O efeito de diferentes máscaras usadas por mulheres grávidas em sinais vitais e teste sem estresse durante o COVID-19
11 de outubro de 2022 atualizado por: Yeter ŞENER, Bozok University
Este estudo foi conduzido para examinar os efeitos de diferentes máscaras usadas por mulheres grávidas nos sinais vitais e no teste sem estresse (NST) durante a pandemia de COVID-19.
Este estudo foi conduzido como um ensaio controlado randomizado simples-cego.
Foram incluídas no estudo gestantes saudáveis com idade igual ou superior a 19 anos, acompanhadas ambulatorialmente e que estivessem entre 37 e 40 semanas de gestação.
O estudo consistiu em um grupo de máscara cirúrgica única (n=30), grupo de máscara cirúrgica dupla (n=30) e grupo de máscara N95 (n=31).
As máscaras foram dadas às mulheres grávidas em repouso 30 minutos antes do NST, e elas foram fornecidas para usar máscaras.
Após 30 minutos, os sinais vitais das gestantes foram medidos imediatamente antes e após o NST, e as imagens dos traçados do NST foram feitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yozgat, Peru, 66000
- Yeter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 19 anos ou mais
- Estar grávida com 37-40 semanas de gravidez e ter uma gravidez saudável
- Sendo acompanhado ambulatorialmente
Critério de exclusão:
- Ter uma gravidez múltipla
- Ter uma doença sistêmica, psiquiátrica ou problema psicológico (tireoide, coração, esquizofrenia, etc.)
- Estar na categoria de gravidez de risco (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, etc.)
- Fumar
- Ter uso de álcool e substâncias
- Nunca fiz NST antes
- Ter um fator de risco identificado no feto
- Ter barreiras à comunicação
- Ser estrangeiro
- Estar em contato, ter ou suspeitar de ter COVID-19 e já teve COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de máscara cirúrgica única
Os participantes usavam máscaras cirúrgicas individuais.
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As máscaras foram dadas às mulheres grávidas em repouso 30 minutos antes do NST, e elas foram fornecidas para usar máscaras.
Após 30 minutos, os sinais vitais das gestantes foram medidos imediatamente antes e após o NST, e as imagens dos traçados do NST foram feitas.
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Outro: Grupo de máscara cirúrgica dupla
Os participantes usavam máscaras cirúrgicas duplas.
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As máscaras foram dadas às mulheres grávidas em repouso 30 minutos antes do NST, e elas foram fornecidas para usar máscaras.
Após 30 minutos, os sinais vitais das gestantes foram medidos imediatamente antes e após o NST, e as imagens dos traçados do NST foram feitas.
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Outro: Grupo de máscaras N95
Os participantes usavam máscaras N95.
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As máscaras foram dadas às mulheres grávidas em repouso 30 minutos antes do NST, e elas foram fornecidas para usar máscaras.
Após 30 minutos, os sinais vitais das gestantes foram medidos imediatamente antes e após o NST, e as imagens dos traçados do NST foram feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: 30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
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Pressão arterial sistólica e diastólica (pressão arterial medida em mmHg)
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30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
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Sinais vitais
Prazo: 30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
|
Frequência respiratória (foi medida a frequência respiratória por minuto)
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30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
|
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Sinais vitais
Prazo: 30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
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Saturação de SpO2 (a saturação de SpO2 foi medida em %)
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30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
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Sinais vitais
Prazo: 30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
|
Pulso (o pulso foi medido em batimentos por minuto/bpm)
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30 minutos depois, pouco antes do NST ser realizado.
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Teste sem estresse
Prazo: Logo após o término do NST (após 20 minutos)
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Após o término do NST, as imagens foram obtidas numerando os traços.
Uma pasta foi criada contendo os rastreamentos NST que foram gerados.
Após a coleta de todos os dados da pesquisa, os resultados do traçado NST (frequência cardíaca fetal (bpm), variabilidade, aceleração, desaceleração, contração, reatividade e não reatividade) foram avaliados por um médico ginecologista e obstetra que não sabia a qual grupo o os participantes estavam dentro.
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Logo após o término do NST (após 20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: Logo após o término do NST (após 20 minutos)
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Pressão arterial sistólica e diastólica (pressão arterial medida em mmHg)
|
Logo após o término do NST (após 20 minutos)
|
|
Sinais vitais
Prazo: Logo após o término do NST (após 20 minutos)
|
Frequência respiratória (foi medida a frequência respiratória por minuto)
|
Logo após o término do NST (após 20 minutos)
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Sinais vitais
Prazo: Logo após o término do NST (após 20 minutos)
|
Saturação de SpO2 (a saturação de SpO2 foi medida em %)
|
Logo após o término do NST (após 20 minutos)
|
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Sinais vitais
Prazo: Logo após o término do NST (após 20 minutos)
|
Pulso (o pulso foi medido em batimentos por minuto/bpm)
|
Logo após o término do NST (após 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOBU_YETERŞENER_131822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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