Prognozowanie aktywności choroby IBD u poszczególnych pacjentów na podstawie danych PROM i danych klinicznych (PrePro)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wyszkolenie i walidacja modelu przewidywania nawrotów dla poszczególnych pacjentów dostępnych do zarządzania codzienną (zdalną) opieką. Poza tym zostaną ocenione ścieżki opieki oparte na ryzyku dla różnych przewidywanych wyników, wyniki przewidywania zostaną skorelowane z rodzajem leku, CRP/kalprotektyną i/lub endoskopią oraz ze znanymi klinicznymi profilami ryzyka IBD. Ponadto spożycie w diecie będzie skorelowane z profilami ryzyka IBD.
Projekt badania: Wieloośrodkowa, retrospektywna analiza dwóch prospektywnych kohort. Populacja badana: Dorośli pacjenci z IBD. Główne parametry/punkty końcowe badania: Punktem końcowym będzie prognoza dotycząca zwiększenia lub zmniejszenia liczby ścieżek opieki. Innymi słowy, odsetek pacjentów w każdej indywidualnej ścieżce opieki z zgodnością między oceną ryzyka indywidualnego pacjenta a rzeczywistymi zaostrzeniami w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące. Ponadto uzyskany zostanie wgląd w wzorce żywieniowe wśród pacjentów z różnymi profilami ryzyka IBD.
Z udziałem w tym badaniu nie wiążą się żadne korzyści ani zagrożenia, ponieważ podany jest tylko standard opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Numer telefonu: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300 RC
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Numer telefonu: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W praktyce klinicznej kolejni pacjenci z NZJ w LUMC, AH i MH są rejestrowani na platformie i zapraszani do udziału w bieżącym projekcie. Uwzględnionych zostanie co najmniej 200 pacjentów z UC i co najmniej 200 pacjentów z CD. Po włączeniu każdy pacjent spędzi na platformie co najmniej 12, a najlepiej 24 miesiące.
Pacjenci już korzystają z narzędzia PROM, aby umożliwić zdalne monitorowanie; jest to realizowane od 2021 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z IBD
- Osoby chcące i zdolne do podpisania świadomej zgody
- Posiadać i umieć używać smartfona (Android lub iOS)
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu
- Nie chce lub nie może zastosować się do świadomej zgody
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
faza treningu
Procedury badawcze dla obu kohort są takie same.
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
|
faza walidacji
Procedury badawcze dla obu kohort są takie same.
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj model przewidywania nawrotów dla poszczególnych pacjentów (zgodność między oceną ryzyka indywidualnego pacjenta a rzeczywistymi zaostrzeniami) w oparciu zarówno o parametry kliniczne, jak i parametry biochemiczne w poszczególnych ścieżkach opieki.
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Model ten będzie oparty zarówno na parametrach klinicznych, jak i parametrach biochemicznych w poszczególnych ścieżkach opieki.
|
Po 2 latach
|
|
Zweryfikuj wyżej wymieniony model predykcyjny i udostępnij go do zarządzania codzienną (zdalną) opieką.
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Na podstawie informacji z kohorty walidacyjnej.
Model zostanie zweryfikowany retrospektywnie.
|
Po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić ścieżki opieki oparte na ryzyku dla różnych przewidywanych wyników w praktyce klinicznej, np. Ścieżka opieki monitorującej o wysokiej intensywności dla pacjentów z wysokim wynikiem prognozowania.
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Oceń, czy predefiniowane ścieżki opieki oparte na ryzyku są zgodne z przewidywanymi wynikami modelu przewidywania nawrotów.
|
Po 2 latach
|
|
Skoreluj wyniki przewidywania różnych ścieżek opieki z typem leku.
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Sprawdź, czy istnieje statystyczna korelacja między rodzajem leku a wynikiem prognozy
|
Po 2 latach
|
|
Skoreluj wyniki przewidywania różnych szlaków z biomarkerami CRP/Kalprotektyna i/lub endoskopią
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Sprawdź, czy istnieje statystyczna korelacja między wynikiem przewidywania a biomarkerami CRP/Kalprotektyna i/lub endoskopią
|
Po 2 latach
|
|
Skoreluj wyniki prognoz z algorytmu ze znanymi klinicznymi czynnikami ryzyka IBD
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Sprawdź, czy istnieje statystyczna korelacja między wynikami predykcji z modelu a znanymi klinicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak np.
historia operacji, obecność EIM.
|
Po 2 latach
|
|
Skoreluj spożycie z przypisanymi klinicznymi profilami ryzyka IBD
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Sprawdź, czy istnieje statystyczna korelacja między spożyciem w diecie a przypisanym klinicznym profilem ryzyka IBD.
|
Po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMODIV2_2022020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .