Predicción de la actividad de la enfermedad de la EII en pacientes individuales basada en PROM y datos clínicos (PrePro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es entrenar y validar un modelo de predicción de recaídas para pacientes individuales disponibles para la gestión de la atención diaria (remota). Además de eso, se evaluarán las vías de atención basadas en el riesgo para diferentes resultados de predicción, las puntuaciones de predicción se correlacionarán con el tipo de medicamento, PCR/Calprotectina y/o endoscopia, y con perfiles de riesgo clínico de EII conocidos. Además, la ingesta dietética se correlacionará con los perfiles de riesgo de EII.
Diseño del estudio: Análisis retrospectivo multicéntrico de dos cohortes prospectivas. Población de estudio: pacientes adultos con EII. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración será una predicción con respecto a la intensificación o reducción de las vías de atención. En otras palabras, el porcentaje de pacientes en cada vía de atención individual con concordancia entre la puntuación de riesgo del paciente individual y los brotes reales durante un período de seguimiento de 24 meses. Además, se obtendrá información sobre los patrones dietéticos entre pacientes con diferentes perfiles de riesgo de EII.
No hay beneficios ni riesgos asociados con la participación en este estudio, porque solo se proporciona el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Número de teléfono: 0031715297902
- Correo electrónico: patientenibd@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300 RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Número de teléfono: 0031715297902
- Correo electrónico: patientenibd@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En la práctica clínica, los pacientes con EII consecutivos en LUMC, AH y MH se registran en la plataforma y se les pedirá que participen en el proyecto actual. Se incluirán al menos 200 pacientes con CU y al menos 200 pacientes con EC. Después de la inclusión, cada paciente pasará al menos 12, pero preferiblemente 24 meses en la plataforma.
Los pacientes ya están utilizando la herramienta PROM para permitir la monitorización remota; esto se ha implementado desde 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con EII
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
- Poseer y poder usar un teléfono inteligente (Android o iOS)
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder adherirse al protocolo
- No querer o no poder adherirse al consentimiento informado
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fase de entrenamiento
Los procedimientos de estudio para ambas cohortes son los mismos.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención.
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fase de validación
Los procedimientos de estudio para ambas cohortes son los mismos.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrolle un modelo de predicción de recaídas para pacientes individuales (concordancia entre la puntuación de riesgo del paciente individual y los brotes reales) basado en parámetros clínicos y parámetros bioquímicos en las vías de atención individuales.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Este modelo se basará tanto en parámetros clínicos como en parámetros bioquímicos en las vías de atención individual.
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Después de 2 años
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Validar el modelo de predicción mencionado anteriormente y hacerlo disponible para la gestión de la atención diaria (remota).
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Con base en la información de la cohorte de validación.
El modelo será validado retrospectivamente.
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Después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar vías de atención basadas en el riesgo para diferentes resultados de predicción en la práctica clínica, p. vía de atención de monitoreo de alta intensidad para pacientes con una puntuación de predicción alta.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Evaluar si las vías de atención predefinidas basadas en el riesgo están en consonancia con los resultados de predicción del modelo de predicción de recaídas.
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Después de 2 años
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Correlacione las puntuaciones de predicción de las diferentes vías de atención con el tipo de medicamento.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Vea si existe una correlación estadística entre el tipo de medicamento y la puntuación de predicción
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Después de 2 años
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Correlacionar puntajes de predicción de las diferentes vías con biomarcadores PCR/Calprotectina y/o endoscopia
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Ver si existe una correlación estadística entre la puntuación de predicción y los biomarcadores PCR/Calprotectina y/o endoscopia
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Después de 2 años
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Correlacione las puntuaciones de predicción del algoritmo con los factores de riesgo clínicos de EII conocidos
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Vea si existe una correlación estadística entre las puntuaciones de predicción del modelo y los factores de riesgo clínicos conocidos, como p.
historial de operaciones, presencia de EIM.
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Después de 2 años
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Correlacione la ingesta dietética con los perfiles de riesgo clínico de EII asignados
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Vea si existe una correlación estadística entre la ingesta dietética y el perfil de riesgo clínico de EII asignado.
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Después de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nWMODIV2_2022020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .