sCLEC-2 w badaniu udaru (CLECSTRO)
Rozpuszczalny receptor lektynopodobny typu C 2 w badaniu udaru mózgu
Żadne testy czynnościowe płytek krwi nie były szeroko stosowane w praktyce klinicznej ostrej choroby naczyniowo-mózgowej ze względu na obawy dotyczące powtarzalności, wydajności ekonomicznej i prostoty. Rozpuszczalny receptor lektynopodobny typu C 2 (sCLEC-2) jest nowym markerem aktywacji płytek krwi, który można łatwo zmierzyć poprzez zwykłe pobieranie krwi w rutynowej praktyce klinicznej. Zaplanowaliśmy sCLEC-2 w Stroke (CLECSTRO), które jest prospektywnym badaniem kohortowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) i przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA). Zaplanowaliśmy sCLEC-2 w Stroke (CLECSTRO), które jest prospektywnym badaniem kohortowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) i przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej sCLEC-2 jako biomarkera w patofizjologii, diagnostyce różnicowej, prognozowaniu rokowania i monitorowaniu terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z AIS i TIA. Osobnikami są pacjenci z AIS lub TIA i pacjenci kontrolni wymagani do różnicowania z AIS lub TIA. Populacja docelowa wynosi 600, włączając pacjentów i grupę kontrolną. Wyniki obejmują różnicę w stężeniu sCLEC-2 w osoczu między pacjentami z AIS lub TIA a pacjentami z grupy kontrolnej, korelację między sCLEC-2 po leczeniu przeciwzakrzepowym a nawrotem lub pogorszeniem udaru, różnicę w stosunku sCLEC-2/D-dimer między niekardioembolicznymi i sercowo-zatorowy AIS lub TIA oraz korelacja między wyjściowym wynikiem sCLEC-2 a wynikiem (zmodyfikowana skala Rankina) po 3 miesiącach. sCLEC-2 może być szeroko użytecznym biomarkerem, który przyczyni się do postępu medycyny precyzyjnej w praktyce klinicznej AIS i TIA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w całej Japonii, obejmujące 8 ośrodków udarowych. Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi. Kryteriami włączenia są: (1) AIS w ciągu 24 godzin od zachorowania i mRS 0 do 2, (2) TIA bez pozytywnego wyniku MRI w ciągu 7 dni od zachorowania oraz (3) współcześni pacjenci z objawami neurologicznymi, których wymaga różnicowanie z AIS lub TIA (służyły jako kontrole). Główne kryteria wykluczenia to (1) nieprawidłowości płytek krwi lub krzepnięcia, (2) udar krwotoczny, uraz głowy lub inny uraz pooperacyjny i skłonność do krwotoków, (3) ciężka infekcja, (4) niewłaściwi pacjenci oceniani przez lekarzy oraz (5) zły stan próbek krwi. Populacja docelowa wynosi łącznie 600 (AIS 400, TIA 100 i kontrola 100).
Poziomy sCLEC-2 w osoczu są mierzone za pomocą D-dimeru, rozpuszczalnej fibryny i kompleksu trombina-antytrombina. sCLEC-2 oznacza się przed rozpoczęciem leczenia przy przyjęciu. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) i Skala Udaru NIH (NIHSS) są oceniane podczas rejestracji jako dane wyjściowe. sCLEC-2, jak również mRS i NIHSS są mierzone w dniu 7 lub przy wypisie. mRS jest ostatecznie oceniany po 3 miesiącach. W grupie kontrolnej poziomy sCLEC-2 w osoczu i dane linii podstawowej zbiera się przy wejściu.
Poziomy sCLEC-2 są mierzone pod kątem różnicy między pacjentami z AIS lub TIA a grupą kontrolną, korelacji z ciężkością udaru, korelacji z rozmiarem zawału, korelacji z wiekiem, ciśnieniem krwi, cechą kliniczną, cukrzycą, czasem trwania objawów (ABCD2) w TIA, związek między efektem leczenia a pogorszeniem lub nawrotem, różnica w stosunku sCLEC-2/D-dimer między etiologiami kardiogennymi i niekardiogennymi oraz różnica między podtypami TOAST udaru niedokrwiennego. Protokół badania został zatwierdzony przez każdą komisję etyczną w ośrodkach udarowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Katori, Chiba, Japonia, 289-2247
- LSI Medience Co.
-
Kontakt:
- Ayako Nishimura
- Numer telefonu: +81-479-76-3672
- E-mail: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
-
Kontakt:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- Numer telefonu: +81-3-5577-0608
- E-mail: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
Kontakt:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- Numer telefonu: +81-92-852-0700
- E-mail: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
-
Pod-śledczy:
- Yasushi Okada, M.D.
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3694
- Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Ryo Itabashi, M.D.
- Numer telefonu: +81-19-651-5111
- E-mail: ritabash@iwate-med.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kontakt:
- Takehiko Nagao, M.D.
- Numer telefonu: +81-44-733-5181
- E-mail: longtail@nms.ac.jp
-
-
Mie
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japonia, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Nobuo Ito, M.D.
- Numer telefonu: +81-59-345-2321
- E-mail: nobuo-itou@mie-gmc.jp
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Kontakt:
- Yutaka Honma, M.D.
- Numer telefonu: +81-42-461-0052
- E-mail: honma.yutaka@showa-hp.jp
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Kontakt:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- Numer telefonu: +81-3-3451-8211
- E-mail: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
Kontakt:
- Koichi Oki, M.D.
- Numer telefonu: +81-3-3451-8211
- E-mail: koki.z8@keio.jp
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Kontakt:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- Numer telefonu: +81-422-47-5511
- E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi
-
Kontakt:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
-
Pod-śledczy:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia i zmodyfikowana skala Rankina od 0 do 2
- Przemijający atak niedokrwienny bez pozytywnego wyniku MRI w ciągu 7 dni od początku
- Współcześni pacjenci potrzebni do różnicowania z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia płytek krwi lub krzepnięcia
- Udar krwotoczny, uraz głowy lub inny uraz, stan pooperacyjny i skłonność do krwotoków
- Ciężka infekcja
- Niewłaściwi pacjenci oceniani przez lekarzy
- Zły stan próbek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostry udar niedokrwienny
Udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia i zmodyfikowana skala Rankina od 0 do 2
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Przemijający atak niedokrwienny bez pozytywnego wyniku MRI w ciągu 7 dni od początku
|
|
Kontrola pacjenta
Współcześni pacjenci z objawami neurologicznymi wymaganymi do różnicowania z udarem niedokrwiennym mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i TIA
Ramy czasowe: Przy przyjęciu przed leczeniem
|
Grupa z udarem niedokrwiennym i grupa TIA zostaną porównane z grupą kontrolną w celu oceny, czy poziom sCLEC-2 przyczynia się do poprawy dokładności diagnostycznej udaru niedokrwiennego i TIA.
|
Przy przyjęciu przed leczeniem
|
|
Ocena terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: W 7+/-1 dniu po przyjęciu
|
Stężenia sCLEC-2 po leczeniu u pacjentów z ostrymi niedokrwiennymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi zostaną porównane między pacjentami bez pogorszenia/nawrotu (grupa skutecznego leczenia) i pacjentami, u których doszło do pogorszenia/nawrotu podczas leczenia (grupa nieskutecznego leczenia), aby ocenić, czy pomiary sCLEC-2 przyczyniają się do do oceny skuteczności terapii przeciwzakrzepowej.
|
W 7+/-1 dniu po przyjęciu
|
|
Porównanie stosunku sCLEC-2/D-dimer między etiologiami kardiogennymi i niekardiogennymi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu przed leczeniem
|
Grupa z udarem niedokrwiennym i grupa z TIA zostaną sklasyfikowane według etiologii kardiogennej i niekardiogennej w oparciu o klasyfikację TOAST w celu oceny, czy stosunek sCLEC-2/D-dimer przyczynia się do dokładności klasyfikacji podtypów.
|
Przy przyjęciu przed leczeniem
|
|
Korelacja poziomów sCLEC-2 przy przyjęciu z wynikiem udaru niedokrwiennego i TIA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Ocenione zostaną zależności między poziomami sCLEC-2 przy przyjęciu a wynikami po 3 miesiącach w grupach z udarem niedokrwiennym i TIA.
|
Przy przyjęciu przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomów sCLEC-2 przy przyjęciu z ciężkością udaru niedokrwiennego lub TIA
Ramy czasowe: Przy przyjęciu przed leczeniem
|
(1) Oceniona zostanie korelacja z ciężkością udaru niedokrwiennego (NIHSS), (2) korelacja z rozmiarem zawału, (3) korelacja z wynikiem ABCD2 w TIA.
|
Przy przyjęciu przed leczeniem
|
|
Różnica poziomów sCLEC-2 między podtypami TOAST udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu przed leczeniem
|
Ocenione zostaną poziomy sCLEC-2 przy przyjęciu wśród podtypów udaru niedokrwiennego.
|
Przy przyjęciu przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- Krzesło do nauki: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEC-0001-02
- CS0011 (Inny identyfikator: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .