Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av IBD-sykdomsaktivitet hos individuelle pasienter basert på PROMs og kliniske data (PrePro)

12. oktober 2022 oppdatert av: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Den foreslåtte studien vil bruke et PROM (Patient Report Outcome Measurement)-verktøy i kombinasjon med kliniske og biokjemiske data for å trene og validere en tilbakefallsprediksjonsmodell for individuelle pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å trene og validere en tilbakefallsprediksjonsmodell for individuelle pasienter tilgjengelig for daglig (fjern) behandling. I tillegg til det vil risikobaserte behandlingsveier for ulike prediksjonsutfall bli evaluert, prediksjonsskårer vil være korrelert til medikamenttype, CRP/Calprotectin og/eller endoskopi, og med kjente IBD kliniske risikoprofiler. Dessuten vil kostinntaket være korrelert med IBD-risikoprofilene.

Studiedesign: Multisenter, retrospektiv analyse av to prospektive kohorter. Studiepopulasjon: Voksne IBD-pasienter. Hovedstudieparametere/endepunkter: Endepunktet vil være en prediksjon vedrørende opp- eller nedtrapping i omsorgsveiene. Med andre ord, prosentandelen av pasienter i hvert enkelt pleieforløp med samsvar mellom risikoskåre for den enkelte pasient og faktiske utbrudd i løpet av en oppfølgingstid på 24 måneder. Videre vil det bli oppnådd innsikt i kostholdsmønstre blant pasienter med ulike IBD-risikoprofiler.

Ingen fordeler eller risiko er forbundet med å delta i denne studien, fordi det kun gis standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I klinisk praksis er påfølgende IBD-pasienter i LUMC, AH og MH registrert på plattformen og vil bli bedt om å delta i det aktuelle prosjektet. Minst 200 UC-pasienter og minst 200 CD-pasienter vil bli inkludert. Etter inkludering vil hver pasient tilbringe minst 12, men helst 24 måneder på plattformen.

Pasienter bruker allerede PROM-verktøyet for å tillate fjernovervåking; dette har vært implementert siden 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne IBD-pasienter
  • Emner som er villige og i stand til å signere informert samtykke
  • Eier og kan bruke en smarttelefon (Android eller iOS)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollen
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde det informerte samtykket
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
treningsfasen
Studieprosedyrene for begge årskullene er de samme.
Annen: Ingen inngrep
Pasientene vil få standard behandling.
valideringsfasen
Studieprosedyrene for begge årskullene er de samme.
Annen: Ingen inngrep
Pasientene vil få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en tilbakefallsprediksjonsmodell for enkeltpasienter (avtale mellom risikoskåre for den enkelte pasient og faktiske utbrudd) basert på både kliniske parametere og biokjemiske parametere i de enkelte behandlingsveiene.
Tidsramme: Etter 2 år
Denne modellen vil være basert på både kliniske parametere og biokjemiske parametere i de enkelte omsorgsveiene.
Etter 2 år
Validere den ovennevnte prediksjonsmodellen og gjøre den tilgjengelig for daglig (fjern) omsorgsbehandling.
Tidsramme: Etter 2 år
Basert på informasjonen fra valideringskohorten. Modellen vil bli validert i ettertid.
Etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere risikobaserte omsorgsveier for ulike prediksjonsutfall i klinisk praksis f.eks. overvåkingsvei med høy intensitet for pasienter med høy prediksjonsscore.
Tidsramme: Etter 2 år
Evaluer om forhåndsdefinerte risikobaserte behandlingsveier er i tråd med prediksjonsutfall av tilbakefallsprediksjonsmodellen.
Etter 2 år
Korreler prediksjonsskårene for de forskjellige behandlingsveiene til medikamenttype.
Tidsramme: Etter 2 år
Se om det er en statistisk sammenheng mellom medisintype og prediksjonsscore
Etter 2 år
Korreler prediksjonsskårer for de forskjellige banene med biomarkører CRP/Calprotectin og/eller endoskopi
Tidsramme: Etter 2 år
Se om det er en statistisk korrelasjon mellom prediksjonsscore og biomarkører CRP/Calprotectin og/eller endoskopi
Etter 2 år
Korreler prediksjonsscore fra algoritmen med kjente IBD kliniske risikofaktorer
Tidsramme: Etter 2 år
Se om det er en statistisk korrelasjon mellom prediksjonsskårer fra modellen til kjente kliniske risikofaktorer som f.eks. driftshistorikk, tilstedeværelse av EIM.
Etter 2 år
Korreler kostinntaket med de tildelte kliniske risikoprofilene for IBD
Tidsramme: Etter 2 år
Se om det er en statistisk sammenheng mellom diettinntak og tildelt IBD klinisk risikoprofil.
Etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maasstad Hospital
Alrijne Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nWMODIV2_2022020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBD

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere