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L'effetto delle diverse maschere utilizzate dalle donne incinte sui segni vitali e sul test senza stress durante il COVID-19

11 ottobre 2022 aggiornato da: Yeter ŞENER, Bozok University
Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti delle diverse maschere utilizzate dalle donne incinte sui segni vitali e sul non stress test (NST) durante il COVID-19. Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sono state incluse nello studio donne gravide sane di età pari o superiore a 19 anni, che sono state seguite su base ambulatoriale e che si trovavano nella 37a-40a settimana di gravidanza. Lo studio consisteva in un gruppo di mascherine chirurgiche singole (n=30), un gruppo di mascherine chirurgiche doppie (n=30) e un gruppo di mascherine N95 (n=31). Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yozgat, Tacchino, 66000
        • Yeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 19 anni o più
  2. Essere incinta a 37-40 settimane di gravidanza e avere una gravidanza sana
  3. Essere seguiti in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Avere una gravidanza multipla
  2. Avere una malattia sistemica, psichiatrica o un problema psicologico (tiroide, cuore, schizofrenia, ecc.)
  3. Rientrare nella categoria delle gravidanze a rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ecc.)
  4. Fumare
  5. Avere alcol e uso di sostanze
  6. Mai fatto NST prima
  7. Avere un fattore di rischio identificato nel feto
  8. Avere barriere alla comunicazione
  9. Essere cittadino straniero
  10. Essere in contatto con, o avere, o sospettare di avere COVID-19 e aver avuto in precedenza COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo gruppo di mascherine chirurgiche
I partecipanti indossavano mascherine chirurgiche singole.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.
Altro: Gruppo mascherina chirurgica doppia
I partecipanti indossavano doppie mascherine chirurgiche.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.
Altro: Gruppo maschera N95
I partecipanti indossavano maschere N95.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pressione arteriosa misurata in mmHg)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Frequenza respiratoria (è stata misurata la frequenza respiratoria al minuto)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Saturazione SpO2 (la saturazione SpO2 è stata misurata in %)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Polso (il polso è stato misurato in battiti al minuto/bpm)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Test non stressante
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Al termine dell'NST, le immagini sono state scattate numerando le tracce. È stata creata una cartella contenente le tracce NST di cui è stata creata l'immagine. Dopo che tutti i dati della ricerca sono stati raccolti, i risultati del tracciato NST (frequenza cardiaca fetale (bpm), variabilità, accelerazione, decelerazione, contrazione, reattività e non reattività) sono stati valutati da un medico di ginecologia e ostetricia che non sapeva in quale gruppo i partecipanti erano dentro.
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pressione arteriosa misurata in mmHg)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Frequenza respiratoria (è stata misurata la frequenza respiratoria al minuto)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Saturazione SpO2 (la saturazione SpO2 è stata misurata in %)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Polso (il polso è stato misurato in battiti al minuto/bpm)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOBU_YETERŞENER_131822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

INVIERÒ IL GIORNALE DOPO AVERMI REGISTRATO QUI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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