales à la fin de la période d'étude.
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Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Changement de hauteur radiale
Délai: Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Approximation du déplacement dans le plan coronal.
Les radiographies prises immédiatement après le retrait de la plaque de pont seront comparées aux radiographies finales à la fin de la période d'étude.
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Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Modification de la variance ulnaire
Délai: Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Approximation du déplacement dans le plan coronal.
Les radiographies prises immédiatement après le retrait de la plaque de pont seront comparées aux radiographies finales à la fin de la période d'étude.
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Retrait de la plaque de pont (de la semaine 6 à la semaine 14), semaine 104
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Amplitude de mouvement : arc de flexion-extension par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique.
La ROM du membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la ROM du poignet opératoire par rapport à la ROM du poignet non blessé.
L'arc de mouvement sera mesuré 3 fois par visite et moyenné à la fois pour l'extrémité opératoire et l'extrémité controlatérale.
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Jusqu'à la semaine 104
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Amplitude de mouvement : arc de pronosupination par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique.
La ROM du membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la ROM du poignet opératoire par rapport à la ROM du poignet non blessé.
L'arc de mouvement sera mesuré 3 fois par visite et moyenné à la fois pour l'extrémité opératoire et l'extrémité controlatérale.
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Jusqu'à la semaine 104
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Amplitude de mouvement : Arc de déviation ulnaire-radiale par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique.
La ROM du membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la ROM du poignet opératoire par rapport à la ROM du poignet non blessé.
L'arc de mouvement sera mesuré 3 fois par visite et moyenné à la fois pour l'extrémité opératoire et l'extrémité controlatérale.
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Jusqu'à la semaine 104
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Force isométrique : force de préhension par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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La force isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les mesures de force seront répétées 3 fois par visite aux deux extrémités.
La force produite par le membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la force opératoire du poignet par rapport à la force du poignet non blessé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Force isométrique : force d'extension du poignet par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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La force isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les mesures de force seront répétées 3 fois par visite aux deux extrémités.
La force produite par le membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la force opératoire du poignet par rapport à la force du poignet non blessé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Force isométrique : force de flexion du poignet par rapport au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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La force isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les mesures de force seront répétées 3 fois par visite aux deux extrémités.
La force produite par le membre opératoire sera exprimée en pourcentage de la force opératoire du poignet par rapport à la force du poignet non blessé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Incidence de pseudarthrose au site chirurgical
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Les pseudarthroses seront définies en fonction de la présence de preuves cliniques et radiographiques d'échec de la consolidation osseuse après 8 semaines, comme convenu par deux chirurgiens orthopédistes indépendants.
La douleur, la sensibilité et les mouvements détectables au site de la fracture serviront d'indicateurs cliniques de pseudarthrose.
L'absence de cal de pontage au site de la fracture sur les radiographies simples prises coplanairement avec la fracture servira de preuve directe de pseudarthrose.
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Jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Ali.Azad@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Ali.Azad@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .