Die Wirkung verschiedener Masken, die von schwangeren Frauen auf Vitalzeichen und Nicht-Stress-Tests während des COVID-19 verwendet werden
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Yeter ŞENER, Bozok University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Masken, die von schwangeren Frauen verwendet werden, auf die Vitalfunktionen und den Non-Stress-Test (NST) während des COVID-19 zu untersuchen.
Diese Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
In die Studie wurden gesunde Schwangere ab 19 Jahren eingeschlossen, die ambulant nachbeobachtet wurden und sich in der 37.–40. Schwangerschaftswoche befanden.
Die Studie bestand aus einer einzelnen OP-Maskengruppe (n=30), einer doppelten OP-Maskengruppe (n=30) und einer N95-Maskengruppe (n=31).
Den ruhenden schwangeren Frauen wurden 30 Minuten vor der NST Masken gegeben, und sie wurden zum Tragen von Masken bereitgestellt.
Nach 30 Minuten wurden die Vitalzeichen der Schwangeren kurz vor und nach dem NST gemessen und die Bilder der NST-Spuren aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yozgat, Truthahn, 66000
- Yeter
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter sein
- Schwangerschaft in der 37. bis 40. Schwangerschaftswoche und gesunde Schwangerschaft
- Ambulante Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Eine Mehrlingsschwangerschaft haben
- Eine systemische, psychiatrische Erkrankung oder ein psychisches Problem (Schilddrüse, Herz, Schizophrenie usw.)
- Zu den Risikoschwangerschaften (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes etc.)
- Rauchen
- Alkohol- und Drogenkonsum
- Noch nie NST gemacht
- Einen identifizierten Risikofaktor beim Fötus haben
- Kommunikationsbarrieren haben
- Ausländer sein
- In Kontakt mit oder mit COVID-19 oder Verdacht auf COVID-19 zu sein und zuvor COVID-19 gehabt zu haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelne chirurgische Maskengruppe
Die Teilnehmer trugen einzelne OP-Masken.
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Den ruhenden schwangeren Frauen wurden 30 Minuten vor der NST Masken gegeben, und sie wurden zum Tragen von Masken bereitgestellt.
Nach 30 Minuten wurden die Vitalzeichen der Schwangeren kurz vor und nach dem NST gemessen und die Bilder der NST-Spuren aufgenommen.
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Sonstiges: Doppelte chirurgische Maskengruppe
Die Teilnehmer trugen doppelte OP-Masken.
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Den ruhenden schwangeren Frauen wurden 30 Minuten vor der NST Masken gegeben, und sie wurden zum Tragen von Masken bereitgestellt.
Nach 30 Minuten wurden die Vitalzeichen der Schwangeren kurz vor und nach dem NST gemessen und die Bilder der NST-Spuren aufgenommen.
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Sonstiges: N95-Maskengruppe
Die Teilnehmer trugen N95-Masken.
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Den ruhenden schwangeren Frauen wurden 30 Minuten vor der NST Masken gegeben, und sie wurden zum Tragen von Masken bereitgestellt.
Nach 30 Minuten wurden die Vitalzeichen der Schwangeren kurz vor und nach dem NST gemessen und die Bilder der NST-Spuren aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Blutdruck – systolisch und diastolisch (Blutdruck gemessen in mmHg)
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30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Atemfrequenz (Atemfrequenz pro Minute wurde gemessen)
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30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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SpO2-Sättigung (SpO2-Sättigung wurde in %) gemessen
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30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Puls (Puls wurde in Schlägen pro Minute/bpm gemessen)
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30 Minuten später, kurz bevor die NST durchgeführt wurde.
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Kein Stresstest
Zeitfenster: Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
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Nachdem die NST abgeschlossen war, wurden die Bilder aufgenommen, indem die Spuren nummeriert wurden.
Es wurde ein Ordner erstellt, der die abgebildeten NST-Spuren enthält.
Nachdem alle Forschungsdaten gesammelt wurden, wurden die NST-Aufzeichnungsergebnisse (fetale Herzfrequenz (bpm), Variabilität, Beschleunigung, Verzögerung, Kontraktion, Reaktivität und Nicht-Reaktivität) von einem Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe ausgewertet, der nicht wusste, um welche Gruppe es sich handelte Teilnehmer waren dabei.
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Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
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Blutdruck – systolisch und diastolisch (Blutdruck gemessen in mmHg)
|
Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
|
Atemfrequenz (Atemfrequenz pro Minute wurde gemessen)
|
Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
|
SpO2-Sättigung (SpO2-Sättigung wurde in %) gemessen
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Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
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Puls (Puls wurde in Schlägen pro Minute/bpm gemessen)
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Kurz nachdem die NST beendet war (nach 20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOBU_YETERŞENER_131822
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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