IBD-taudin aktiivisuuden ennustaminen yksittäisillä potilailla PROM-oireiden ja kliinisten tietojen perusteella (PrePro)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on kouluttaa ja validoida relapsien ennustemalli yksittäisille potilaille, jotka ovat käytettävissä päivittäistä (etä)hoitoa varten. Tämän lisäksi arvioidaan riskiin perustuvia hoitopolkuja eri ennustetuloksille, ennustepisteet korreloidaan lääkityksen tyyppiin, CRP/kalprotektiiniin ja/tai endoskopiaan sekä tunnettuihin IBD:n kliinisiin riskiprofiileihin. Lisäksi ravinnon saanti korreloi IBD:n riskiprofiilien kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, kahden mahdollisen kohortin retrospektiivinen analyysi. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset IBD-potilaat. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätepiste on ennuste hoitopolun lisääntymisestä tai laskusta. Toisin sanoen kussakin yksittäisessä hoitoreitissä olevien potilaiden prosenttiosuus yksittäisen potilaan riskipisteiden ja todellisten pahenemisvaiheiden välillä 24 kuukauden seuranta-ajan aikana. Lisäksi saadaan tietoa erilaisten IBD-riskiprofiilien omaavien potilaiden ruokailutottumuksista.
Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity etuja tai riskejä, koska tarjotaan vain standardihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Puhelinnumero: 0031715297902
- Sähköposti: patientenibd@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300 RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Puhelinnumero: 0031715297902
- Sähköposti: patientenibd@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliinisessä käytännössä LUMC:n, AH:n ja MH:n peräkkäiset IBD-potilaat rekisteröidään alustalle ja heitä pyydetään osallistumaan nykyiseen projektiin. Mukaan otetaan vähintään 200 UC-potilasta ja vähintään 200 CD-potilasta. Osallistumisen jälkeen jokainen potilas viettää alustalla vähintään 12, mutta mieluiten 24 kuukautta.
Potilaat käyttävät jo PROM-työkalua mahdollistaakseen etävalvonnan; tämä on ollut käytössä vuodesta 2021 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset IBD-potilaat
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Omistat ja osaat käyttää älypuhelinta (Android tai iOS)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä <18v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
koulutusvaihe
Molempien kohorttien tutkimusmenettelyt ovat samat.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
validointivaihe
Molempien kohorttien tutkimusmenettelyt ovat samat.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä yksittäisille potilaille uusiutumisen ennustemalli (yksittäisen potilaan riskipisteiden ja todellisten pahenemisvaiheiden välinen sopimus), joka perustuu sekä kliinisiin parametreihin että biokemiallisiin parametreihin yksittäisissä hoitoreiteissä.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Tämä malli perustuu sekä kliinisiin parametreihin että biokemiallisiin parametreihin yksittäisissä hoitoreiteissä.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Vahvista yllä mainittu ennustemalli ja aseta se päivittäiseen (etä)hoidon hallintaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Validointikohortin tietojen perusteella.
Malli validoidaan takautuvasti.
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida riskiperusteisia hoitopolkuja erilaisille ennustetuloksille kliinisessä käytännössä, esim. korkean intensiteetin seurantahoitopolku potilaille, joilla on korkea ennustepistemäärä.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Arvioi, ovatko ennalta määritellyt riskiin perustuvat hoitoreitit linjassa uusiutumisen ennustemallin ennustetulosten kanssa.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Korreloi eri hoitoreittien ennustepisteet lääkitystyyppiin.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Katso, onko lääketyypin ja ennustepisteiden välillä tilastollista korrelaatiota
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Korreloi eri reittien ennustuspisteet biomarkkereiden CRP/kalprotektiinin ja/tai endoskopian kanssa
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Katso, onko ennustepisteiden ja biomarkkereiden CRP/kalprotektiinin ja/tai endoskopian välillä tilastollista korrelaatiota
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Korreloi algoritmin ennustepisteet tunnettujen IBD:n kliinisten riskitekijöiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Katso, onko mallista saatujen ennustepisteiden ja tunnettujen kliinisten riskitekijöiden välillä tilastollista korrelaatiota, kuten esim.
toimintahistoria, EIM:n läsnäolo.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Korreloi ravinnon saanti määritettyjen IBD-riskiprofiilien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Katso, onko ruokavalion saannin ja määritetyn IBD-kliinisen riskiprofiilin välillä tilastollista korrelaatiota.
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nWMODIV2_2022020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .