sCLEC-2 no Estudo de AVC (CLECSTRO)
Receptor tipo lectina tipo C solúvel 2 em estudo de AVC
Quaisquer testes de função plaquetária não têm sido amplamente utilizados na prática clínica da doença cerebrovascular aguda devido a preocupações com a repetibilidade, desempenho econômico e simplicidade. O receptor tipo lectina tipo C solúvel 2 (sCLEC-2) é um novo marcador de ativação plaquetária, que pode ser facilmente medido pela coleta de sangue usual na prática clínica de rotina. Planejamos o sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), que é um estudo de coorte prospectivo em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) e ataque isquêmico transitório (AIT). Planejamos o sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), que é um estudo de coorte prospectivo em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) e ataque isquêmico transitório (AIT).
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do sCLEC-2 como biomarcador para fisiopatologia, diagnóstico diferencial, predição de prognóstico e monitoramento da terapia antiplaquetária em pacientes com AIS e AIT. Os indivíduos são pacientes com AIS ou TIA e pacientes de controle necessários para diferenciação de AIS ou TIA. A população-alvo é de 600, incluindo os pacientes e os controles. Os resultados incluem diferença no nível plasmático de sCLEC-2 entre pacientes com AIS ou TIA e pacientes controles, correlação entre sCLEC-2 após terapia antitrombótica e recorrência ou piora do AVC, diferença na relação sCLEC-2/D-dímero entre não cardioembólicos e AIS ou TIA cardioembólico e correlação entre sCLEC-2 basal e resultado (escore da escala de Rankin modificada) após 3 meses. O sCLEC-2 pode ser um biomarcador amplamente útil para contribuir com o progresso da medicina de precisão na prática clínica de AIS e AIT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico em todo o Japão, incluindo 8 centros de AVC. Os pacientes são do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos. Os critérios de inclusão são (1) AIS dentro de 24 horas após o início e mRS 0 a 2, (2) AIT sem positividade na ressonância magnética dentro de 7 dias após o início e (3) pacientes contemporâneos com sintomas neurológicos, que são necessários para diferenciação de AIS ou TIA (serviram como controles). Os principais critérios de exclusão são (1) anormalidades plaquetárias ou de coagulação, (2) acidente vascular cerebral hemorrágico, traumatismo craniano ou outro trauma, pós-operatório e tendência hemorrágica, (3) infecção grave, (4) pacientes inapropriados que foram julgados por médicos e (5) mau estado das amostras de sangue. A população-alvo é de 600 no total (AIS 400, TIA 100 e controle 100).
Os níveis plasmáticos de sCLEC-2 são medidos com D-dímero, fibrina solúvel e complexo trombina-antitrombina. sCLEC-2 é determinado antes de iniciar o tratamento na admissão. A Escala de Rankin modificada (mRS) e a Escala de AVC do NIH (NIHSS) são avaliadas no registro como dados de linha de base. sCLEC-2, bem como mRS e NIHSS são medidos no dia 7 ou na alta. mRS é finalmente avaliado em 3 meses. Nos controles, os níveis plasmáticos de sCLEC-2 e os dados basais são coletados na entrada.
Os níveis de sCLEC-2 são medidos para a diferença entre pacientes com AIS ou TIA e controles, correlação com a gravidade do acidente vascular cerebral, correlação com o tamanho do infarto, correlação com idade, pressão arterial, característica clínica, diabetes, duração dos sintomas (ABCD2) pontuação em AIT, relação entre efeito do tratamento e piora ou recorrência, diferença na relação sCLEC-2/D-dímero entre etiologias cardiogênicas e não cardiogênicas e diferença entre os subtipos TOAST de AVC isquêmico. O protocolo do estudo foi aprovado em cada comitê de ética dos centros de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
Locais de estudo
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Chiba
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Katori, Chiba, Japão, 289-2247
- LSI Medience Co.
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Contato:
- Ayako Nishimura
- Número de telefone: +81-479-76-3672
- E-mail: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
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Contato:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- Número de telefone: +81-3-5577-0608
- E-mail: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Contato:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- Número de telefone: +81-92-852-0700
- E-mail: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
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Subinvestigador:
- Yasushi Okada, M.D.
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3694
- Iwate Medical University
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Contato:
- Ryo Itabashi, M.D.
- Número de telefone: +81-19-651-5111
- E-mail: ritabash@iwate-med.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Contato:
- Takehiko Nagao, M.D.
- Número de telefone: +81-44-733-5181
- E-mail: longtail@nms.ac.jp
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Mie
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Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Contato:
- Nobuo Ito, M.D.
- Número de telefone: +81-59-345-2321
- E-mail: nobuo-itou@mie-gmc.jp
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8510
- Showa General Hospital
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Contato:
- Yutaka Honma, M.D.
- Número de telefone: +81-42-461-0052
- E-mail: honma.yutaka@showa-hp.jp
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Contato:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- Número de telefone: +81-3-3451-8211
- E-mail: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
Contato:
- Koichi Oki, M.D.
- Número de telefone: +81-3-3451-8211
- E-mail: koki.z8@keio.jp
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Contato:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- Número de telefone: +81-422-47-5511
- E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi
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Contato:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
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Subinvestigador:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico dentro de 24 horas após o início e escala de Rankin modificada de 0 a 2
- Ataque isquêmico transitório sem positividade na RM dentro de 7 dias após o início
- Pacientes contemporâneos necessários para diferenciação de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Critério de exclusão:
- Anormalidades plaquetárias ou de coagulação
- AVC hemorrágico, traumatismo craniano ou outro trauma, pós-operatório e tendência hemorrágica
- Infecção grave
- Pacientes inadequados que foram julgados por médicos
- Mau estado das amostras de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AVC Isquêmico Agudo
AVC isquêmico dentro de 24 horas após o início e escala de Rankin modificada de 0 a 2
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Ataque isquêmico transitório
Ataque isquêmico transitório sem positividade na RM dentro de 7 dias após o início
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Controle do paciente
Pacientes contemporâneos com sintomas neurológicos necessários para diferenciação de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de AVC Isquêmico Agudo e AIT
Prazo: Na admissão antes do tratamento
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O grupo AVC isquêmico e o grupo AIT serão comparados com o grupo controle para avaliar se o nível de sCLEC-2 contribui para a melhora da acurácia diagnóstica de AVC isquêmico e AIT.
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Na admissão antes do tratamento
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Avaliação da Terapia Antitrombótica
Prazo: Em 7+/-1 dias após a admissão
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Os níveis de sCLEC-2 pós-tratamento em pacientes com distúrbios cerebrovasculares isquêmicos agudos serão comparados entre pacientes sem piora/recorrência (grupo de tratamento eficaz) e aqueles com piora/recorrência durante o tratamento (grupo de tratamento ineficaz) para avaliar se as medições de sCLEC-2 contribuem para a avaliação da eficácia da terapia antitrombótica.
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Em 7+/-1 dias após a admissão
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Comparação da relação sCLEC-2 /D-dímero entre etiologias cardiogênicas e não cardiogênicas
Prazo: Na admissão antes do tratamento
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O grupo AVC isquêmico e o grupo AIT serão classificados em etiologias cardiogênicas e não cardiogênicas com base na classificação TOAST para avaliar se a relação sCLEC-2/D-dímero contribui para a precisão da classificação do subtipo.
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Na admissão antes do tratamento
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Correlação dos níveis de sCLEC-2 na admissão com o resultado de acidente vascular cerebral isquêmico e AIT em 3 meses
Prazo: Na admissão antes do tratamento e 3 meses após o início
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Serão avaliadas as relações entre os níveis de sCLEC-2 na admissão e os resultados em 3 meses nos grupos AVC isquêmico e AIT.
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Na admissão antes do tratamento e 3 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos níveis de sCLEC-2 na admissão com a gravidade do AVC isquêmico ou AIT
Prazo: Na admissão antes do tratamento
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(1) Será avaliada a correlação com a gravidade do AVC isquêmico (NIHSS), (2) a correlação com o tamanho do infarto, (3) a correlação com o escore ABCD2 no AIT.
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Na admissão antes do tratamento
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Diferença dos níveis de sCLEC-2 entre os subtipos TOAST de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Na admissão antes do tratamento
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Os níveis de sCLEC-2 na admissão entre os subtipos de AVC isquêmico serão avaliados.
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Na admissão antes do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- Cadeira de estudo: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEC-0001-02
- CS0011 (Outro identificador: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (Outro identificador: UMIN-CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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