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L'effet des différents masques utilisés par les femmes enceintes sur les signes vitaux et le test de non-stress pendant le COVID-19

11 octobre 2022 mis à jour par: Yeter ŞENER, Bozok University
Cette étude a été menée pour examiner les effets de différents masques utilisés par les femmes enceintes sur les signes vitaux et les tests de non-stress (NST) pendant la COVID-19. Cette étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Des femmes enceintes en bonne santé âgées de 19 ans et plus, qui ont été suivies en ambulatoire et qui étaient dans la 37e à la 40e semaine de grossesse, ont été incluses dans l'étude. L'étude comportait un groupe de masques chirurgicaux simples (n = 30), un groupe de masques chirurgicaux doubles (n = 30) et un groupe de masques N95 (n = 31). Des masques ont été donnés aux femmes enceintes au repos 30 minutes avant le NST, et elles ont été fournies pour porter des masques. Après 30 minutes, les signes vitaux des femmes enceintes ont été mesurés juste avant et après le NST, et les images des traces NST ont été prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Yozgat, Turquie, 66000
        • Yeter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 19 ans ou plus
  2. Être enceinte à 37-40 semaines de grossesse et avoir une grossesse en bonne santé
  3. Être suivi en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une grossesse multiple
  2. Avoir une maladie systémique, psychiatrique ou un problème psychologique (thyroïde, cœur, schizophrénie, etc.)
  3. Être dans la catégorie des grossesses à risque (Prééclampsie, diabète gestationnel, etc.)
  4. Fumeur
  5. Consommation d'alcool et de substances
  6. Jamais fait NST avant
  7. Avoir un facteur de risque identifié chez le fœtus
  8. Avoir des obstacles à la communication
  9. Être ressortissant étranger
  10. Être en contact avec, avoir ou soupçonner d'avoir le COVID-19 et avoir déjà eu le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de masques chirurgicaux simples
Les participants portaient des masques chirurgicaux simples.
Comportemental: Groupe de masques chirurgicaux simples, Groupe de masques chirurgicaux doubles, Groupe de masques N95
Des masques ont été donnés aux femmes enceintes au repos 30 minutes avant le NST, et elles ont été fournies pour porter des masques. Après 30 minutes, les signes vitaux des femmes enceintes ont été mesurés juste avant et après le NST, et les images des traces NST ont été prises.
Autre: Groupe de masques chirurgicaux doubles
Les participants portaient des doubles masques chirurgicaux.
Comportemental: Groupe de masques chirurgicaux simples, Groupe de masques chirurgicaux doubles, Groupe de masques N95
Des masques ont été donnés aux femmes enceintes au repos 30 minutes avant le NST, et elles ont été fournies pour porter des masques. Après 30 minutes, les signes vitaux des femmes enceintes ont été mesurés juste avant et après le NST, et les images des traces NST ont été prises.
Autre: Groupe de masques N95
Les participants portaient des masques N95.
Comportemental: Groupe de masques chirurgicaux simples, Groupe de masques chirurgicaux doubles, Groupe de masques N95
Des masques ont été donnés aux femmes enceintes au repos 30 minutes avant le NST, et elles ont été fournies pour porter des masques. Après 30 minutes, les signes vitaux des femmes enceintes ont été mesurés juste avant et après le NST, et les images des traces NST ont été prises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: 30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Tension artérielle-systolique et diastolique (pression artérielle mesurée en mmHg)
30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Signes vitaux
Délai: 30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Fréquence respiratoire (la fréquence respiratoire par minute a été mesurée)
30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Signes vitaux
Délai: 30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Saturation SpO2 (la saturation SpO2 a été mesurée en %)
30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Signes vitaux
Délai: 30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Pouls (le pouls a été mesuré en battements par minute/bpm)
30 minutes plus tard, juste avant la réalisation du NST.
Test sans stress
Délai: Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Une fois le NST terminé, les images ont été prises en numérotant les traces. Un dossier a été créé contenant les traces NST qui ont été imagées. Une fois toutes les données de recherche recueillies, les résultats du tracé NST (fréquence cardiaque fœtale (bpm), variabilité, accélération, décélération, contraction, réactivité et non-réactivité) ont été évalués par un médecin gynécologue et obstétricien qui ne savait pas dans quel groupe les participants étaient présents.
Juste après la fin du NST (après 20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Tension artérielle-systolique et diastolique (pression artérielle mesurée en mmHg)
Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Signes vitaux
Délai: Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Fréquence respiratoire (la fréquence respiratoire par minute a été mesurée)
Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Signes vitaux
Délai: Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Saturation SpO2 (la saturation SpO2 a été mesurée en %)
Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Signes vitaux
Délai: Juste après la fin du NST (après 20 minutes)
Pouls (le pouls a été mesuré en battements par minute/bpm)
Juste après la fin du NST (après 20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozok University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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