Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých masek používaných těhotnými ženami na vitální funkce a nezátěžový test během COVID-19

11. října 2022 aktualizováno: Yeter ŞENER, Bozok University
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky různých masek používaných těhotnými ženami na vitální funkce a nezátěžový test (NST) během COVID-19. Tato studie byla provedena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie byly zařazeny zdravé těhotné ženy ve věku 19 let a starší, které byly sledovány ambulantně a byly ve 37.-40. týdnu těhotenství. Studie sestávala ze skupiny s jednou chirurgickou maskou (n=30), skupiny s dvojitou chirurgickou maskou (n=30) a skupiny s maskou N95 (n=31). Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Yozgat, Krocan, 66000
        • Yeter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 19 let
  2. Být těhotná ve 37-40 týdnech těhotenství a mít zdravé těhotenství
  3. Sledován ambulantně

Kritéria vyloučení:

  1. Mít vícečetné těhotenství
  2. Máte systémové, psychiatrické onemocnění nebo psychický problém (štítná žláza, srdce, schizofrenie atd.)
  3. zařazení do kategorie rizikových těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka atd.)
  4. Kouření
  5. Požívání alkoholu a návykových látek
  6. Nikdy předtím NST nedělal
  7. Mít identifikovaný rizikový faktor u plodu
  8. Mít bariéry v komunikaci
  9. Být cizím státním příslušníkem
  10. Být v kontaktu s COVID-19, mít nebo mít podezření na COVID-19 a v minulosti měl COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina jediné chirurgické masky
Účastníci nosili jednotlivé chirurgické masky.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.
Jiný: Skupina dvojitých chirurgických masek
Účastníci měli dvojité chirurgické masky.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.
Jiný: Skupina masek N95
Účastníci měli masky N95.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Krevní tlak – systolický a diastolický (krevní tlak měřený v mmHg)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Dechová frekvence (byla změřena dechová frekvence za minutu)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Saturace SpO2 (saturace SpO2 byla naměřena v %)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Puls (puls byl měřen v tepech za minutu/bpm)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Nezátěžový test
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Po dokončení NST byly snímky pořízeny očíslováním stop. Byla vytvořena složka obsahující trasování NST, které byly zobrazeny. Po shromáždění všech výzkumných dat byly výsledky sledování NST (fetální srdeční frekvence (bpm), variabilita, zrychlení, zpomalení, kontrakce, reaktivita a nereaktivita) vyhodnoceny gynekologem a porodníkem, který nevěděl, která skupina je účastníci byli v.
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Krevní tlak – systolický a diastolický (krevní tlak měřený v mmHg)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Dechová frekvence (byla změřena dechová frekvence za minutu)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Saturace SpO2 (saturace SpO2 byla naměřena v %)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Puls (puls byl měřen v tepech za minutu/bpm)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozok University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ČASOPIS ZAŠLU PO REGISTRACI ZDE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit