Previsão da atividade da doença IBD em pacientes individuais com base em PROMs e dados clínicos (PrePro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é treinar e validar um modelo de previsão de recaída para pacientes individuais disponíveis para gerenciamento de cuidados diários (remotos). Além disso, serão avaliados os caminhos de cuidados baseados em risco para diferentes resultados de previsão, os escores de previsão serão correlacionados com o tipo de medicamento, PCR/Calprotectina e/ou endoscopia e com perfis de risco clínico de DII conhecidos. Além disso, a ingestão alimentar será correlacionada com os perfis de risco de DII.
Desenho do estudo: Análise retrospectiva multicêntrica de duas coortes prospectivas. População do estudo: Pacientes adultos com DII. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final será uma previsão sobre intensificação ou redução nas vias de cuidados. Em outras palavras, a porcentagem de pacientes em cada via de cuidado individual com concordância entre o escore de risco do paciente individual e as exacerbações reais durante um período de acompanhamento de 24 meses. Além disso, será obtida uma visão dos padrões alimentares entre pacientes com diferentes perfis de risco de DII.
Nenhum benefício ou risco está associado à participação neste estudo, porque apenas o padrão de atendimento é fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Número de telefone: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300 RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contato:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Número de telefone: 0031715297902
- E-mail: patientenibd@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Na prática clínica, pacientes consecutivos com DII no LUMC, AH e MH são registrados na plataforma e serão convidados a participar do projeto atual. Pelo menos 200 pacientes UC e pelo menos 200 pacientes CD serão incluídos. Após a inclusão, cada paciente passará pelo menos 12, mas preferencialmente 24 meses na plataforma.
Os pacientes já estão usando a ferramenta PROM para permitir o monitoramento remoto; isso foi implementado desde 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DII
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
- Possuir e ser capaz de usar um smartphone (Android ou iOS)
Critério de exclusão:
- Não quer ou não consegue aderir ao protocolo
- Não querer ou não poder aderir ao consentimento informado
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fase de treinamento
Os procedimentos do estudo para ambas as coortes são os mesmos.
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Os pacientes receberão atendimento padrão.
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fase de validação
Os procedimentos do estudo para ambas as coortes são os mesmos.
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Os pacientes receberão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva um modelo de previsão de recaída para pacientes individuais (concordância entre a pontuação de risco do paciente individual e as exacerbações reais) com base em parâmetros clínicos e parâmetros bioquímicos nas vias de atendimento individual.
Prazo: Depois de 2 anos
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Este modelo será baseado tanto em parâmetros clínicos quanto em parâmetros bioquímicos nas vias de atendimento individual.
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Depois de 2 anos
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Validar o modelo de previsão acima mencionado e disponibilizá-lo para a gestão diária (remota) dos cuidados.
Prazo: Depois de 2 anos
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Com base nas informações do coorte de validação.
O modelo será validado retrospectivamente.
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Depois de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar caminhos de cuidados baseados em risco para diferentes resultados de previsão na prática clínica, por exemplo via de cuidado de monitoramento de alta intensidade para pacientes com uma alta pontuação de predição.
Prazo: Depois de 2 anos
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Avalie se os caminhos predefinidos de cuidados baseados em risco estão alinhados com os resultados de previsão do modelo de previsão de recaída.
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Depois de 2 anos
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Correlacione os escores de predição das diferentes vias de cuidado com o tipo de medicamento.
Prazo: Depois de 2 anos
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Veja se há uma correlação estatística entre o tipo de medicamento e a pontuação de previsão
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Depois de 2 anos
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Correlacione os escores de predição das diferentes vias com biomarcadores PCR/Calprotectina e/ou endoscopia
Prazo: Depois de 2 anos
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Veja se existe uma correlação estatística entre o escore de predição e os biomarcadores PCR/Calprotectina e/ou endoscopia
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Depois de 2 anos
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Correlacione as pontuações de previsão do algoritmo com fatores de risco clínicos de DII conhecidos
Prazo: Depois de 2 anos
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Veja se há uma correlação estatística entre as pontuações de previsão do modelo para fatores de risco clínicos conhecidos como, por exemplo,
histórico de operação, presença de EIM.
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Depois de 2 anos
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Correlacione a ingestão alimentar com os perfis de risco clínico de DII atribuídos
Prazo: Depois de 2 anos
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Veja se existe uma correlação estatística entre a ingestão alimentar e o perfil de risco clínico de DII atribuído.
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Depois de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nWMODIV2_2022020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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