PROM と臨床データに基づく個々の患者の IBD 疾患活動性の予測 (PrePro)
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、毎日の (リモート) ケア管理に利用できる個々の患者の再発予測モデルをトレーニングして検証することです。 それに加えて、さまざまな予測結果のリスクベースのケア経路が評価され、予測スコアは投薬タイプ、CRP/カルプロテクチンおよび/または内視鏡検査、および既知の IBD 臨床リスクプロファイルと相関します。 さらに、食事摂取量は IBD リスクプロファイルと相関します。
研究デザイン: 2 つの前向きコホートの多施設レトロスペクティブ分析。 研究対象：成人の IBD 患者。 主な研究パラメーター/エンドポイント: エンドポイントは、ケア経路のステップアップまたはステップダウンに関する予測になります。 言い換えれば、個々の患者のリスク スコアと 24 か月の追跡期間中の実際のフレアとの間で一致する、個々のケア経路における患者の割合です。 さらに、さまざまな IBD リスクプロファイルを持つ患者の食事パターンについての洞察が得られます。
標準的なケアのみが提供されるため、この研究への参加に関連する利点やリスクはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：L.J.M. Koppelman, Msc.
- 電話番号：0031715297902
- メール：patientenibd@lumc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300 RC
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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コンタクト：
- L.J.M. Koppelman, MSc
- 電話番号：0031715297902
- メール：patientenibd@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
臨床現場では、LUMC、AH、および MH の連続 IBD 患者がプラットフォームに登録され、現在のプロジェクトへの参加が求められます。 少なくとも 200 人の UC 患者と少なくとも 200 人の CD 患者が含まれます。 組み入れ後、各患者はプラットフォーム上で少なくとも 12 か月、できれば 24 か月を過ごすことになります。
患者はすでに PROM ツールを使用してリモート モニタリングを行っています。これは2021年から実施されています。
説明
包含基準:
- 成人 IBD 患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる被験者
- スマートフォン（AndroidまたはiOS）を所有し、使用できる
除外基準:
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- -インフォームドコンセントを遵守したくない、または遵守できない
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訓練段階
両方のコホートの研究手順は同じです。
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患者は標準治療を受けます。
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検証フェーズ
両方のコホートの研究手順は同じです。
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患者は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者の再発予測モデル (個々の患者のリスク スコアと実際の再燃の間の一致) を、個々のケア経路における臨床パラメーターと生化学的パラメーターの両方に基づいて開発します。
時間枠：2年後
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このモデルは、個々のケア経路における臨床パラメーターと生化学的パラメーターの両方に基づいています。
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2年後
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上記の予測モデルを検証し、毎日の (リモート) ケア管理に使用できるようにします。
時間枠：2年後
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検証コホートからの情報に基づく。
モデルは遡及的に検証されます。
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診療におけるさまざまな予測結果について、リスクベースのケア経路を評価します。予測スコアが高い患者のための高強度モニタリング ケア経路。
時間枠：2年後
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事前定義されたリスクベースのケア経路が再発予測モデルの予測結果と一致しているかどうかを評価します。
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2年後
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さまざまなケア経路の予測スコアを投薬タイプに関連付けます。
時間枠：2年後
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薬の種類と予測スコアの間に統計的な相関関係があるかどうかを確認する
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2年後
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さまざまな経路の予測スコアをバイオマーカー CRP/Calprotectin および/または内視鏡検査と関連付けます
時間枠：2年後
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予測スコアとバイオマーカー CRP/カルプロテクチンおよび/または内視鏡検査の間に統計的相関があるかどうかを確認します
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2年後
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アルゴリズムからの予測スコアを既知の IBD 臨床危険因子と関連付ける
時間枠：2年後
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モデルからの予測スコアと既知の臨床的危険因子との間に統計的相関があるかどうかを確認します。
操作履歴、EIMの有無。
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2年後
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割り当てられた IBD 臨床リスクプロファイルと食事摂取量を関連付ける
時間枠：2年後
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食事摂取量と割り当てられた IBD 臨床リスクプロファイルとの間に統計的相関関係があるかどうかを確認します。
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2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD、Leiden University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。