Prédiction de l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin chez des patients individuels sur la base des PROM et des données cliniques (PrePro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de former et de valider un modèle de prédiction des rechutes pour les patients individuels disponibles pour la gestion des soins quotidiens (à distance). En plus de cela, les parcours de soins basés sur les risques pour différents résultats de prédiction seront évalués, les scores de prédiction seront corrélés au type de médicament, à la CRP/Calprotectine et/ou à l'endoscopie, et aux profils de risque clinique connus des MICI. De plus, l'apport alimentaire sera corrélé aux profils de risque de MICI.
Conception de l'étude : Analyse rétrospective multicentrique de deux cohortes prospectives. Population étudiée : patients adultes atteints de MII. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation sera une prédiction concernant la montée ou la descente dans les parcours de soins. En d'autres termes, le pourcentage de patients dans chaque parcours de soins individuel avec accord entre le score de risque du patient individuel et les poussées réelles pendant une période de suivi de 24 mois. En outre, des connaissances seront acquises sur les habitudes alimentaires des patients présentant différents profils de risque de MICI.
Aucun avantage ou risque n'est associé à la participation à cette étude, car seule la norme de soins est donnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Numéro de téléphone: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300 RC
- Recrutement
- Leiden University Medical Centre
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Contact:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Numéro de téléphone: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
En pratique clinique, les patients MICI consécutifs du LUMC, AH et MH sont inscrits sur la plateforme et seront invités à participer au projet en cours. Au moins 200 patients atteints de CU et au moins 200 patients atteints de MC seront inclus. Après l'inclusion, chaque patient passera au moins 12, mais de préférence 24 mois sur la plateforme.
Les patients utilisent déjà l'outil PROM pour permettre la surveillance à distance ; cela est mis en œuvre depuis 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de MICI
- Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé
- Posséder et pouvoir utiliser un téléphone intelligent (Android ou iOS)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas adhérer au protocole
- Refus ou incapacité d'adhérer au consentement éclairé
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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phase de formation
Les procédures d'étude pour les deux cohortes sont les mêmes.
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Les patients recevront la norme de soins.
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phase de validation
Les procédures d'étude pour les deux cohortes sont les mêmes.
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Les patients recevront la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer un modèle de prédiction des rechutes pour les patients individuels (concordance entre le score de risque du patient individuel et les poussées réelles) basé à la fois sur des paramètres cliniques et des paramètres biochimiques dans les parcours de soins individuels.
Délai: Après 2 ans
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Ce modèle sera basé à la fois sur des paramètres cliniques et des paramètres biochimiques dans les parcours de soins individuels.
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Après 2 ans
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Validez le modèle de prédiction mentionné ci-dessus et rendez-le disponible pour la gestion quotidienne des soins (à distance).
Délai: Après 2 ans
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Sur la base des informations de la cohorte de validation.
Le modèle sera validé rétrospectivement.
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Après 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer les parcours de soins basés sur les risques pour différents résultats de prédiction dans la pratique clinique, par ex. parcours de soins de surveillance à haute intensité pour les patients ayant un score de prédiction élevé.
Délai: Après 2 ans
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Évaluer si les parcours de soins prédéfinis basés sur le risque sont conformes aux résultats de prédiction du modèle de prédiction des rechutes.
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Après 2 ans
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Corréler les scores de prédiction des différents parcours de soins au type de médicament.
Délai: Après 2 ans
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Voir s'il existe une corrélation statistique entre le type de médicament et le score de prédiction
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Après 2 ans
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Corréler les scores de prédiction des différentes voies avec les biomarqueurs CRP/Calprotectine et/ou l'endoscopie
Délai: Après 2 ans
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Voir s'il existe une corrélation statistique entre le score de prédiction et les biomarqueurs CRP/Calprotectine et/ou l'endoscopie
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Après 2 ans
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Corréler les scores de prédiction de l'algorithme avec les facteurs de risque cliniques connus de la MII
Délai: Après 2 ans
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Voyez s'il existe une corrélation statistique entre les scores de prédiction du modèle et les facteurs de risque cliniques connus, comme par ex.
historique de fonctionnement, présence d'EIM.
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Après 2 ans
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Corréler l'apport alimentaire avec les profils de risque clinique de MII attribués
Délai: Après 2 ans
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Voir s'il existe une corrélation statistique entre l'apport alimentaire et le profil de risque clinique de MII attribué.
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Après 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nWMODIV2_2022020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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