- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05578729
Wpływ różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na objawy życiowe i testy bezstresowe podczas COVID-19
11 października 2022 zaktualizowane przez: Yeter ŞENER, Bozok University
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na parametry życiowe i test bezstresowy (NST) podczas COVID-19.
Badanie to przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Do badania włączono zdrowe ciężarne w wieku 19 lat i starsze, które były objęte opieką ambulatoryjną i były w 37-40 tygodniu ciąży.
Badanie składało się z jednej grupy masek chirurgicznych (n=30), grupy podwójnych masek chirurgicznych (n=30) i grupy masek N95 (n=31).
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski.
Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk, 66000
- Yeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 19 lat lub więcej
- Bycie w ciąży w 37-40 tygodniu ciąży i zdrowa ciąża
- Obserwacja ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie ciąży mnogiej
- Mając chorobę ogólnoustrojową, psychiatryczną lub problem psychologiczny (tarczyca, serce, schizofrenia itp.)
- Będąc w kategorii ciąż ryzykownych (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.)
- Palenie
- Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Nigdy wcześniej nie robiłem NST
- Posiadanie zidentyfikowanego czynnika ryzyka u płodu
- Mając bariery w komunikacji
- Będąc cudzoziemcem
- Bycie w kontakcie, posiadanie lub podejrzenie posiadania COVID-19, a wcześniej chorowało na COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pojedyncza grupa masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili pojedyncze maski chirurgiczne.
|
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski.
Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
|
Inny: Grupa podwójnych masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili podwójne maski chirurgiczne.
|
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski.
Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
|
Inny: Grupa masek N95
Uczestnicy nosili maski N95.
|
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski.
Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
|
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
|
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
|
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
|
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
|
Test bezstresowy
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Po zakończeniu NST wykonano zdjęcia, numerując ślady.
Utworzono folder zawierający ślady NST, które zostały zobrazowane.
Po zebraniu wszystkich danych badawczych wyniki śledzenia NST (tętno płodu (bpm), zmienność, przyspieszenie, spowolnienie, skurcz, reaktywność i brak reaktywności) zostały ocenione przez lekarza ginekologa i położnika, który nie wiedział, w której grupie uczestnicy byli w.
|
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
|
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
|
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
|
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
|
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOBU_YETERŞENER_131822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
WYSYŁAM DZIENNIK PO ZAREJESTROWANIU SIĘ TUTAJ.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone