Timing af bropladefjernelse og distale radiusfrakturresultater (TORPEDO)
19. december 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Timing af fjernelse af broplade og resultater med distal radiusfraktur: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg vil være at afgøre, om varigheden af bropladefiksering af distale radiusfrakturer kan reduceres til 6-8 uger uden forværring af funktionelle resultater i forhold til den nuværende standard på mere end 12 ugers fiksering.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en reduceret varighed af bropladefiksering fører til en stigning i håndleddets bevægelsesområde efter pladefjernelse sammenlignet med standardvarigheden af fiksering.
100 patienter med findelte distale radiusfrakturer, der er indiceret til bropladefiksering, vil blive randomiseret til Accelerated Removal-armen (n = 50) eller Standard Removal-armen (n = 50).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fraktur af den distale radius indiceret til operativ behandling ved brug af bropladefiksering
- Alder 18 år eller derover
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bropladefiksering i forbindelse med revisionskirurgi for tidligere manglende forening eller malunion
- Bilaterale distale radiusfrakturer (forhindrer nøjagtig måling af postoperativ bevægelsesområde og styrke af den skadede ekstremitet uden en normal kontralateral ekstremitet til sammenligning)
- Patologiske frakturer
- Patienter, der ikke vil være i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning, herunder fængslede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af broplade 6-8 uger postoperativt
Deltagerne vil gennemgå dorsal spændende bropladefiksering i henhold til standardteknik.
Patienter i forsøgsgruppen vender tilbage til operationsstuen for fjernelse af bropladen i uge 6-8.
Patienterne vil påbegynde den standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol umiddelbart efter fjernelse af broplade i uge 6-8.
|
Rygspændende brofiksering vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
Rygspændende brofjernelse vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
|
|
Aktiv komparator: Fjernelse af broplade 12-14 uger postoperativt
Deltagerne vil gennemgå dorsal spændende bropladefiksering i henhold til standardteknik.
Patienter i kontrolgruppen vender tilbage til operationsstuen for fjernelse af bropladen i uge 12-14.
Patienterne vil påbegynde den standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol umiddelbart efter fjernelse af broplade i uge 12-14.
|
Rygspændende brofiksering vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
Rygspændende brofjernelse vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Spørgeskema med 30 punkter, der beder patienten om at vurdere deres vanskeligheder med almindelige funktionsopgaver og sværhedsgraden af overekstremitetssymptomer i løbet af den seneste uge.
DASH rapporteres på en skala fra 0-100 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer og overlegen funktion.
Et fald i score indikerer, at symptomerne blev mindre alvorlige, og at funktionen blev forbedret i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrelateret håndledsevaluering (PRWE) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Spørgeskema med 15 punkter relateret til håndledssmerter og funktion under typiske aktiviteter i dagligdagen.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (den værste smerte, du nogensinde har oplevet, eller du kunne ikke klare opgaven).
Den samlede score spænder fra 0-100; højere score indikerer større handicap.
En stigning i score indikerer øget handicap i observationsperioden.
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring i Volar Tilt
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
Approksimation af forskydning i sagittalplanet.
Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
|
Ændring i radial hældning
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
Approksimation af forskydning i koronalplanet.
Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
|
Ændring i radial højde
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
Approksimation af forskydning i koronalplanet.
Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
|
Ændring i Ulnar Varians
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
Approksimation af forskydning i koronalplanet.
Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge 104
|
|
Bevægelsesområde: Flexion-Extension Bue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer.
Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet.
Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
|
Op til uge 104
|
|
Bevægelsesområde: Pronosupinationsbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer.
Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet.
Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
|
Op til uge 104
|
|
Bevægelsesområde: Ulnar-radial afvigelsesbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer.
Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet.
Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
|
Op til uge 104
|
|
Isometrisk kraft: gribekraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter.
Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
|
Op til uge 104
|
|
Isometrisk kraft: Håndledsudvidelseskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter.
Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
|
Op til uge 104
|
|
Isometrisk kraft: Håndledsfleksionskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
|
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter.
Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
|
Op til uge 104
|
|
Forekomst af manglende forening på operationsstedet
Tidsramme: Op til uge 104
|
Nonunions vil blive defineret baseret på tilstedeværelsen af både kliniske og radiografiske tegn på mislykket knogleforening efter 8 uger som aftalt af to uafhængige ortopædkirurger.
Smerter, ømhed og detekterbar bevægelse på frakturstedet vil tjene som kliniske indikatorer på manglende forening.
Manglende brodannende callus på frakturstedet på almindelige røntgenbilleder taget koplanar med frakturen vil tjene som direkte bevis på manglende forening.
|
Op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Ali.Azad@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Ali.Azad@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .