脳卒中研究におけるsCLEC-2 (CLECSTRO)
脳卒中研究における可溶性C型レクチン様受容体2
血小板機能検査は、再現性、経済的パフォーマンス、および簡便さに関する懸念から、急性脳血管疾患の臨床診療では広く使用されていません。 可溶性 C 型レクチン様受容体 2 (sCLEC-2) は、血小板活性化の新しいマーカーであり、通常の臨床診療における通常の採血で簡単に測定できます。 急性虚血性脳卒中 (AIS) および一過性脳虚血発作 (TIA) 患者を対象とした前向きコホート研究である sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO) を計画しました。 急性虚血性脳卒中 (AIS) および一過性脳虚血発作 (TIA) 患者を対象とした前向きコホート研究である sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO) を計画しました。
この研究の目的は、AIS および TIA 患者の病態生理学、鑑別診断、予後予測、および抗血小板療法のモニタリングのためのバイオマーカーとしての sCLEC-2 の臨床的有用性を評価することです。 対象は、AISまたはTIAの患者であり、AISまたはTIAとの鑑別が必要な対照患者です。 対象集団は、患者とコントロールを含めて 600 人です。 アウトカムには、AIS または TIA 患者と対照患者との間の血漿 sCLEC-2 レベルの差、抗血栓療法後の sCLEC-2 と脳卒中の再発または悪化との相関関係、非心塞栓症患者と非心血管塞栓症患者との間の sCLEC-2/D ダイマー比の差が含まれます。心塞栓性AISまたはTIA、および3か月後のベースラインsCLEC-2と結果（修正ランキンスケールスコア）との相関。 sCLEC-2 は、AIS および TIA の臨床現場における精密医療の進歩に貢献する、広く有用なバイオマーカーとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、8つの脳卒中センターを含む日本全国の多施設前向きコホート研究です。 患者は20歳以上の男性または女性です。 選択基準は、(1) 発症から 24 時間以内の AIS で mRS 0 ～ 2、(2) 発症から 7 日以内に MRI 陽性でない TIA、および (3) AIS またはTIA（コントロールとして機能）。 主な除外基準は、(1)血小板または凝固異常、(2)出血性脳卒中、頭部またはその他の外傷、手術後および出血傾向、(3)重篤な感染症、(4)医師が不適切と判断した患者、および(5) 血液サンプルの状態が悪い。 対象集団は合計 600 人です (AIS 400、TIA 100、対照 100)。
sCLEC-2 の血漿レベルは、D ダイマー、可溶性フィブリン、およびトロンビン-アンチトロンビン複合体で測定されます。 sCLEC-2 は、入院時に治療を開始する前に決定されます。 修正されたランキン スケール (mRS) と NIH 脳卒中スケール (NIHSS) は、ベースライン データとして登録時に評価されます。 ｓＣＬＥＣ－２ならびにｍＲＳおよびＮＩＨＳＳは、７日目または退院時に測定される。 mRS は最終的に 3 か月で評価されます。 コントロールでは、sCLEC-2 の血漿レベルとベースライン データがエントリー時に収集されます。
sCLEC-2 レベルは、AIS または TIA の患者とコントロールの違い、脳卒中の重症度との相関、梗塞の大きさとの相関、年齢、血圧、臨床的特徴、糖尿病、症状の持続時間 (ABCD2) スコアとの相関について測定されます。 TIA では、治療効果と悪化または再発との関係、心原性および非心原性病因の間の sCLEC-2/D-ダイマー比の違い、および虚血性脳卒中の TOAST サブタイプ間の違い。 研究プロトコルは、脳卒中センターの各倫理委員会で承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+81-55-273-9884
- メール：katsuei@yamanashi.ac.jp
研究場所
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Chiba
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Katori、Chiba、日本、289-2247
- LSI Medience Co.
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コンタクト：
- Ayako Nishimura
- 電話番号：+81-479-76-3672
- メール：nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
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コンタクト：
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- 電話番号：+81-3-5577-0608
- メール：kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
- Kyushu Medical Center
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コンタクト：
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- 電話番号：+81-92-852-0700
- メール：sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
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副調査官：
- Yasushi Okada, M.D.
