妊娠中の女性が使用するさまざまなマスクが、COVID-19 中のバイタル サインと非ストレス テストに与える影響
2022年10月11日 更新者：Yeter ŞENER、Bozok University
この研究は、妊婦が使用するさまざまなマスクが COVID-19 中にバイタル サインとノン ストレス テスト (NST) に及ぼす影響を調べるために実施されました。
この研究は、単盲検ランダム化比較試験として実施されました。
19 歳以上の健康な妊婦で、外来通院で追跡調査された、妊娠 37 ～ 40 週目の妊婦が研究に含まれました。
この研究は、サージカル マスクを 1 つ使用するグループ (n=30)、サージカル マスクを 2 つ使用するグループ (n=30)、および N95 マスクを使用するグループ (n=31) で構成されていました。
NSTの30分前に休息中の妊婦にマスクが渡され、マスクを着用するように提供されました。
30 分後、NST の直前と直後の妊婦のバイタル サインを測定し、NST トレースの画像を撮影しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yozgat、七面鳥、66000
- Yeter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳以上であること
- 妊娠37～40週で妊娠し、健康な妊娠をしている
- 外来で経過観察中
除外基準:
- 多胎妊娠
- 全身性、精神疾患または心理的問題（甲状腺、心臓、統合失調症など）がある
- 危険な妊娠のカテゴリーに入る（子癇前症、妊娠糖尿病など）
- 喫煙
- アルコールおよび物質の使用
- NSTをやったことがない
- 胎児に特定された危険因子がある
- コミュニケーションに障壁がある
- 外国籍であること
- COVID-19 に接触しているか、COVID-19 を持っている、または持っている疑いがあり、以前に COVID-19 を持っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一のサージカル マスク グループ
参加者は単一のサージカルマスクを着用しました。
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NSTの30分前に休息中の妊婦にマスクが渡され、マスクを着用するように提供されました。
30 分後、NST の直前と直後の妊婦のバイタル サインを測定し、NST トレースの画像を撮影しました。
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他の：ダブルサージカルマスク群
参加者は二重の外科用マスクを着用しました。
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NSTの30分前に休息中の妊婦にマスクが渡され、マスクを着用するように提供されました。
30 分後、NST の直前と直後の妊婦のバイタル サインを測定し、NST トレースの画像を撮影しました。
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他の：N95マスク群
参加者はN95マスクを着用。
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NSTの30分前に休息中の妊婦にマスクが渡され、マスクを着用するように提供されました。
30 分後、NST の直前と直後の妊婦のバイタル サインを測定し、NST トレースの画像を撮影しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：30分後、NST実施直前。
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血圧 - 収縮期および拡張期 (mmHg で測定される血圧)
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30分後、NST実施直前。
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バイタルサイン
時間枠：30分後、NST実施直前。
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呼吸数（1分間あたりの呼吸数を測定）
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30分後、NST実施直前。
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バイタルサイン
時間枠：30分後、NST実施直前。
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SpO2 飽和度 (SpO2 飽和度は % で測定されました)
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30分後、NST実施直前。
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バイタルサイン
時間枠：30分後、NST実施直前。
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脈拍 (脈拍は 1 分あたりの拍数/bpm で測定されました)
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30分後、NST実施直前。
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ノンストレステスト
時間枠：NST終了直後（20分後）
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NST が終了した後、トレースに番号を付けて画像を撮影しました。
イメージ化された NST トレースを含むフォルダーが作成されました。
すべての研究データが収集された後、NST 追跡結果 (胎児心拍数 (bpm)、変動性、加速、減速、収縮、反応性、および非反応性) は、どのグループが胎児であるかを知らなかった婦人科および産科の医師によって評価されました。参加者が入っていました。
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NST終了直後（20分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：NST終了直後（20分後）
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血圧 - 収縮期および拡張期 (mmHg で測定される血圧)
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NST終了直後（20分後）
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バイタルサイン
時間枠：NST終了直後（20分後）
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呼吸数（1分間あたりの呼吸数を測定）
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NST終了直後（20分後）
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バイタルサイン
時間枠：NST終了直後（20分後）
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SpO2 飽和度 (SpO2 飽和度は % で測定されました)
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NST終了直後（20分後）
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バイタルサイン
時間枠：NST終了直後（20分後）
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脈拍 (脈拍は 1 分あたりの拍数/bpm で測定されました)
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NST終了直後（20分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YOBU_YETERŞENER_131822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ここに登録した後、ジャーナルを送信します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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