Siltalevyn poiston ajoitus ja distaalisen säteen murtuman tulokset (TORPEDO)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Siltalevyn poiston ajoitus ja distaalisen säteen murtuman tulokset: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko distaalisten sädemurtumien siltalevykiinnityksen kestoa lyhentää 6-8 viikkoon ilman, että toiminnalliset tulokset huononevat verrattuna nykyiseen yli 12 viikon kiinnitysstandardiin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, johtaako siltalevyn kiinnityksen lyhentynyt kesto ranteen liikeradan lisääntymiseen levyn poiston jälkeen verrattuna normaaliin kiinnityksen kestoon.
100 potilasta, joilla on hienonnetut distaalisen säteen murtumat, jotka on tarkoitettu siltalevykiinnitykseen, satunnaistetaan nopeutettuun poistoon (n = 50) tai standardipoistohaaraan (n = 50).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11215
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen säteen murtuma, joka on tarkoitettu operatiiviseen hoitoon siltalevykiinnityksellä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Siltalevyn kiinnitys korjausleikkauksen yhteydessä aiemman irtoamisen tai avioliiton vuoksi
- Kahdenväliset distaalisen säteen murtumat (estää vammautuneen raajan postoperatiivisen liikealueen ja voiman tarkan mittaamisen ilman normaalia kontralateraalista raajaa vertailua varten)
- Patologiset murtumat
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tarvittavaa seurantaa, mukaan lukien vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltalevyn poisto 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi dorsaalisen ulottuvan siltalevyn kiinnityksen standarditekniikalla.
Koeryhmän potilaat palaavat leikkaussaliin siltalevyn poistoa varten viikolla 6-8.
Potilaat aloittavat standardoidun postoperatiivisen kuntoutusprotokollan heti siltalevyn poiston jälkeen viikolla 6-8.
|
Selän ylittävän sillan kiinnityksen suorittavat board-sertifioidut ortopedit standarditekniikan mukaisesti.
Selän ylittävän sillan poiston suorittavat lautakunnan sertifioidut ortopedit standarditekniikan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Siltalevyn poisto 12-14 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi dorsaalisen ulottuvan siltalevyn kiinnityksen standarditekniikalla.
Kontrolliryhmän potilaat palaavat leikkaussaliin siltalevyn poistoa varten viikolla 12-14.
Potilaat aloittavat standardoidun postoperatiivisen kuntoutusprotokollan heti siltalevyn poiston jälkeen viikolla 12-14.
|
Selän ylittävän sillan kiinnityksen suorittavat board-sertifioidut ortopedit standarditekniikan mukaisesti.
Selän ylittävän sillan poiston suorittavat lautakunnan sertifioidut ortopedit standarditekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa (DASH) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
30 kohdan kyselylomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan vaikeutensa yleisissä toiminnallisissa tehtävissä ja yläraajojen oireiden vakavuus viimeisen viikon aikana.
DASH raportoidaan asteikolla 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä oireita ja ylivoimaista toimintaa.
Pisteiden lasku osoittaa, että oireet vähenivät ja toiminta parani havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvän ranteen arvioinnin (PRWE) kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
15 kohdan kyselylomake, joka koski ranteen kipua ja toimintaa tyypillisten arjen toimintojen aikana.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kipu, jonka olet koskaan kokenut tai et pystynyt suorittamaan tehtävää).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteiden nousu osoittaa, että vamma on lisääntynyt havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos Volar Tiltissä
Aikaikkuna: Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
Siirtymän likiarvo sagitaalitasossa.
Välittömästi siltalevyn poiston jälkeen otettuja röntgenkuvia verrataan lopullisiin röntgenkuviin tutkimusjakson lopussa.
|
Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
|
Muutos säteittäisessä kallistuksessa
Aikaikkuna: Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
Siirtymän likiarvo koronatasossa.
Välittömästi siltalevyn poiston jälkeen otettuja röntgenkuvia verrataan lopullisiin röntgenkuviin tutkimusjakson lopussa.
|
Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
|
Muutos säteittäisessä korkeudessa
Aikaikkuna: Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
Siirtymän likiarvo koronatasossa.
Välittömästi siltalevyn poiston jälkeen otettuja röntgenkuvia verrataan lopullisiin röntgenkuviin tutkimusjakson lopussa.
|
Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
|
Muutos Ulnar-varianssissa
Aikaikkuna: Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
Siirtymän likiarvo koronatasossa.
Välittömästi siltalevyn poiston jälkeen otettuja röntgenkuvia verrataan lopullisiin röntgenkuviin tutkimusjakson lopussa.
|
Siltalevyn poisto (viikosta 6 - viikkoon 14), viikko 104
|
|
Liikealue: Taivutus-laajennuskaari suhteessa kontralateraaliseen puoleen
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Liikeetäisyys (ROM) mitataan digitaalisella goniometrillä.
Leikkauksen raajan ROM ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta ranteen ROM:ista suhteessa vahingoittumattomaan ranteen ROM:iin.
Liikekaari mitataan 3 kertaa käyntiä kohden ja lasketaan keskiarvo sekä leikkauksen että vastapuolen ääripään osalta.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Liikealue: Pronosupinaatiokaari kontralateraaliseen puoleen nähden
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Liikeetäisyys (ROM) mitataan digitaalisella goniometrillä.
Leikkauksen raajan ROM ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta ranteen ROM:ista suhteessa vahingoittumattomaan ranteen ROM:iin.
Liikekaari mitataan 3 kertaa käyntiä kohden ja lasketaan keskiarvo sekä leikkauksen että vastapuolen ääripään osalta.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Liikealue: Ulnarin säteittäinen poikkeamakaari suhteessa kontralateraaliseen puoleen
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Liikeetäisyys (ROM) mitataan digitaalisella goniometrillä.
Leikkauksen raajan ROM ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta ranteen ROM:ista suhteessa vahingoittumattomaan ranteen ROM:iin.
Liikekaari mitataan 3 kertaa käyntiä kohden ja lasketaan keskiarvo sekä leikkauksen että vastapuolen ääripään osalta.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Isometrinen voima: Tartuntavoima suhteessa vastakkaiseen sivuun
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Isometrinen voima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Voimamittaukset toistetaan 3 kertaa käyntiä kohden molemmissa raajoissa.
Operatiivisen raajan tuottama voima ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta rannevoimasta suhteessa vahingoittumattomaan rannevoimaan.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Isometrinen voima: Ranteen venymisvoima kontralateraaliseen puoleen nähden
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Isometrinen voima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Voimamittaukset toistetaan 3 kertaa käyntiä kohden molemmissa raajoissa.
Operatiivisen raajan tuottama voima ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta rannevoimasta suhteessa vahingoittumattomaan rannevoimaan.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Isometrinen voima: Ranteen taivutusvoima kontralateraaliseen puoleen nähden
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Isometrinen voima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Voimamittaukset toistetaan 3 kertaa käyntiä kohden molemmissa raajoissa.
Operatiivisen raajan tuottama voima ilmaistaan prosenttiosuutena operatiivisesta rannevoimasta suhteessa vahingoittumattomaan rannevoimaan.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Liittymättömyyden ilmaantuvuus kirurgisella paikalla
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Epäliitokset määritellään kahden riippumattoman ortopedisen kirurgin sopimana sekä kliinisten että radiologisten todisteiden perusteella epäonnistuneesta luuliitosta 8 viikon kuluttua.
Kipu, arkuus ja havaittavissa oleva liike murtumakohdassa toimivat kliinisinä indikaattoreina katkeamisesta.
Murtuman kanssa samassa tasossa otetuissa tavallisissa röntgenkuvissa, jossa murtumakohdassa ei ole siltakallustusta, toimii suorana todisteena murtuman katkeamisesta.
|
Viikolle 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Ali.Azad@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Ali.Azad@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .