Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na objawy życiowe i testy bezstresowe podczas COVID-19

11 października 2022 zaktualizowane przez: Yeter ŞENER, Bozok University
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na parametry życiowe i test bezstresowy (NST) podczas COVID-19. Badanie to przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono zdrowe ciężarne w wieku 19 lat i starsze, które były objęte opieką ambulatoryjną i były w 37-40 tygodniu ciąży. Badanie składało się z jednej grupy masek chirurgicznych (n=30), grupy podwójnych masek chirurgicznych (n=30) i grupy masek N95 (n=31). Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Yozgat, Indyk, 66000
        • Yeter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając 19 lat lub więcej
  2. Bycie w ciąży w 37-40 tygodniu ciąży i zdrowa ciąża
  3. Obserwacja ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie ciąży mnogiej
  2. Mając chorobę ogólnoustrojową, psychiatryczną lub problem psychologiczny (tarczyca, serce, schizofrenia itp.)
  3. Będąc w kategorii ciąż ryzykownych (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.)
  4. Palenie
  5. Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
  6. Nigdy wcześniej nie robiłem NST
  7. Posiadanie zidentyfikowanego czynnika ryzyka u płodu
  8. Mając bariery w komunikacji
  9. Będąc cudzoziemcem
  10. Bycie w kontakcie, posiadanie lub podejrzenie posiadania COVID-19, a wcześniej chorowało na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza grupa masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili pojedyncze maski chirurgiczne.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
Inny: Grupa podwójnych masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili podwójne maski chirurgiczne.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
Inny: Grupa masek N95
Uczestnicy nosili maski N95.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Test bezstresowy
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Po zakończeniu NST wykonano zdjęcia, numerując ślady. Utworzono folder zawierający ślady NST, które zostały zobrazowane. Po zebraniu wszystkich danych badawczych wyniki śledzenia NST (tętno płodu (bpm), zmienność, przyspieszenie, spowolnienie, skurcz, reaktywność i brak reaktywności) zostały ocenione przez lekarza ginekologa i położnika, który nie wiedział, w której grupie uczestnicy byli w.
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozok University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

WYSYŁAM DZIENNIK PO ZAREJESTROWANIU SIĘ TUTAJ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj