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Zeitpunkt der Entfernung der Brückenplatte und Ergebnisse der distalen Radiusfraktur (TORPEDO)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Zeitpunkt der Brückenplattenentfernung und Ergebnisse einer distalen Radiusfraktur: Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob die Dauer der Brückenplattenfixation von distalen Radiusfrakturen auf 6-8 Wochen reduziert werden kann, ohne dass sich die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zum aktuellen Standard von mehr als 12 Wochen Fixation verschlechtern. Das sekundäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine verkürzte Dauer der Brückenplattenfixation zu einer Erhöhung des Bewegungsumfangs des Handgelenks nach Plattenentfernung im Vergleich zur Standardfixationsdauer führt. 100 Patienten mit Trümmerfrakturen des distalen Radius, die für eine Brückenplattenfixierung indiziert sind, werden randomisiert dem Arm mit beschleunigter Entfernung (n = 50) oder dem Arm mit Standardentfernung (n = 50) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fraktur des distalen Radius indiziert für operative Behandlung mit Brückenplattenfixation
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Brückenplattenfixierung im Rahmen einer Revisionsoperation bei früherer Pseudarthrose oder Fehlheilung
  2. Bilaterale distale Radiusfrakturen (verhindert eine genaue Messung des postoperativen Bewegungsbereichs und der Kraft der verletzten Extremität ohne eine normale kontralaterale Extremität zum Vergleich)
  3. Pathologische Frakturen
  4. Patienten, die die erforderliche Nachsorge nicht abschließen können, einschließlich inhaftierter Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entfernung der Brückenplatte 6-8 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer dorsal überspannenden Brückenplattenfixierung gemäß Standardtechnik unterzogen. Patienten in der experimentellen Gruppe kehren in Woche 6–8 zur Entfernung der Brückenplatte in den Operationssaal zurück. Die Patienten beginnen unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte in Woche 6-8 mit dem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
Verfahren: Fixation der dorsal überspannenden Brückenplatte
Die Fixierung der dorsal überspannenden Brücke wird von Fachärzten für Orthopädie gemäß Standardtechnik durchgeführt.
Verfahren: Entfernen der dorsalspannenden Brückenplatte
Die Entfernung der dorsal überspannenden Brücke wird von Fachärzten für Orthopädie gemäß Standardtechnik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Entfernung der Brückenplatte 12–14 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer dorsal überspannenden Brückenplattenfixierung gemäß Standardtechnik unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe kehren in Woche 12–14 zur Entfernung der Brückenplatte in den Operationssaal zurück. Die Patienten beginnen unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte in Woche 12-14 mit dem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
Verfahren: Fixation der dorsal überspannenden Brückenplatte
Die Fixierung der dorsal überspannenden Brücke wird von Fachärzten für Orthopädie gemäß Standardtechnik durchgeführt.
Verfahren: Entfernen der dorsalspannenden Brückenplatte
Die Entfernung der dorsal überspannenden Brücke wird von Fachärzten für Orthopädie gemäß Standardtechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
30-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, seine Schwierigkeiten bei allgemeinen funktionellen Aufgaben und die Schwere der Symptome der oberen Extremitäten in der vergangenen Woche einzuschätzen. DASH wird auf einer Skala von 0–100 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome und eine überlegene Funktion anzeigen. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass die Symptome während des Beobachtungszeitraums weniger schwerwiegend und die Funktion verbessert wurden.
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur patientenbezogenen Handgelenksbewertung (PRWE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
15-Punkte-Fragebogen zu Schmerzen und Funktion des Handgelenks bei typischen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals erlebt haben, oder Sie konnten die Aufgabe nicht bewältigen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100; höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass die Behinderung während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Baseline, Woche 104
Änderung der Volarneigung
Zeitfenster: Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Approximation der Verschiebung in der Sagittalebene. Unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte aufgenommene Röntgenaufnahmen werden mit den endgültigen Röntgenaufnahmen am Ende des Studienzeitraums verglichen.
Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Änderung der radialen Neigung
Zeitfenster: Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Approximation der Verschiebung in der Koronarebene. Unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte aufgenommene Röntgenaufnahmen werden mit den endgültigen Röntgenaufnahmen am Ende des Studienzeitraums verglichen.
Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Änderung der radialen Höhe
Zeitfenster: Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Approximation der Verschiebung in der Koronarebene. Unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte aufgenommene Röntgenaufnahmen werden mit den endgültigen Röntgenaufnahmen am Ende des Studienzeitraums verglichen.
Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Änderung der Ulnarvarianz
Zeitfenster: Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Approximation der Verschiebung in der Koronarebene. Unmittelbar nach der Entfernung der Brückenplatte aufgenommene Röntgenaufnahmen werden mit den endgültigen Röntgenaufnahmen am Ende des Studienzeitraums verglichen.
Entfernung der Brückenplatte (von Woche 6 bis Woche 14), Woche 104
Bewegungsumfang: Flexions-Extensions-Bogen relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der ROM der operierten Extremität wird als Prozentsatz des ROM des operativen Handgelenks relativ zum ROM des unverletzten Handgelenks ausgedrückt. Der Bewegungsbogen wird 3 Mal pro Besuch gemessen und sowohl für die operierte Extremität als auch für die kontralaterale Extremität gemittelt.
Bis Woche 104
Bewegungsumfang: Pronosupinationsbogen relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der ROM der operierten Extremität wird als Prozentsatz des ROM des operativen Handgelenks relativ zum ROM des unverletzten Handgelenks ausgedrückt. Der Bewegungsbogen wird 3 Mal pro Besuch gemessen und sowohl für die operierte Extremität als auch für die kontralaterale Extremität gemittelt.
Bis Woche 104
Bewegungsumfang: Ulnar-Radialer Abweichungsbogen relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der ROM der operierten Extremität wird als Prozentsatz des ROM des operativen Handgelenks relativ zum ROM des unverletzten Handgelenks ausgedrückt. Der Bewegungsbogen wird 3 Mal pro Besuch gemessen und sowohl für die operierte Extremität als auch für die kontralaterale Extremität gemittelt.
Bis Woche 104
Isometrische Kraft: Griffkraft relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die isometrische Kraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Kraftmessungen werden dreimal pro Besuch an beiden Extremitäten wiederholt. Die von der operierten Extremität erzeugte Kraft wird als Prozentsatz der operativen Handgelenkskraft im Verhältnis zur unverletzten Handgelenkskraft ausgedrückt.
Bis Woche 104
Isometrische Kraft: Handgelenk-Extensionskraft relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die isometrische Kraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Kraftmessungen werden dreimal pro Besuch an beiden Extremitäten wiederholt. Die von der operierten Extremität erzeugte Kraft wird als Prozentsatz der operativen Handgelenkskraft im Verhältnis zur unverletzten Handgelenkskraft ausgedrückt.
Bis Woche 104
Isometrische Kraft: Handgelenk-Flexionskraft relativ zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die isometrische Kraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Kraftmessungen werden dreimal pro Besuch an beiden Extremitäten wiederholt. Die von der operierten Extremität erzeugte Kraft wird als Prozentsatz der operativen Handgelenkskraft im Verhältnis zur unverletzten Handgelenkskraft ausgedrückt.
Bis Woche 104
Auftreten von Pseudarthrosen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 104
Pseudarthrosen werden basierend auf dem Vorhandensein sowohl klinischer als auch radiologischer Beweise einer fehlgeschlagenen knöchernen Vereinigung nach 8 Wochen definiert, wie von zwei unabhängigen orthopädischen Chirurgen vereinbart. Schmerz, Empfindlichkeit und erkennbare Bewegung an der Frakturstelle dienen als klinische Indikatoren für eine Pseudarthrose. Das Fehlen von überbrückendem Kallus an der Frakturstelle auf Röntgenaufnahmen, die koplanar mit der Fraktur aufgenommen wurden, dient als direkter Beweis für eine Pseudarthrose.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Ali.Azad@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Ali.Azad@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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