Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sCLEC-2 в исследовании инсульта (CLECSTRO)

10 октября 2022 г. обновлено: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Растворимый лектиноподобный рецептор С-типа 2 в исследовании инсульта

Какие-либо тесты функции тромбоцитов не нашли широкого применения в клинической практике острого цереброваскулярного заболевания из-за проблем с воспроизводимостью, экономической эффективностью и простотой. Растворимый лектиноподобный рецептор 2 С-типа (sCLEC-2) является новым маркером активации тромбоцитов, который можно легко измерить путем обычного забора крови в обычной клинической практике. Мы запланировали sCLEC-2 при инсульте (CLECSTRO), которое представляет собой проспективное когортное исследование у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) и транзиторной ишемической атакой (ТИА). Мы запланировали sCLEC-2 при инсульте (CLECSTRO), которое представляет собой проспективное когортное исследование у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) и транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Целью данного исследования является оценка клинической полезности sCLEC-2 в качестве биомаркера для патофизиологии, дифференциальной диагностики, предсказания прогноза и мониторинга антитромбоцитарной терапии у пациентов с АИС и ТИА. Субъектами являются пациенты с AIS или TIA и контрольные пациенты, необходимые для дифференциации от AIS или TIA. Целевая популяция составляет 600 человек, включая пациентов и контрольную группу. Результаты включают разницу в уровне sCLEC-2 в плазме между пациентами с АИС или ТИА и контрольной группой, корреляцию между sCLEC-2 после антитромботической терапии и рецидивом или ухудшением инсульта, разницу в соотношении sCLEC-2/D-димер между некардиоэмболическими и кардиоэмболический AIS или TIA, а также корреляция между исходным уровнем sCLEC-2 и исходом (оценка по модифицированной шкале Рэнкина) через 3 месяца. sCLEC-2 может быть широко полезным биомаркером, способствующим прогрессу прецизионной медицины в клинической практике AIS и TIA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование в Японии, включающее 8 инсультных центров. Пациенты мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше. Критерии включения: (1) АИС в течение 24 часов от начала и mRS от 0 до 2, (2) ТИА без положительных результатов МРТ в течение 7 дней от начала и (3) современные пациенты с неврологическими симптомами, которые необходимы для дифференциации от АИС или ТИА (служили контролем). Основными критериями исключения являются (1) аномалии тромбоцитов или коагуляции, (2) геморрагический инсульт, травма головы или другая травма, послеоперационная и склонность к кровотечениям, (3) тяжелая инфекция, (4) несоответствующие пациенты, которые были оценены врачами, и (5) плохое состояние образцов крови. Всего целевая популяция составляет 600 человек (AIS 400, TIA 100 и контрольная группа 100).

Уровни sCLEC-2 в плазме измеряют с помощью D-димера, растворимого фибрина и комплекса тромбин-антитромбин. sCLEC-2 определяют перед началом лечения при поступлении. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) и шкала инсульта NIH (NIHSS) оцениваются при регистрации в качестве исходных данных. sCLEC-2, а также mRS и NIHSS измеряют на 7-й день или при выписке. mRS окончательно оценивают через 3 месяца. В контроле уровни sCLEC-2 в плазме и исходные данные собираются при входе.

Уровни sCLEC-2 измеряются по разнице между пациентами с АИС или ТИА и контрольной группой, корреляции с тяжестью инсульта, корреляции с размером инфаркта, корреляции с возрастом, артериальным давлением, клиническими признаками, диабетом, продолжительностью симптомов (ABCD2). при ТИА, взаимосвязь между эффектом лечения и ухудшением или рецидивом, различие в соотношении sCLEC-2/D-димер между кардиогенной и некардиогенной этиологией, а также различие между подтипами TOAST ишемического инсульта. Протокол исследования одобрен в каждом этическом комитете инсультных центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +81-55-273-9884
  • Электронная почта: katsuei@yamanashi.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Katori, Chiba, Япония, 289-2247
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yasushi Okada, M.D.
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3694
        • Iwate Medical University
        • Контакт:
          • Ryo Itabashi, M.D.
          • Номер телефона: +81-19-651-5111
          • Электронная почта: ritabash@iwate-med.ac.jp
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Контакт:
          • Takehiko Nagao, M.D.
          • Номер телефона: +81-44-733-5181
          • Электронная почта: longtail@nms.ac.jp
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Япония, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Контакт:
          • Nobuo Ito, M.D.
          • Номер телефона: +81-59-345-2321
          • Электронная почта: nobuo-itou@mie-gmc.jp
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8510
        • Showa General Hospital
        • Контакт:
          • Yutaka Honma, M.D.
          • Номер телефона: +81-42-461-0052
          • Электронная почта: honma.yutaka@showa-hp.jp
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Контакт:
          • Haruhiko Hoshino, M.D.
          • Номер телефона: +81-3-3451-8211
          • Электронная почта: hhoshino@grape.plala.or.jp
        • Контакт:
          • Koichi Oki, M.D.
          • Номер телефона: +81-3-3451-8211
          • Электронная почта: koki.z8@keio.jp
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
          • Teruyuki Hirano, M.D.
          • Номер телефона: +81-422-47-5511
          • Электронная почта: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Контакт:
          • Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +81-55-273-9884
          • Электронная почта: katsuei@yamanashi.ac.jp
        • Младший исследователь:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в отделение, специализирующееся на лечении инсульта

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемический инсульт в течение 24 часов после начала и по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2
  2. Транзиторная ишемическая атака без положительных результатов МРТ в течение 7 дней после начала
  3. Современные пациенты, необходимые для дифференциации от ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки

Критерий исключения:

  1. Аномалии тромбоцитов или коагуляции
  2. Геморрагический инсульт, травма головы или другая травма, послеоперационный период и склонность к геморрагии
  3. Тяжелая инфекция
  4. Неадекватные пациенты, которых судили врачи
  5. Плохой статус образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острый ишемический инсульт
Ишемический инсульт в течение 24 часов после начала и по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2
Транзиторная ишемическая атака
Транзиторная ишемическая атака без положительных результатов МРТ в течение 7 дней после начала
Контроль пациента
Современные пациенты с неврологической симптоматикой, необходимой для дифференциации от ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика острого ишемического инсульта и ТИА
Временное ограничение: При поступлении до лечения
Группа ишемического инсульта и группа ТИА будут сравниваться с контрольной группой, чтобы оценить, способствует ли уровень sCLEC-2 улучшению диагностической точности ишемического инсульта и ТИА.
При поступлении до лечения
Оценка антитромботической терапии
Временное ограничение: На 7+/-1 день после поступления
Уровни sCLEC-2 после лечения у пациентов с острыми ишемическими цереброваскулярными расстройствами будут сравниваться между пациентами без ухудшения/рецидива (группа эффективного лечения) и пациентами с ухудшением/рецидивом во время лечения (группа неэффективного лечения), чтобы оценить, способствуют ли измерения sCLEC-2 к оценке эффективности антитромботической терапии.
На 7+/-1 день после поступления
Сравнение соотношения sCLEC-2/D-димер при кардиогенной и некардиогенной этиологии
Временное ограничение: При поступлении до лечения
Группа ишемического инсульта и группа ТИА будут разделены на кардиогенную и некардиогенную этиологию на основе классификации TOAST, чтобы оценить, способствует ли соотношение sCLEC-2/D-димер точности классификации подтипов.
При поступлении до лечения
Корреляция уровня sCLEC-2 при поступлении с исходом ишемического инсульта и ТИА через 3 мес.
Временное ограничение: При поступлении до лечения и через 3 месяца после начала
Будет оцениваться взаимосвязь между уровнями sCLEC-2 при поступлении и исходами через 3 месяца в группах с ишемическим инсультом и ТИА.
При поступлении до лечения и через 3 месяца после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция уровней sCLEC-2 при поступлении с тяжестью ишемического инсульта или ТИА
Временное ограничение: При поступлении до лечения
(1) будет оцениваться корреляция с тяжестью ишемического инсульта (NIHSS), (2) корреляция с размером инфаркта, (3) корреляция с показателем ABCD2 при ТИА.
При поступлении до лечения
Различия уровней sCLEC-2 среди подтипов ишемического инсульта по шкале TOAST
Временное ограничение: При поступлении до лечения
Будут оцениваться уровни sCLEC-2 при поступлении среди подтипов ишемического инсульта.
При поступлении до лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Yamanashi

Следователи

  • Главный следователь: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Учебный стул: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Другой идентификатор: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться