Previsione dell'attività della malattia IBD nei singoli pazienti sulla base di PROM e dati clinici (PrePro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è addestrare e convalidare un modello di previsione delle ricadute per i singoli pazienti disponibile per la gestione dell'assistenza quotidiana (a distanza). Oltre a ciò, saranno valutati percorsi di cura basati sul rischio per diversi esiti di previsione, i punteggi di previsione saranno correlati al tipo di farmaco, CRP/calprotectina e/o endoscopia e con profili di rischio clinico IBD noti. Inoltre l'assunzione dietetica sarà correlata con i profili di rischio IBD.
Disegno dello studio: analisi retrospettiva multicentrica di due coorti prospettiche. Popolazione in studio: pazienti adulti con IBD. Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint sarà una previsione riguardante lo step-up o il down-down nei percorsi di cura. In altre parole, la percentuale di pazienti in ogni singolo percorso assistenziale con accordo tra il punteggio di rischio del singolo paziente e le riacutizzazioni effettive durante un periodo di follow-up di 24 mesi. Inoltre si acquisiranno informazioni sui modelli dietetici tra i pazienti con diversi profili di rischio IBD.
Nessun beneficio o rischio è associato alla partecipazione a questo studio, poiché viene fornito solo lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Numero di telefono: 0031715297902
- Email: patientenibd@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300 RC
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contatto:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Numero di telefono: 0031715297902
- Email: patientenibd@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella pratica clinica, i pazienti con IBD consecutivi nel LUMC, AH e MH sono registrati sulla piattaforma e saranno invitati a partecipare al progetto in corso. Saranno inclusi almeno 200 pazienti con CU e almeno 200 pazienti con MC. Dopo l'inclusione, ogni paziente trascorrerà almeno 12, ma preferibilmente 24 mesi sulla piattaforma.
I pazienti stanno già utilizzando lo strumento PROM per consentire il monitoraggio remoto; questo è stato implementato dal 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con IBD
- Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato
- Possiedi e sei in grado di utilizzare uno smartphone (Android o iOS)
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace di aderire al protocollo
- Riluttanza o impossibilità ad aderire al consenso informato
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fase di formazione
Le procedure di studio per entrambe le coorti sono le stesse.
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I pazienti riceveranno standard di cura.
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fase di validazione
Le procedure di studio per entrambe le coorti sono le stesse.
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I pazienti riceveranno standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un modello di previsione delle ricadute per i singoli pazienti (accordo tra il punteggio di rischio del singolo paziente e le riacutizzazioni effettive) basato sia su parametri clinici che su parametri biochimici nei singoli percorsi di cura.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Questo modello si baserà sia su parametri clinici che su parametri biochimici nei singoli percorsi assistenziali.
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Dopo 2 anni
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Convalidare il modello di previsione sopra menzionato e renderlo disponibile per la gestione quotidiana (a distanza) dell'assistenza.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Sulla base delle informazioni formano la coorte di convalida.
Il modello sarà validato retrospettivamente.
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Dopo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare i percorsi assistenziali basati sul rischio per diversi esiti predittivi nella pratica clinica, ad es. percorso assistenziale di monitoraggio ad alta intensità per i pazienti con un punteggio di previsione elevato.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Valutare se i percorsi di cura predefiniti basati sul rischio sono in linea con i risultati di previsione del modello di previsione delle ricadute.
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Dopo 2 anni
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Correlare i punteggi di previsione dei diversi percorsi assistenziali al tipo di farmaco.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Verifica se esiste una correlazione statistica tra il tipo di farmaco e il punteggio di previsione
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Dopo 2 anni
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Correlare i punteggi di previsione dei diversi percorsi con biomarcatori CRP/calprotectina e/o endoscopia
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Verifica se esiste una correlazione statistica tra il punteggio di previsione e i biomarcatori CRP/calprotectina e/o l'endoscopia
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Dopo 2 anni
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Correlare i punteggi di previsione dell'algoritmo con i fattori di rischio clinico IBD noti
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Verifica se esiste una correlazione statistica tra i punteggi di previsione del modello e i fattori di rischio clinico noti, ad es.
storico delle operazioni, presenza di EIM.
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Dopo 2 anni
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Correlare l'assunzione dietetica con i profili di rischio clinico IBD assegnati
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Verifica se esiste una correlazione statistica tra l'assunzione alimentare e il profilo di rischio clinico IBD assegnato.
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Dopo 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMODIV2_2022020
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