Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных масок, используемых беременными женщинами, на показатели жизнедеятельности и нестрессовый тест во время COVID-19

11 октября 2022 г. обновлено: Yeter ŞENER, Bozok University
Это исследование было проведено для изучения влияния различных масок, используемых беременными женщинами, на показатели жизнедеятельности и нестрессовый тест (НСТ) во время COVID-19. Это исследование проводилось как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены здоровые беременные женщины в возрасте 19 лет и старше, находящиеся под амбулаторным наблюдением и находящиеся на 37-40-й неделе беременности. Исследование состояло из группы с одной хирургической маской (n = 30), группы с двойной хирургической маской (n = 30) и группы с маской N95 (n = 31). Отдыхающим беременным за 30 минут до НСТ выдали маски, и им дали возможность носить маски. Через 30 минут измеряли жизненные показатели беременных непосредственно перед и после НСТ и делали снимки следов НСТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19 лет и старше
  2. Беременность на 37-40 неделе беременности и здоровая беременность
  3. Наблюдается амбулаторно

Критерий исключения:

  1. Наличие многоплодной беременности
  2. Наличие системного психического заболевания или психологической проблемы (щитовидная железа, сердце, шизофрения и т. д.)
  3. Нахождение в категории опасных беременностей (преэклампсия, гестационный диабет и др.)
  4. Курение
  5. Употребление алкоголя и психоактивных веществ
  6. Никогда раньше не делал NST
  7. Наличие выявленного фактора риска у плода
  8. Наличие барьеров в общении
  9. Будучи иностранным гражданином
  10. Нахождение в контакте, наличие или подозрение на наличие COVID-19 и ранее переболевшее COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная группа хирургических масок
Участники были одеты в одинарные хирургические маски.
Поведенческий: Группа с одинарной хирургической маской, группа с двойной хирургической маской, группа с маской N95
Отдыхающим беременным за 30 минут до НСТ выдали маски, и им дали возможность носить маски. Через 30 минут измеряли жизненные показатели беременных непосредственно перед и после НСТ и делали снимки следов НСТ.
Другой: Двойная группа хирургических масок
Участники были в двойных хирургических масках.
Поведенческий: Группа с одинарной хирургической маской, группа с двойной хирургической маской, группа с маской N95
Отдыхающим беременным за 30 минут до НСТ выдали маски, и им дали возможность носить маски. Через 30 минут измеряли жизненные показатели беременных непосредственно перед и после НСТ и делали снимки следов НСТ.
Другой: Группа масок N95
Участники были в масках N95.
Поведенческий: Группа с одинарной хирургической маской, группа с двойной хирургической маской, группа с маской N95
Отдыхающим беременным за 30 минут до НСТ выдали маски, и им дали возможность носить маски. Через 30 минут измеряли жизненные показатели беременных непосредственно перед и после НСТ и делали снимки следов НСТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Артериальное давление - систолическое и диастолическое (артериальное давление измеряется в мм рт.ст.)
30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Частота дыхания (измерялась частота дыхания в минуту)
30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Насыщение SpO2 (насыщение SpO2 измерялось в %)
30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Пульс (пульс измерялся в ударах в минуту/уд/мин)
30 минут спустя, непосредственно перед выполнением НСТ.
Не стресс-тест
Временное ограничение: Сразу после окончания NST (через 20 минут)
После завершения НСТ изображения были получены путем нумерации трасс. Была создана папка, содержащая трассировки NST, которые были отображены. После того, как все данные исследования были собраны, результаты отслеживания NST (частота сердечных сокращений плода (уд/мин), вариабельность, ускорение, замедление, сокращение, реактивность и отсутствие реактивности) были оценены врачом-гинекологом и акушером, который не знал, к какой группе относятся пациенты. участники были в.
Сразу после окончания NST (через 20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Артериальное давление - систолическое и диастолическое (артериальное давление измеряется в мм рт.ст.)
Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Частота дыхания (измерялась частота дыхания в минуту)
Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Насыщение SpO2 (насыщение SpO2 измерялось в %)
Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Сразу после окончания NST (через 20 минут)
Пульс (пульс измерялся в ударах в минуту/уд/мин)
Сразу после окончания NST (через 20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bozok University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YOBU_YETERŞENER_131822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я ОТПРАВЛЮ ЖУРНАЛ ПОСЛЕ ЗАРЕГИСТРАЦИИ ЗДЕСЬ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться