Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av IBD-sjukdomsaktivitet hos enskilda patienter baserat på PROM och kliniska data (PrePro)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Den föreslagna studien kommer att använda ett PROM (Patient Report Outcome Measurement)-verktyg i kombination med kliniska och biokemiska data för att träna och validera en återfallsprediktionsmodell för enskilda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att träna och validera en modell för återfallsprediktion för enskilda patienter tillgänglig för daglig (fjärr)vård. Utöver det kommer riskbaserade vårdvägar för olika förutsägelseresultat att utvärderas, förutsägelsepoäng kommer att korreleras till läkemedelstyp, CRP/Calprotectin och/eller endoskopi och med kända kliniska riskprofiler för IBD. Dessutom kommer kostintaget att korreleras med IBD-riskprofilerna.

Studiedesign: Multicenter, retrospektiv analys av två blivande kohorter. Studiepopulation: Vuxna IBD-patienter. Huvudstudieparametrar/endpoints: Endpointet kommer att vara en förutsägelse avseende upp- eller nedtrappning i vårdvägarna. Med andra ord, andelen patienter i varje enskild vårdväg med överensstämmelse mellan riskpoäng för den enskilda patienten och faktiska bloss under en uppföljningstid på 24 månader. Dessutom kommer insikter att fås i kostmönster bland patienter med olika IBD-riskprofiler.

Inga fördelar eller risker är förknippade med att delta i denna studie, eftersom endast standardvård ges.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300 RC
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I klinisk praxis registreras på varandra följande IBD-patienter i LUMC, AH och MH på plattformen och kommer att bli ombedda att delta i det aktuella projektet. Minst 200 UC-patienter och minst 200 CD-patienter kommer att inkluderas. Efter inkluderingen kommer varje patient att tillbringa minst 12, men helst 24 månader på plattformen.

Patienter använder redan PROM-verktyget för att möjliggöra fjärrövervakning; detta har implementerats sedan 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna IBD-patienter
  • Ämnen som vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Äger och kan använda en smart telefon (Android eller iOS)

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Ovillig eller oförmögen att följa det informerade samtycket
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utbildningsfasen
Studierutinerna för båda kohorterna är desamma.
Övrig: Inget ingripande
Patienterna kommer att få standardvård.
valideringsfasen
Studierutinerna för båda kohorterna är desamma.
Övrig: Inget ingripande
Patienterna kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en modell för återfallsprediktion för enskilda patienter (överensstämmelse mellan riskpoäng för den enskilda patienten och faktiska flare) baserad på både kliniska parametrar och biokemiska parametrar i de individuella vårdvägarna.
Tidsram: Efter 2 år
Denna modell kommer att baseras på både kliniska parametrar och biokemiska parametrar i de individuella vårdvägarna.
Efter 2 år
Validera den ovan nämnda prediktionsmodellen och gör den tillgänglig för daglig (fjärr)vård.
Tidsram: Efter 2 år
Baserat på informationen från valideringskohorten. Modellen kommer att valideras i efterhand.
Efter 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera riskbaserade vårdvägar för olika prediktionsutfall i klinisk praxis t.ex. högintensiv övervakningsväg för patienter med högt förutsägelsevärde.
Tidsram: Efter 2 år
Utvärdera om fördefinierade riskbaserade vårdvägar är i linje med förutsägelseresultaten av återfallsförutsägelsemodellen.
Efter 2 år
Korrelera förutsägelsepoängen för de olika vårdvägarna till läkemedelstyp.
Tidsram: Efter 2 år
Se om det finns ett statistiskt samband mellan läkemedelstyp och prognostiseringspoäng
Efter 2 år
Korrelera förutsägelsepoäng för de olika vägarna med biomarkörer CRP/Calprotectin och/eller endoskopi
Tidsram: Efter 2 år
Se om det finns en statistisk korrelation mellan prediktionspoäng och biomarkörer CRP/Calprotectin och/eller endoskopi
Efter 2 år
Korrelera förutsägelsepoäng från algoritmen med kända kliniska riskfaktorer för IBD
Tidsram: Efter 2 år
Se om det finns en statistisk korrelation mellan förutsägelsepoäng från modellen till kända kliniska riskfaktorer som t.ex. drifthistorik, närvaro av EIM.
Efter 2 år
Korrelera kostintaget med de tilldelade kliniska riskprofilerna för IBD
Tidsram: Efter 2 år
Se om det finns en statistisk korrelation mellan dietintag och tilldelad klinisk riskprofil för IBD.
Efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Maasstad Hospital
Alrijne Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nWMODIV2_2022020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera