El efecto de diferentes máscaras utilizadas por mujeres embarazadas en los signos vitales y la prueba de no estrés durante el COVID-19
11 de octubre de 2022 actualizado por: Yeter ŞENER, Bozok University
Este estudio se realizó para examinar los efectos de diferentes máscaras utilizadas por mujeres embarazadas en los signos vitales y la prueba sin estrés (NST) durante la pandemia de COVID-19.
Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas sanas de 19 años o más, que fueron seguidas de forma ambulatoria y que se encontraban en la semana 37-40 de embarazo.
El estudio consistió en un grupo de mascarilla quirúrgica única (n=30), grupo de mascarilla quirúrgica doble (n=30) y grupo de mascarilla N95 (n=31).
A las gestantes en reposo se les entregaron mascarillas 30 minutos antes de la NST y se les facilitó el uso de mascarillas.
Después de 30 minutos, se midieron los signos vitales de las gestantes justo antes y después de la NST, y se tomaron las imágenes de los trazos de la NST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo, 66000
- Yeter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 19 años o más
- Estar embarazada a las 37-40 semanas de embarazo y tener un embarazo saludable
- Ser seguido de forma ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo múltiple
- Tener una enfermedad sistémica, psiquiátrica o un problema psicológico (tiroides, corazón, esquizofrenia, etc.)
- Estar en la categoría de embarazos de riesgo (Preeclampsia, diabetes gestacional, etc.)
- De fumar
- Tener consumo de alcohol y sustancias
- Nunca he hecho NST antes
- Tener un factor de riesgo identificado en el feto
- Tener barreras para la comunicación.
- Ser extranjero
- Estar en contacto con, tener o sospechar de tener COVID-19 y haber tenido previamente COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de mascarilla quirúrgica única
Los participantes usaron máscaras quirúrgicas individuales.
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A las gestantes en reposo se les entregaron mascarillas 30 minutos antes de la NST y se les facilitó el uso de mascarillas.
Después de 30 minutos, se midieron los signos vitales de las gestantes justo antes y después de la NST, y se tomaron las imágenes de los trazos de la NST.
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Otro: Grupo de mascarilla quirúrgica doble
Los participantes usaron máscaras quirúrgicas dobles.
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A las gestantes en reposo se les entregaron mascarillas 30 minutos antes de la NST y se les facilitó el uso de mascarillas.
Después de 30 minutos, se midieron los signos vitales de las gestantes justo antes y después de la NST, y se tomaron las imágenes de los trazos de la NST.
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Otro: Grupo de mascarillas N95
Los participantes usaron máscaras N95.
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A las gestantes en reposo se les entregaron mascarillas 30 minutos antes de la NST y se les facilitó el uso de mascarillas.
Después de 30 minutos, se midieron los signos vitales de las gestantes justo antes y después de la NST, y se tomaron las imágenes de los trazos de la NST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Presión arterial: sistólica y diastólica (presión arterial medida en mmHg)
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30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Frecuencia respiratoria (Se midió la frecuencia respiratoria por minuto)
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30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Saturación de SpO2 (la saturación de SpO2 se midió en %)
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30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Pulso (el pulso se midió en latidos por minuto/bpm)
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30 minutos después, justo antes de realizar el NST.
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Prueba sin estrés
Periodo de tiempo: Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Una vez finalizado el NST, se tomaron las imágenes numerando los trazos.
Se creó una carpeta que contenía las trazas de NST de las que se tomaron imágenes.
Después de recopilar todos los datos de la investigación, un médico de ginecología y obstetricia evaluó los resultados del seguimiento del NST (frecuencia cardíaca fetal [lpm], variabilidad, aceleración, desaceleración, contracción, reactividad y no reactividad) por parte de un médico de ginecología y obstetricia que no sabía a qué grupo pertenecería el feto. los participantes estaban adentro.
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Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Presión arterial: sistólica y diastólica (presión arterial medida en mmHg)
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Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Frecuencia respiratoria (Se midió la frecuencia respiratoria por minuto)
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Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Saturación de SpO2 (la saturación de SpO2 se midió en %)
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Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Pulso (el pulso se midió en latidos por minuto/bpm)
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Justo después de que terminó el NST (después de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOBU_YETERŞENER_131822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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