Predikce aktivity onemocnění IBD u jednotlivých pacientů na základě PROM a klinických dat (PrePro)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je natrénovat a ověřit model predikce relapsu pro jednotlivé pacienty, který je k dispozici pro každodenní (vzdálenou) péči. Kromě toho budou hodnoceny cesty péče založené na riziku pro různé výsledky predikce, skóre predikce bude korelováno s typem medikace, CRP/kalprotektinem a/nebo endoskopií a se známými profily klinického rizika IBD. Kromě toho bude příjem potravy korelován s rizikovými profily IBD.
Design studie: Multicentrická, retrospektivní analýza dvou prospektivních kohort. Studijní populace: Dospělí pacienti s IBD. Hlavní parametry studie/koncové body: Konečným bodem bude předpověď týkající se zvýšení nebo snížení v drahách péče. Jinými slovy, procento pacientů v každé individuální cestě péče se shodou mezi rizikovým skóre jednotlivého pacienta a skutečnými vzplanutími během doby sledování 24 měsíců. Dále bude získán přehled o stravovacích vzorcích u pacientů s různými profily rizika IBD.
S účastí v této studii nejsou spojeny žádné výhody ani rizika, protože je poskytována pouze standardní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Telefonní číslo: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300 RC
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Telefonní číslo: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V klinické praxi jsou po sobě jdoucí pacienti s IBD v LUMC, AH a MH registrováni na platformě a budou požádáni o účast v aktuálním projektu. Bude zahrnuto alespoň 200 pacientů s UC a alespoň 200 pacientů s CD. Po zařazení stráví každý pacient na platformě minimálně 12, nejlépe však 24 měsíců.
Pacienti již používají nástroj PROM k umožnění vzdáleného monitorování; toto je zavedeno od roku 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s IBD
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Vlastní a umí používat chytrý telefon (Android nebo iOS)
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
- Neochota nebo neschopnost dodržet informovaný souhlas
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tréninková fáze
Studijní postupy pro obě kohorty jsou stejné.
|
Pacientům se dostane standardní péče.
|
|
fáze ověřování
Studijní postupy pro obě kohorty jsou stejné.
|
Pacientům se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout model predikce relapsu pro jednotlivé pacienty (shoda mezi rizikovým skóre jednotlivého pacienta a skutečnými vzplanutími) na základě klinických parametrů a biochemických parametrů v jednotlivých drahách péče.
Časové okno: Po 2 letech
|
Tento model bude založen jak na klinických parametrech, tak na biochemických parametrech v jednotlivých drahách péče.
|
Po 2 letech
|
|
Ověřte výše uvedený predikční model a zpřístupněte jej pro každodenní (vzdálené) řízení péče.
Časové okno: Po 2 letech
|
Na základě informací z formuláře ověřovací kohorty.
Model bude zpětně ověřen.
|
Po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit cesty péče založené na riziku pro různé výsledky predikce v klinické praxi, např. cesta vysoce intenzivní monitorovací péče pro pacienty s vysokým skóre predikce.
Časové okno: Po 2 letech
|
Vyhodnoťte, zda jsou předem definované cesty péče založené na riziku v souladu s výsledky predikce modelu predikce relapsu.
|
Po 2 letech
|
|
Porovnejte předpovědní skóre různých cest péče s typem medikace.
Časové okno: Po 2 letech
|
Zjistěte, zda existuje statistická korelace mezi typem medikace a skóre predikce
|
Po 2 letech
|
|
Korelujte předpovědní skóre různých drah s biomarkery CRP/Calprotektinem a/nebo endoskopií
Časové okno: Po 2 letech
|
Zjistěte, zda existuje statistická korelace mezi skóre predikce a biomarkery CRP/Kalprotektin a/nebo endoskopií
|
Po 2 letech
|
|
Korelujte predikční skóre z algoritmu se známými klinickými rizikovými faktory IBD
Časové okno: Po 2 letech
|
Podívejte se, zda existuje statistická korelace mezi predikčními skóre z modelu a známými klinickými rizikovými faktory, jako je např.
historie operací, přítomnost EIM.
|
Po 2 letech
|
|
Porovnejte příjem stravy s přiřazenými profily klinického rizika IBD
Časové okno: Po 2 letech
|
Zjistěte, zda existuje statistická korelace mezi příjmem potravy a přiřazeným klinickým rizikovým profilem IBD.
|
Po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMODIV2_2022020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .