Het effect van verschillende maskers die door zwangere vrouwen worden gebruikt op vitale functies en non-stresstest tijdens de COVID-19
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Yeter ŞENER, Bozok University
Deze studie is uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van verschillende maskers die door zwangere vrouwen worden gebruikt op de vitale functies en de non-stresstest (NST) tijdens de COVID-19.
Deze studie werd uitgevoerd als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gezonde zwangere vrouwen van 19 jaar en ouder, die poliklinisch werden gevolgd en die in de 37-40e week van de zwangerschap waren, werden in de studie opgenomen.
De studie bestond uit een groep met een enkel chirurgisch masker (n=30), een groep met een dubbel chirurgisch masker (n=30) en een groep met een N95-masker (n=31).
Maskers werden 30 minuten voor de NST aan de rustende zwangere vrouwen gegeven en ze moesten maskers dragen.
Na 30 minuten werden de vitale functies van de zwangere vrouwen vlak voor en na de NST gemeten en werden de afbeeldingen van de NST-sporen gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen, 66000
- Yeter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder zijn
- Zwanger zijn bij 37-40 weken zwangerschap en een gezonde zwangerschap hebben
- Wordt ambulant gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Een meerlingzwangerschap hebben
- Een systemische, psychiatrische ziekte of psychisch probleem hebben (schildklier, hart, schizofrenie, etc.)
- In de categorie risicovolle zwangerschappen vallen (pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, enz.)
- Roken
- Het hebben van alcohol- en middelengebruik
- Nog nooit NST gedaan
- Een geïdentificeerde risicofactor hebben bij de foetus
- Belemmeringen hebben in de communicatie
- Vreemdeling zijn
- In contact zijn met, of hebben van, of vermoed worden van COVID-19 en eerder COVID-19 hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele chirurgische maskergroep
Deelnemers droegen enkele chirurgische maskers.
|
Maskers werden 30 minuten voor de NST aan de rustende zwangere vrouwen gegeven en ze moesten maskers dragen.
Na 30 minuten werden de vitale functies van de zwangere vrouwen vlak voor en na de NST gemeten en werden de afbeeldingen van de NST-sporen gemaakt.
|
|
Ander: Dubbele chirurgische maskergroep
Deelnemers droegen dubbele chirurgische maskers.
|
Maskers werden 30 minuten voor de NST aan de rustende zwangere vrouwen gegeven en ze moesten maskers dragen.
Na 30 minuten werden de vitale functies van de zwangere vrouwen vlak voor en na de NST gemeten en werden de afbeeldingen van de NST-sporen gemaakt.
|
|
Ander: N95 maskergroep
Deelnemers droegen N95-maskers.
|
Maskers werden 30 minuten voor de NST aan de rustende zwangere vrouwen gegeven en ze moesten maskers dragen.
Na 30 minuten werden de vitale functies van de zwangere vrouwen vlak voor en na de NST gemeten en werden de afbeeldingen van de NST-sporen gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
Bloeddruk-systolisch en diastolisch (bloeddruk gemeten in mmHg)
|
30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie per minuut werd gemeten)
|
30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
SpO2-verzadiging (SpO2-verzadiging werd gemeten in %)
|
30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
Puls (pols werd gemeten in slagen per minuut/bpm)
|
30 minuten later, net voordat de NST werd uitgevoerd.
|
|
Niet-stresstest
Tijdsspanne: Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Nadat de NST was voltooid, werden de afbeeldingen gemaakt door de sporen te nummeren.
Er is een map gemaakt met de NST-sporen die zijn afgebeeld.
Nadat alle onderzoeksgegevens waren verzameld, werden de resultaten van de NST-tracering (foetale hartslag (bpm), variabiliteit, versnelling, vertraging, contractie, reactiviteit en non-reactiviteit) geëvalueerd door een gynaecoloog en verloskundige die niet wist welke groep de deelnemers waren binnen.
|
Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Bloeddruk-systolisch en diastolisch (bloeddruk gemeten in mmHg)
|
Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie per minuut werd gemeten)
|
Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
SpO2-verzadiging (SpO2-verzadiging werd gemeten in %)
|
Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Puls (pols werd gemeten in slagen per minuut/bpm)
|
Net nadat de NST klaar was (na 20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOBU_YETERŞENER_131822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IK ZAL HET JOURNAAL VERZENDEN NADAT IK HIER REGISTREER.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .