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sCLEC-2 in Schlaganfallstudie (CLECSTRO)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Löslicher C-Typ-Lektin-ähnlicher Rezeptor 2 in Schlaganfallstudie

Thrombozytenfunktionstests wurden in der klinischen Praxis bei akuten zerebrovaskulären Erkrankungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich Wiederholbarkeit, wirtschaftlicher Leistung und Einfachheit nicht weit verbreitet. Löslicher C-Typ-Lektin-ähnlicher Rezeptor 2 (sCLEC-2) ist ein neuer Marker für die Thrombozytenaktivierung, der durch die übliche Blutentnahme in der klinischen Routinepraxis leicht gemessen werden kann. Wir planten sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA). Wir planten sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens von sCLEC-2 als Biomarker für Pathophysiologie, Differentialdiagnose, Vorhersage der Prognose und Überwachung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit AIS und TIA. Subjekte sind Patienten mit AIS oder TIA und Kontrollpatienten, die zur Differenzierung von AIS oder TIA erforderlich sind. Die Zielpopulation beträgt 600, einschließlich der Patienten und der Kontrollen. Die Ergebnisse umfassen Unterschiede im Plasma-sCLEC-2-Spiegel zwischen Patienten mit AIS oder TIA und Patientenkontrollen, Korrelation zwischen sCLEC-2 nach antithrombotischer Therapie und Wiederauftreten oder Verschlechterung des Schlaganfalls, Unterschiede im sCLEC-2/D-Dimer-Verhältnis zwischen nicht-kardioembolischen und nicht kardioembolischen kardioembolischer AIS oder TIA und Korrelation zwischen sCLEC-2 zu Studienbeginn und Ergebnis (modifizierter Rankin-Skalenwert) nach 3 Monaten. sCLEC-2 könnte ein weithin nützlicher Biomarker sein, um zum Fortschritt der Präzisionsmedizin in der klinischen Praxis von AIS und TIA beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie in ganz Japan mit 8 Schlaganfallzentren. Die Patienten sind männlich oder weiblich im Alter von 20 Jahren oder älter. Die Einschlusskriterien sind (1) AIS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und mRS 0 bis 2, (2) TIA ohne MRT-Positivität innerhalb von 7 Tagen nach Beginn und (3) zeitgenössische Patienten mit neurologischen Symptomen, die zur Unterscheidung von AIS oder erforderlich sind TIA (dient als Kontrollen). Die Hauptausschlusskriterien sind (1) Thrombozyten- oder Gerinnungsanomalien, (2) hämorrhagischer Schlaganfall, Kopf- oder anderes Trauma, postoperative und hämorrhagische Tendenz, (3) schwere Infektion, (4) ungeeignete Patienten, die von Ärzten beurteilt wurden, und (5) schlechter Zustand der Blutproben. Die Zielpopulation beträgt insgesamt 600 (AIS 400, TIA 100 und Kontrolle 100).

Die Plasmaspiegel von sCLEC-2 werden mit D-Dimer, löslichem Fibrin und Thrombin-Antithrombin-Komplex gemessen. sCLEC-2 wird vor Behandlungsbeginn bei Aufnahme bestimmt. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) und die NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) werden bei der Registrierung als Basisdaten ausgewertet. sCLEC-2 sowie mRS und NIHSS werden an Tag 7 oder bei der Entlassung gemessen. mRS wird schließlich nach 3 Monaten ausgewertet. Bei den Kontrollen werden die Plasmaspiegel von sCLEC-2 und die Grundliniendaten bei der Aufnahme gesammelt.

Die sCLEC-2-Werte werden für den Unterschied zwischen Patienten mit AIS oder TIA und Kontrollen gemessen, Korrelation mit der Schwere des Schlaganfalls, Korrelation mit der Größe des Infarkts, Korrelation mit Alter, Blutdruck, klinischem Merkmal, Diabetes, Dauer der Symptome (ABCD2)-Score bei TIA, Beziehung zwischen Behandlungseffekt und Verschlechterung oder Rezidiv, Unterschied im sCLEC-2/D-Dimer-Verhältnis zwischen kardiogenen und nicht-kardiogenen Ätiologien und Unterschied zwischen TOAST-Subtypen des ischämischen Schlaganfalls. Das Studienprotokoll wurde von allen Ethikkommissionen der Schlaganfallzentren genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die auf Schlaganfälle spezialisierte Abteilung aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und modifizierte Rankin-Skala 0 bis 2
  2. Transiente ischämische Attacke ohne MRT-Positivität innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
  3. Zeitgenössische Patienten zur Differenzierung von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozyten- oder Gerinnungsanomalien
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall, Kopf- oder anderes Trauma, postoperative und hämorrhagische Tendenz
  3. Schwere Infektion
  4. Unangemessene Patienten, die von Ärzten beurteilt wurden
  5. Schlechter Zustand der Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter ischämischer Schlaganfall
Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und modifizierte Rankin-Skala 0 bis 2
Transitorische ischämische Attacke
Transiente ischämische Attacke ohne MRT-Positivität innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
Patientenkontrolle
Zeitgenössische Patienten mit neurologischen Symptomen, die zur Unterscheidung von einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke erforderlich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von akutem ischämischem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: Bei Aufnahme vor der Behandlung
Die Gruppe mit ischämischem Schlaganfall und TIA wird mit der Kontrollgruppe verglichen, um zu bewerten, ob der sCLEC-2-Spiegel zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von ischämischem Schlaganfall und TIA beiträgt.
Bei Aufnahme vor der Behandlung
Bewertung der antithrombotischen Therapie
Zeitfenster: An 7+/-1 Tagen nach Aufnahme
Die sCLEC-2-Spiegel nach der Behandlung bei Patienten mit akuten ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen werden zwischen Patienten ohne Verschlechterung/Rezidiv (Gruppe mit wirksamer Behandlung) und Patienten mit Verschlechterung/Rezidiv während der Behandlung (Gruppe mit unwirksamer Behandlung) verglichen, um zu beurteilen, ob sCLEC-2-Messungen dazu beitragen zur Bewertung der Wirksamkeit einer antithrombotischen Therapie.
An 7+/-1 Tagen nach Aufnahme
Vergleich des sCLEC-2/D-Dimer-Verhältnisses zwischen kardiogenen und nicht-kardiogenen Ätiologien
Zeitfenster: Bei Aufnahme vor der Behandlung
Die Gruppe mit ischämischem Schlaganfall und TIA wird basierend auf der TOAST-Klassifikation in kardiogene und nicht-kardiogene Ätiologien eingeteilt, um zu bewerten, ob das sCLEC-2/D-Dimer-Verhältnis zur Genauigkeit der Subtyp-Klassifizierung beiträgt.
Bei Aufnahme vor der Behandlung
Korrelation der sCLEC-2-Spiegel bei der Aufnahme mit dem Ergebnis von ischämischem Schlaganfall und TIA nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Aufnahme vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn
Die Beziehungen zwischen den sCLEC-2-Werten bei der Aufnahme und den Ergebnissen nach 3 Monaten in den Gruppen mit ischämischem Schlaganfall und TIA werden bewertet.
Bei Aufnahme vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der sCLEC-2-Spiegel bei der Aufnahme mit der Schwere des ischämischen Schlaganfalls oder der TIA
Zeitfenster: Bei Aufnahme vor der Behandlung
(1) Korrelation mit dem Schweregrad des ischämischen Schlaganfalls (NIHSS), (2) Korrelation mit der Größe des Infarkts, (3) Korrelation mit dem ABCD2-Score in TIA wird ausgewertet.
Bei Aufnahme vor der Behandlung
Unterschied der sCLEC-2-Spiegel zwischen den TOAST-Subtypen des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bei Aufnahme vor der Behandlung
Die sCLEC-2-Werte bei der Aufnahme unter den Subtypen des ischämischen Schlaganfalls werden bewertet.
Bei Aufnahme vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yamanashi

Ermittler

  • Hauptermittler: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studienstuhl: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Andere Kennung: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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