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Iwate
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Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3694
- Iwate Medical University
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コンタクト：
- Ryo Itabashi, M.D.
- 電話番号：+81-19-651-5111
- メール：ritabash@iwate-med.ac.jp
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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コンタクト：
- Takehiko Nagao, M.D.
- 電話番号：+81-44-733-5181
- メール：longtail@nms.ac.jp
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Mie
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Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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コンタクト：
- Nobuo Ito, M.D.
- 電話番号：+81-59-345-2321
- メール：nobuo-itou@mie-gmc.jp
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Tokyo
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
- Showa General Hospital
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コンタクト：
- Yutaka Honma, M.D.
- 電話番号：+81-42-461-0052
- メール：honma.yutaka@showa-hp.jp
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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コンタクト：
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- 電話番号：+81-3-3451-8211
- メール：hhoshino@grape.plala.or.jp
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コンタクト：
- Koichi Oki, M.D.
- 電話番号：+81-3-3451-8211
- メール：koki.z8@keio.jp
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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コンタクト：
- Teruyuki Hirano, M.D.
- 電話番号：+81-422-47-5511
- メール：terry@ks.kyorin-u.ac.jp
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi
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コンタクト：
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+81-55-273-9884
- メール：katsuei@yamanashi.ac.jp
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副調査官：
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -発症から24時間以内の虚血性脳卒中および修正されたランキンスケール0〜2
- 発症から7日以内にMRI陽性でない一過性脳虚血発作
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作との鑑別が必要な現代の患者
除外基準:
- 血小板または凝固異常
- 出血性脳卒中、頭部またはその他の外傷、術後、および出血傾向
- 重度の感染症
- 医師が不適格と判断した患者
- 血液サンプルの状態が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性虚血性脳卒中
-発症から24時間以内の虚血性脳卒中および修正されたランキンスケール0〜2
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一過性脳虚血発作
発症から7日以内にMRI陽性でない一過性脳虚血発作
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患者管理
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作との鑑別に必要な神経症状を有する現代の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中およびTIAの診断
時間枠：治療前の入院時
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虚血性脳卒中群およびTIA群を対照群と比較して、sCLEC-2レベルが虚血性脳卒中およびTIAの診断精度の向上に寄与するかどうかを評価する。
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治療前の入院時
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抗血栓療法の評価
時間枠：入院後7±1日
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急性虚血性脳血管障害患者の治療後のsCLEC-2値を、増悪・再発のない患者（有効治療群）と治療中に増悪・再発のある患者（無効治療群）で比較し、sCLEC-2測定が寄与するかどうかを評価する抗血栓療法の有効性の評価に。
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入院後7±1日
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心原性病因と非心原性病因の間の sCLEC-2 /D-ダイマー比の比較
時間枠：治療前の入院時
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虚血性脳卒中グループと TIA グループは、TOAST 分類に基づいて心原性および非心原性の病因に分類され、sCLEC-2/D ダイマー比がサブタイプ分類の精度に寄与するかどうかを評価します。
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治療前の入院時
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入院時の sCLEC-2 レベルと 3 か月後の虚血性脳卒中および TIA の転帰との相関
時間枠：治療前の入院時および発症後3か月
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入院時の sCLEC-2 レベルと、虚血性脳卒中および TIA グループにおける 3 か月後の転帰との関係が評価されます。
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治療前の入院時および発症後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時のsCLEC-2レベルと虚血性脳卒中またはTIAの重症度との相関
時間枠：治療前の入院時
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(1) 虚血性脳卒中重症度 (NIHSS) との相関、(2) 梗塞の大きさとの相関、(3) TIA の ABCD2 スコアとの相関が評価されます。
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治療前の入院時
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虚血性脳卒中のTOASTサブタイプ間のsCLEC-2レベルの違い
時間枠：治療前の入院時
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虚血性脳卒中のサブタイプ間の入院時のsCLEC-2レベルが評価されます。
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治療前の入院時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.、University of Yamanashi
- スタディチェア：Shinichiro Uchiyama, M.D.、Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLEC-0001-02
- CS0011 (その他の識別子：University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (その他の識別子：UMIN-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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