Voorspelling van IBD-ziekteactiviteit bij individuele patiënten op basis van PROM's en klinische gegevens (PrePro)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het trainen en valideren van een terugvalvoorspellingsmodel voor individuele patiënten dat beschikbaar is voor dagelijks zorgmanagement (op afstand). Daarnaast zullen op risico gebaseerde zorgtrajecten voor verschillende voorspellingsuitkomsten worden geëvalueerd, voorspellingsscores zullen worden gecorreleerd aan medicatietype, CRP/Calprotectine en/of endoscopie, en met bekende IBD klinische risicoprofielen. Bovendien zal de inname via de voeding worden gecorreleerd met de IBD-risicoprofielen.
Onderzoeksopzet: Multicenter, retrospectieve analyse van twee prospectieve cohorten. Studiepopulatie: volwassen IBD-patiënten. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het eindpunt zal een voorspelling zijn van op- of afstap in de zorgpaden. Met andere woorden, het percentage patiënten in elk individueel zorgpad met overeenstemming tussen risicoscore van de individuele patiënt en daadwerkelijke opflakkeringen gedurende een follow-up van 24 maanden. Verder zal inzicht worden verkregen in voedingspatronen bij patiënten met verschillende IBD-risicoprofielen.
Er zijn geen voordelen of risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek, omdat alleen standaardzorg wordt gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Telefoonnummer: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Telefoonnummer: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de klinische praktijk worden opeenvolgende IBD-patiënten in het LUMC, AH en MH geregistreerd op het platform en gevraagd om deel te nemen aan het huidige project. Minstens 200 CU-patiënten en minstens 200 CD-patiënten zullen worden opgenomen. Na opname zal elke patiënt minimaal 12, maar bij voorkeur 24 maanden op het platform doorbrengen.
Patiënten gebruiken de PROM-tool al om monitoring op afstand mogelijk te maken; dit is geïmplementeerd sinds 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen IBD-patiënten
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bezit en kan een smartphone gebruiken (Android of iOS)
Uitsluitingscriteria:
- Het protocol niet willen of kunnen volgen
- Niet bereid of niet in staat zich te houden aan de geïnformeerde toestemming
- Leeftijd <18j
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
trainingsfase
De onderzoeksprocedures voor beide cohorten zijn hetzelfde.
|
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
|
validatie fase
De onderzoeksprocedures voor beide cohorten zijn hetzelfde.
|
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een terugvalvoorspellingsmodel voor individuele patiënten (overeenstemming tussen risicoscore van de individuele patiënt en daadwerkelijke opflakkeringen) op basis van zowel klinische parameters als biochemische parameters in de individuele zorgpaden.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Dit model zal gebaseerd zijn op zowel klinische parameters als biochemische parameters in de individuele zorgtrajecten.
|
Na 2 jaar
|
|
Valideer bovenstaand voorspellingsmodel en maak het beschikbaar voor dagelijks (zorg)management.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Op basis van het informatieformulier het validatiecohort.
Het model wordt achteraf gevalideerd.
|
Na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
op risico gebaseerde zorgpaden evalueren voor verschillende voorspellingsuitkomsten in de klinische praktijk, b.v. hoge intensiteit monitoring zorgpad voor patiënten met een hoge predictiescore.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Evalueer of vooraf gedefinieerde risicogebaseerde zorgpaden in lijn zijn met de voorspellingsuitkomsten van het terugvalvoorspellingsmodel.
|
Na 2 jaar
|
|
Koppel de voorspellingsscores van de verschillende zorgpaden aan het type medicatie.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Kijk of er een statistische correlatie is tussen het type medicatie en de voorspellingsscore
|
Na 2 jaar
|
|
Correleer voorspellingsscores van de verschillende routes met biomarkers CRP/Calprotectin en/of endoscopie
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Kijk of er een statistische correlatie is tussen voorspellingsscore en biomarkers CRP/Calprotectin en/of endoscopie
|
Na 2 jaar
|
|
Correleer voorspellingsscores van het algoritme met bekende IBD klinische risicofactoren
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Kijk of er een statistische correlatie is tussen voorspellingsscores van het model en bekende klinische risicofactoren zoals b.v.
operatiegeschiedenis, aanwezigheid van EIM.
|
Na 2 jaar
|
|
Correleer de inname via de voeding met de toegewezen IBD klinische risicoprofielen
Tijdsspanne: Na 2 jaar
|
Kijk of er een statistische correlatie bestaat tussen de inname via de voeding en het toegewezen IBD-klinische risicoprofiel.
|
Na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nWMODIV2_2022020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .