Vorhersage der IBD-Krankheitsaktivität bei einzelnen Patienten basierend auf PROMs und klinischen Daten (PrePro)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, ein Rückfallvorhersagemodell für einzelne Patienten zu trainieren und zu validieren, das für das tägliche (Fern-)Pflegemanagement verfügbar ist. Darüber hinaus werden risikobasierte Behandlungspfade für verschiedene Vorhersageergebnisse evaluiert, Vorhersagewerte werden mit Medikationstyp, CRP/Calprotectin und/oder Endoskopie und mit bekannten klinischen CED-Risikoprofilen korreliert. Darüber hinaus wird die Nahrungsaufnahme mit den CED-Risikoprofilen korreliert.
Studiendesign: Multizentrische, retrospektive Analyse zweier prospektiver Kohorten. Studienpopulation: Erwachsene CED-Patienten. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Endpunkt wird eine Vorhersage bezüglich Step-up oder Step-down in den Behandlungspfaden sein. Mit anderen Worten, der Prozentsatz der Patienten in jedem einzelnen Behandlungspfad mit Übereinstimmung zwischen dem Risikoscore des einzelnen Patienten und tatsächlichen Schüben während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Darüber hinaus werden Einblicke in die Ernährungsmuster von Patienten mit unterschiedlichen CED-Risikoprofilen gewonnen.
Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Vorteile oder Risiken verbunden, da nur die Standardbehandlung gegeben ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Telefonnummer: 0031715297902
- E-Mail: patientenibd@lumc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300 RC
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
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Kontakt:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Telefonnummer: 0031715297902
- E-Mail: patientenibd@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der klinischen Praxis werden konsekutive CED-Patienten im LUMC, AH und MH auf der Plattform registriert und zur Teilnahme am aktuellen Projekt aufgefordert. Mindestens 200 CU-Patienten und mindestens 200 CD-Patienten werden eingeschlossen. Nach der Aufnahme wird jeder Patient mindestens 12, vorzugsweise aber 24 Monate auf der Plattform verbringen.
Patienten verwenden bereits das PROM-Tool, um eine Fernüberwachung zu ermöglichen; dies wird seit 2021 umgesetzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene CED-Patienten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Ein Smartphone (Android oder iOS) besitzen und nutzen können
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten
- Unwillig oder nicht in der Lage, sich an die Einwilligungserklärung zu halten
- Alter <18j
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trainingsphase
Die Studienabläufe sind für beide Kohorten gleich.
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Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
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Validierungsphase
Die Studienabläufe sind für beide Kohorten gleich.
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Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines Rückfallvorhersagemodells für einzelne Patienten (Übereinstimmung zwischen Risiko-Score des einzelnen Patienten und tatsächlichen Schüben) basierend sowohl auf klinischen Parametern als auch auf biochemischen Parametern in den einzelnen Behandlungspfaden.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Dieses Modell basiert sowohl auf klinischen Parametern als auch auf biochemischen Parametern in den einzelnen Behandlungspfaden.
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Nach 2 Jahren
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Validieren Sie das oben genannte Vorhersagemodell und stellen Sie es für das tägliche (Fern-)Pflegemanagement zur Verfügung.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Basierend auf den Informationen aus der Validierungskohorte.
Das Modell wird retrospektiv validiert.
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Nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung risikobasierter Versorgungspfade für verschiedene Vorhersageergebnisse in der klinischen Praxis, z. Behandlungspfad mit hoher Intensitätsüberwachung für Patienten mit einem hohen Vorhersagewert.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Bewerten Sie, ob vordefinierte risikobasierte Behandlungspfade mit den Vorhersageergebnissen des Rückfallvorhersagemodells übereinstimmen.
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Nach 2 Jahren
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Korrelieren Sie die Vorhersagewerte der verschiedenen Behandlungspfade mit dem Medikationstyp.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Prüfen Sie, ob es eine statistische Korrelation zwischen Medikationstyp und Vorhersagewert gibt
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Nach 2 Jahren
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Korrelieren Sie die Vorhersagewerte der verschiedenen Signalwege mit den Biomarkern CRP/Calprotectin und/oder Endoskopie
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Überprüfen Sie, ob es eine statistische Korrelation zwischen dem Vorhersagewert und den Biomarkern CRP/Calprotectin und/oder Endoskopie gibt
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Nach 2 Jahren
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Korrelieren Sie Vorhersageergebnisse aus dem Algorithmus mit bekannten klinischen IBD-Risikofaktoren
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Prüfen Sie, ob es eine statistische Korrelation zwischen den Vorhersagewerten des Modells und bekannten klinischen Risikofaktoren wie z.
Betriebshistorie, Vorhandensein von EIM.
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Nach 2 Jahren
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Korrelieren Sie die Nahrungsaufnahme mit den zugeordneten klinischen IBD-Risikoprofilen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Überprüfen Sie, ob es eine statistische Korrelation zwischen der Nahrungsaufnahme und dem zugewiesenen klinischen CED-Risikoprofil gibt.
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Nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nWMODIV2_2022020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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