Прогноз активности заболевания ВЗК у отдельных пациентов на основе PROM и клинических данных (PrePro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы обучить и проверить модель прогнозирования рецидивов для отдельных пациентов, доступных для ежедневного (дистанционного) лечения. Кроме того, будут оцениваться пути лечения, основанные на оценке риска, для различных исходов прогнозирования, баллы прогнозирования будут коррелировать с типом лекарства, СРБ/кальпротектином и/или эндоскопией, а также с известными профилями клинического риска ВЗК. Кроме того, потребление пищи будет коррелировать с профилями риска ВЗК.
Дизайн исследования: многоцентровый, ретроспективный анализ двух проспективных когорт. Исследуемая популяция: взрослые пациенты с ВЗК. Основные параметры/конечные точки исследования: конечной точкой будет прогноз в отношении повышения или понижения уровня медицинской помощи. Другими словами, процент пациентов в каждом индивидуальном пути лечения с совпадением между оценкой риска отдельного пациента и фактическими обострениями в течение периода наблюдения 24 месяца. Кроме того, будет получено представление о рационе питания пациентов с различными профилями риска ВЗК.
Участие в этом исследовании не связано с какими-либо преимуществами или рисками, поскольку предоставляется только стандартный уход.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: L.J.M. Koppelman, Msc.
- Номер телефона: 0031715297902
- Электронная почта: patientenibd@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300 RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Centre
-
Контакт:
- L.J.M. Koppelman, MSc
- Номер телефона: 0031715297902
- Электронная почта: patientenibd@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В клинической практике последовательные пациенты с ВЗК в LUMC, AH и MH регистрируются на платформе, и им будет предложено принять участие в текущем проекте. Будут включены не менее 200 пациентов с ЯК и не менее 200 пациентов с болезнью Крона. После включения каждый пациент проведет на платформе не менее 12, а предпочтительно 24 месяца.
Пациенты уже используют PROM-инструмент для удаленного мониторинга; это реализовано с 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ВЗК
- Субъекты, желающие и способные подписать информированное согласие
- Владеть и уметь пользоваться смартфоном (Android или iOS)
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность придерживаться протокола
- Нежелание или неспособность соблюдать информированное согласие
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
фаза обучения
Процедуры исследования для обеих когорт одинаковы.
|
Пациенты получат стандартный уход.
|
|
этап проверки
Процедуры исследования для обеих когорт одинаковы.
|
Пациенты получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте модель прогнозирования рецидивов для отдельных пациентов (соответствие между оценкой риска отдельного пациента и фактическими обострениями) на основе как клинических параметров, так и биохимических параметров в индивидуальных путях лечения.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Эта модель будет основываться как на клинических параметрах, так и на биохимических параметрах индивидуальных путей лечения.
|
Через 2 года
|
|
Подтвердите вышеупомянутую модель прогнозирования и сделайте ее доступной для ежедневного (удаленного) управления уходом.
Временное ограничение: Через 2 года
|
На основе информации формируют валидационную когорту.
Модель будет проверена ретроспективно.
|
Через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценивать пути лечения, основанные на оценке риска, для различных результатов прогнозирования в клинической практике, например. путь интенсивного наблюдения за пациентами с высокой прогностической оценкой.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Оцените, соответствуют ли предопределенные пути оказания помощи на основе риска прогнозируемым результатам модели прогнозирования рецидивов.
|
Через 2 года
|
|
Соотнесите прогностические оценки различных способов лечения с типом лекарства.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Посмотрите, есть ли статистическая корреляция между типом лекарства и оценкой прогноза
|
Через 2 года
|
|
Сопоставьте прогностические оценки различных путей с биомаркерами СРБ/кальпротектин и/или эндоскопией
Временное ограничение: Через 2 года
|
Посмотрите, существует ли статистическая корреляция между оценкой прогноза и биомаркерами СРБ/кальпротектина и/или эндоскопией.
|
Через 2 года
|
|
Сопоставьте оценки прогноза по алгоритму с известными клиническими факторами риска ВЗК.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Посмотрите, существует ли статистическая корреляция между оценками прогноза из модели и известными клиническими факторами риска, такими как, например.
история эксплуатации, наличие EIM.
|
Через 2 года
|
|
Соотнесите потребление пищи с назначенными профилями клинического риска ВЗК.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Посмотрите, существует ли статистическая корреляция между потреблением пищи и назначенным профилем клинического риска ВЗК.
|
Через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nWMODIV2_2022020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .