PROM 및 임상 데이터를 기반으로 개별 환자의 IBD 질병 활동 예측 (PrePro)
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 일일(원격) 치료 관리에 사용할 수 있는 개별 환자에 대한 재발 예측 모델을 훈련하고 검증하는 것입니다. 그 외에도 다양한 예측 결과에 대한 위험 기반 치료 경로가 평가되고 예측 점수는 약물 유형, CRP/Calprotectin 및/또는 내시경 검사 및 알려진 IBD 임상 위험 프로필과 상관 관계가 있습니다. 또한 식이 섭취는 IBD 위험 프로필과 상관관계가 있습니다.
연구 설계: 2개의 전향적 코호트에 대한 다기관, 후향적 분석. 연구 모집단: 성인 IBD 환자. 주요 연구 매개변수/엔드포인트: 엔드포인트는 치료 경로의 단계적 증가 또는 감소에 관한 예측이 될 것입니다. 즉, 24개월의 추적 기간 동안 개별 환자의 위험 점수와 실제 발적 사이에 일치하는 각 개별 치료 경로의 환자 비율입니다. 또한 다양한 IBD 위험 프로필을 가진 환자의 식이 패턴에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
표준 치료만 제공되기 때문에 이 연구에 참여하는 것과 관련된 이점이나 위험은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: L.J.M. Koppelman, Msc.
- 전화번호: 0031715297902
- 이메일: patientenibd@lumc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- 전화번호: 0031715297902
- 이메일: patientenibd@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
임상 실습에서 LUMC, AH 및 MH의 연속 IBD 환자가 플랫폼에 등록되고 현재 프로젝트에 참여하도록 요청됩니다. 최소 200명의 UC 환자와 최소 200명의 CD 환자가 포함될 것입니다. 포함 후 각 환자는 플랫폼에서 최소 12개월, 바람직하게는 24개월을 보냅니다.
환자들은 원격 모니터링을 위해 이미 PROM 도구를 사용하고 있습니다. 2021년부터 시행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 IBD 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 피험자
- 스마트폰(Android 또는 iOS)을 소유하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 나이 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 단계
두 코호트에 대한 연구 절차는 동일합니다.
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환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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검증 단계
두 코호트에 대한 연구 절차는 동일합니다.
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환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 치료 경로의 임상 매개변수와 생화학적 매개변수를 기반으로 개별 환자에 대한 재발 예측 모델(개별 환자의 위험 점수와 실제 발적 사이의 일치)을 개발합니다.
기간: 2년 후
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이 모델은 개별 치료 경로의 임상 매개변수와 생화학적 매개변수를 모두 기반으로 합니다.
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2년 후
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위에서 언급한 예측 모델을 검증하고 일일(원격) 케어 관리에 사용할 수 있도록 합니다.
기간: 2년 후
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검증 코호트의 정보를 기반으로 합니다.
모델은 소급하여 검증됩니다.
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2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실습에서 다양한 예측 결과에 대한 위험 기반 치료 경로를 평가합니다. 예측 점수가 높은 환자를 위한 고강도 모니터링 치료 경로.
기간: 2년 후
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미리 정의된 위험 기반 치료 경로가 재발 예측 모델의 예측 결과와 일치하는지 평가합니다.
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2년 후
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다양한 치료 경로의 예측 점수를 약물 유형과 연관시킵니다.
기간: 2년 후
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약물 유형과 예측 점수 사이에 통계적 상관관계가 있는지 확인
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2년 후
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다양한 경로의 예측 점수를 바이오마커 CRP/칼프로텍틴 및/또는 내시경과 연관시킵니다.
기간: 2년 후
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예측 점수와 바이오마커 CRP/칼프로텍틴 및/또는 내시경 사이에 통계적 상관관계가 있는지 확인하십시오.
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2년 후
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알고리즘의 예측 점수를 알려진 IBD 임상 위험 요인과 연관시킵니다.
기간: 2년 후
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모델의 예측 점수와 예를 들어 알려진 임상 위험 요인 사이에 통계적 상관관계가 있는지 확인합니다.
작동 이력, EIM의 존재.
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2년 후
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할당된 IBD 임상 위험 프로파일과 식이 섭취의 상관관계
기간: 2년 후
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식이 섭취와 할당된 IBD 임상 위험 프로파일 사이에 통계적 상관관계가 있는지 확인하십시오.
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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