Bridge plate 제거 및 원위 요골 골절 결과의 시기 (TORPEDO)
2024년 12월 19일 업데이트: NYU Langone Health
브릿지 플레이트 제거 및 원위 요골 골절 결과의 시기: 다기관 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 실험의 목적은 원위 요골 골절의 교량 고정 기간을 12주 이상 고정하는 현재 표준에 비해 기능적 결과의 악화 없이 6-8주로 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 브리지 플레이트 고정 기간의 감소가 표준 고정 기간에 비해 플레이트 제거 후 손목 가동 범위의 증가로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.
브릿지 플레이트 고정이 필요한 분쇄 원위 요골 골절 환자 100명이 가속 제거군(n = 50) 또는 표준 제거군(n = 50)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11215
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브리지 플레이트 고정을 사용한 수술적 치료가 필요한 원위 요골 골절
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전의 불유합 또는 부정유합에 대한 교정 수술 환경에서 브리지 플레이트 고정
- 양측 원위 요골 골절(비교를 위한 정상적인 반대측 사지 없이 손상된 사지의 수술 후 운동 범위 및 강도의 정확한 측정을 방지함)
- 병적 골절
- 수감된 환자를 포함하여 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 6-8주에 브리지 플레이트 제거
참가자는 표준 기술에 따라 등쪽 스패닝 브리지 플레이트 고정을 받게 됩니다.
실험 그룹의 환자는 6-8주차에 브리지 플레이트 제거를 위해 수술실로 돌아갑니다.
환자는 6-8주에 브리지 플레이트 제거 직후 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 시작합니다.
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등쪽 연결 다리 고정은 표준 기술에 따라 보드 인증 정형외과 의사가 수행합니다.
등쪽 연결 다리 제거는 표준 기술에 따라 보드 인증 정형외과 의사가 수행합니다.
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활성 비교기: 수술 후 12-14주에 브리지 플레이트 제거
참가자는 표준 기술에 따라 등쪽 스패닝 브리지 플레이트 고정을 받게 됩니다.
대조군의 환자는 12-14주차에 브리지 플레이트 제거를 위해 수술실로 돌아갑니다.
환자는 12-14주에 브리지 플레이트 제거 직후 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 시작합니다.
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등쪽 연결 다리 고정은 표준 기술에 따라 보드 인증 정형외과 의사가 수행합니다.
등쪽 연결 다리 제거는 표준 기술에 따라 보드 인증 정형외과 의사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 변화
기간: 기준선, 104주차
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지난 주 동안 일반적인 기능적 작업과 상지 증상의 심각도를 환자에게 평가하도록 요청하는 30개 항목 설문지.
DASH는 0-100의 척도로 보고되며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하고 기능이 우수함을 나타냅니다.
점수 감소는 관찰 기간 동안 증상이 덜 심각해지고 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 손목 평가(PRWE) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 104주차
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일상 생활의 일반적인 활동 중 손목 통증 및 기능과 관련된 15개 항목 설문지.
항목은 0(통증이 없거나 어려움이 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증 또는 작업을 수행할 수 없음)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 104주차
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Volar Tilt의 변화
기간: 브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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시상면에서 변위의 근사치.
브리지 플레이트 제거 직후 촬영한 방사선 사진은 연구 기간 종료 시 최종 방사선 사진과 비교됩니다.
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브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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방사형 경사의 변화
기간: 브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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관상면에서의 변위의 근사치.
브리지 플레이트 제거 직후 촬영한 방사선 사진은 연구 기간 종료 시 최종 방사선 사진과 비교됩니다.
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브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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방사형 높이의 변화
기간: 브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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관상면에서의 변위의 근사치.
브리지 플레이트 제거 직후 촬영한 방사선 사진은 연구 기간 종료 시 최종 방사선 사진과 비교됩니다.
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브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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척골 변이의 변화
기간: 브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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관상면에서의 변위의 근사치.
브리지 플레이트 제거 직후 촬영한 방사선 사진은 연구 기간 종료 시 최종 방사선 사진과 비교됩니다.
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브릿지 플레이트 제거(6주부터 14주까지), 104주
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동작 범위: 반대측에 대한 굴곡-신전 호
기간: 104주까지
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동작 범위(ROM)는 디지털 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
수술 사지의 ROM은 손상되지 않은 손목 ROM에 대한 수술 손목 ROM의 백분율로 표시됩니다.
움직임의 호는 방문당 3회 측정되고 수술 말단과 반대쪽 말단 모두에 대해 평균화됩니다.
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104주까지
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가동 범위: 반대측에 대한 Pronosupination Arc
기간: 104주까지
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동작 범위(ROM)는 디지털 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
수술 사지의 ROM은 손상되지 않은 손목 ROM에 대한 수술 손목 ROM의 백분율로 표시됩니다.
움직임의 호는 방문당 3회 측정되고 수술 말단과 반대쪽 말단 모두에 대해 평균화됩니다.
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104주까지
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동작 범위: 반대측에 대한 척골-요골 편위 아크
기간: 104주까지
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동작 범위(ROM)는 디지털 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
수술 사지의 ROM은 손상되지 않은 손목 ROM에 대한 수술 손목 ROM의 백분율로 표시됩니다.
움직임의 호는 방문당 3회 측정되고 수술 말단과 반대쪽 말단 모두에 대해 평균화됩니다.
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104주까지
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아이소메트릭 힘: 반대측에 대한 그립력
기간: 104주까지
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아이소메트릭 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
힘 측정은 두 사지에서 방문당 3회 반복됩니다.
수술 말단에 의해 생성된 힘은 손상되지 않은 손목 힘에 대한 수술 손목 힘의 백분율로 표시됩니다.
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104주까지
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아이소메트릭 힘: 반대측에 대한 손목 확장 힘
기간: 104주까지
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아이소메트릭 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
힘 측정은 두 사지에서 방문당 3회 반복됩니다.
수술 말단에 의해 생성된 힘은 손상되지 않은 손목 힘에 대한 수술 손목 힘의 백분율로 표시됩니다.
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104주까지
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아이소메트릭 힘: 반대측에 대한 손목 굴곡력
기간: 104주까지
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아이소메트릭 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
힘 측정은 두 사지에서 방문당 3회 반복됩니다.
수술 말단에 의해 생성된 힘은 손상되지 않은 손목 힘에 대한 수술 손목 힘의 백분율로 표시됩니다.
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104주까지
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수술부위 불유합의 발생
기간: 104주까지
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불유합은 2명의 독립적인 정형외과 의사가 합의한 대로 8주 후 뼈 유합 실패의 임상적 및 방사선학적 증거의 존재를 기반으로 정의됩니다.
통증, 압통, 골절 부위의 감지 가능한 움직임은 불유합의 임상 지표가 됩니다.
골절과 동일 평면에서 촬영한 일반 방사선 사진에서 골절 부위에 가교 굳은살이 없으면 불유합의 직접적인 증거가 됩니다.
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Ali.Azad@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Ali.Azad@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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