Effekten av forskjellige masker brukt av gravide kvinner på vitale tegn og ikke-stresstest under COVID-19
11. oktober 2022 oppdatert av: Yeter ŞENER, Bozok University
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av forskjellige masker brukt av gravide kvinner på vitale tegn og ikke-stresstest (NST) under COVID-19.
Denne studien ble utført som en enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Friske gravide i alderen 19 år og eldre, som ble fulgt opp poliklinisk, og som var i 37-40. svangerskapsuke, ble inkludert i studien.
Studien besto av en enkelt kirurgisk maskegruppe (n=30), dobbel kirurgisk maskegruppe (n=30) og N95 maskegruppe (n=31).
Masker ble gitt til de hvilende gravide kvinnene 30 minutter før NST, og de ble gitt til å bære masker.
Etter 30 minutter ble vitale tegn til de gravide målt like før og etter NST, og bildene av NST-sporene ble tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia, 66000
- Yeter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 19 år eller eldre
- Å være gravid ved 37-40 uker av svangerskapet og ha en sunn graviditet
- Blir fulgt poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha flerlingsgraviditet
- Har en systemisk, psykiatrisk sykdom eller psykologisk problem (skjoldbruskkjertel, hjerte, schizofreni, etc.)
- Å være i kategorien risikofylte svangerskap (preeklampsi, svangerskapsdiabetes, etc.)
- Røyking
- Å ha alkohol- og rusbruk
- Aldri gjort NST før
- Å ha en identifisert risikofaktor hos fosteret
- Å ha barrierer for kommunikasjon
- Å være utenlandsk statsborger
- Å være i kontakt med, eller ha, eller mistenkt for å ha covid-19 og tidligere hatt covid-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel kirurgisk maskegruppe
Deltakerne hadde på seg enkelt kirurgiske masker.
|
Masker ble gitt til de hvilende gravide kvinnene 30 minutter før NST, og de ble gitt til å bære masker.
Etter 30 minutter ble vitale tegn til de gravide målt like før og etter NST, og bildene av NST-sporene ble tatt.
|
|
Annen: Dobbel kirurgisk maskegruppe
Deltakerne hadde på seg doble kirurgiske masker.
|
Masker ble gitt til de hvilende gravide kvinnene 30 minutter før NST, og de ble gitt til å bære masker.
Etter 30 minutter ble vitale tegn til de gravide målt like før og etter NST, og bildene av NST-sporene ble tatt.
|
|
Annen: N95 maskegruppe
Deltakerne bar N95-masker.
|
Masker ble gitt til de hvilende gravide kvinnene 30 minutter før NST, og de ble gitt til å bære masker.
Etter 30 minutter ble vitale tegn til de gravide målt like før og etter NST, og bildene av NST-sporene ble tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: 30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
Blodtrykk - systolisk og diastolisk (blodtrykk målt i mmHg)
|
30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
|
Livstegn
Tidsramme: 30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
Respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens per minutt ble målt)
|
30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
|
Livstegn
Tidsramme: 30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
SpO2-metning (SpO2-metning ble målt i %)
|
30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
|
Livstegn
Tidsramme: 30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
Puls (pulsen ble målt i slag per minutt/bpm)
|
30 minutter senere, like før NST ble utført.
|
|
Ikke-stresstest
Tidsramme: Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Etter at NST var ferdig ble bildene tatt ved å nummerere sporene.
Det ble opprettet en mappe som inneholder NST-sporene som ble avbildet.
Etter at alle forskningsdata ble samlet inn, ble NST-sporingsresultatene (føtal hjertefrekvens (bpm), variabilitet, akselerasjon, retardasjon, sammentrekning, reaktivitet og ikke-reaktivitet) evaluert av en gynekologi- og obstetrikklege som ikke visste hvilken gruppe deltakerne var med.
|
Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Blodtrykk - systolisk og diastolisk (blodtrykk målt i mmHg)
|
Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens per minutt ble målt)
|
Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
SpO2-metning (SpO2-metning ble målt i %)
|
Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Puls (pulsen ble målt i slag per minutt/bpm)
|
Like etter at NST var ferdig (etter 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOBU_YETERŞENER_131822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
JEG SENDER JOURNALEN ETTER JEG REGISTRERER JEG HER.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .