뇌졸중 연구에서 sCLEC-2 (CLECSTRO)
뇌졸중 연구에서 가용성 C형 렉틴 유사 수용체 2
혈소판 기능 검사는 반복성, 경제성 및 단순성에 대한 우려 때문에 급성 뇌혈관 질환의 임상에서 널리 사용되지 않았습니다. 가용성 C형 렉틴 유사 수용체 2(sCLEC-2)는 혈소판 활성화에 대한 새로운 마커로 일상적인 임상 실습에서 일반적인 채혈로 쉽게 측정할 수 있습니다. 우리는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 및 일과성 허혈 발작(TIA) 환자의 전향적 코호트 연구인 sCLEC-2 in Stroke(CLECSTRO)를 계획했습니다. 우리는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 및 일과성 허혈 발작(TIA) 환자의 전향적 코호트 연구인 sCLEC-2 in Stroke(CLECSTRO)를 계획했습니다.
본 연구의 목적은 AIS 및 TIA 환자의 병태생리학, 감별진단, 예후 예측 및 항혈소판 요법 모니터링을 위한 바이오마커로서 sCLEC-2의 임상적 유용성을 평가하는 것이다. 피험자는 AIS 또는 TIA 환자와 AIS 또는 TIA와의 감별에 필요한 대조군 환자이다. 대상 모집단은 환자와 대조군을 포함하여 600명입니다. 결과에는 AIS 또는 TIA 환자와 환자 대조군 사이의 혈장 sCLEC-2 수준의 차이, 항혈전제 치료 후 sCLEC-2와 뇌졸중의 재발 또는 악화 사이의 상관관계, 비심장색전증 환자와 심장색전성 AIS 또는 TIA, 기준선 sCLEC-2와 3개월 후 결과(수정된 Rankin 척도 점수) 사이의 상관관계. sCLEC-2는 AIS 및 TIA의 임상 실습에서 정밀 의학의 발전에 기여하는 널리 유용한 바이오마커가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계는 8개의 뇌졸중 센터를 포함하는 일본 전역의 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 환자는 20세 이상의 남성 또는 여성이다. 포함 기준은 (1) 발병 24시간 이내 AIS 및 mRS 0~2, (2) 발병 7일 이내 MRI 양성이 없는 TIA, (3) AIS 또는 AIS와 감별이 필요한 현대인의 신경학적 증상 TIA(대조군 역할). 주요 배제 기준은 (1) 혈소판 또는 응고 이상, (2) 출혈성 뇌졸중, 두부 또는 기타 외상, 수술 후 및 출혈 경향, (3) 중증 감염, (4) 의사의 판단에 부적합한 환자, 및 (5) 혈액 샘플의 열악한 상태. 대상 모집단은 총 600명입니다(AIS 400, TIA 100 및 대조군 100).
sCLEC-2의 혈장 수준은 D-다이머, 용해성 피브린 및 트롬빈-안티트롬빈 복합체로 측정됩니다. sCLEC-2는 입원 치료를 시작하기 전에 결정됩니다. mRS(modified Rankin Scale) 및 NIHSS(NIH Stroke Scale)는 등록 시 기준 데이터로 평가됩니다. sCLEC-2, mRS 및 NIHSS는 7일째 또는 퇴원 시 측정됩니다. mRS는 최종적으로 3개월에 평가됩니다. 대조군에서는 sCLEC-2의 혈장 수준과 기준선 데이터가 항목에서 수집됩니다.
sCLEC-2 수준은 AIS 또는 TIA 환자와 대조군 간의 차이, 뇌졸중 중증도와의 상관관계, 경색 크기와의 상관관계, 연령, 혈압, 임상 특징, 당뇨병, 증상 지속 기간(ABCD2) 점수와의 상관관계에 대해 측정됩니다. TIA에서 치료 효과와 악화 또는 재발 사이의 관계, 심장성 및 비심장성 병인 간의 sCLEC-2/D-dimer 비율의 차이, 허혈성 뇌졸중의 TOAST 하위 유형 간의 차이. 연구 프로토콜은 뇌졸중 센터의 각 윤리 위원회에서 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-55-273-9884
- 이메일: katsuei@yamanashi.ac.jp
연구 장소
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Chiba
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Katori, Chiba, 일본, 289-2247
- LSI Medience Co.
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연락하다:
- Ayako Nishimura
- 전화번호: +81-479-76-3672
- 이메일: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
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연락하다:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- 전화번호: +81-3-5577-0608
- 이메일: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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연락하다:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- 전화번호: +81-92-852-0700
- 이메일: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
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부수사관:
- Yasushi Okada, M.D.
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3694
- Iwate Medical University
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연락하다:
- Ryo Itabashi, M.D.
- 전화번호: +81-19-651-5111
- 이메일: ritabash@iwate-med.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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연락하다:
- Takehiko Nagao, M.D.
- 전화번호: +81-44-733-5181
- 이메일: longtail@nms.ac.jp
-
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Mie
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Yokkaichi-shi, Mie, 일본, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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연락하다:
- Nobuo Ito, M.D.
- 전화번호: +81-59-345-2321
- 이메일: nobuo-itou@mie-gmc.jp
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8510
- Showa General Hospital
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연락하다:
- Yutaka Honma, M.D.
- 전화번호: +81-42-461-0052
- 이메일: honma.yutaka@showa-hp.jp
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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연락하다:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- 전화번호: +81-3-3451-8211
- 이메일: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
연락하다:
- Koichi Oki, M.D.
- 전화번호: +81-3-3451-8211
- 이메일: koki.z8@keio.jp
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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연락하다:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- 전화번호: +81-422-47-5511
- 이메일: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi
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연락하다:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-55-273-9884
- 이메일: katsuei@yamanashi.ac.jp
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부수사관:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발병 24시간 이내의 허혈성 뇌졸중 및 수정된 Rankin 척도 0~2
- 발병 7일 이내에 MRI 양성이 없는 일과성 허혈 발작
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과의 감별이 필요한 현대인
제외 기준:
- 혈소판 또는 응고 이상
- 출혈성 뇌졸중, 두부 또는 기타 외상, 수술 후 및 출혈 경향
- 심한 감염
- 의사가 판단한 부적절한 환자
- 혈액 샘플 상태 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 허혈성 뇌졸중
발병 24시간 이내의 허혈성 뇌졸중 및 수정된 Rankin 척도 0~2
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일시적 허혈 발작
발병 7일 이내에 MRI 양성이 없는 일과성 허혈 발작
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환자 제어
허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과의 감별이 필요한 신경학적 증상을 보이는 현대인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 뇌졸중과 TIA의 진단
기간: 치료 전 입원 시
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허혈성 뇌졸중 그룹과 TIA 그룹을 대조군과 비교하여 sCLEC-2 수준이 허혈성 뇌졸중과 TIA의 진단 정확도 향상에 기여하는지 여부를 평가합니다.
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치료 전 입원 시
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항혈전 요법의 평가
기간: 입학 후 7+/-1일
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급성 허혈성 뇌혈관 장애 환자의 치료 후 sCLEC-2 수치는 악화/재발이 없는 환자(유효 치료군)와 치료 중 악화/재발이 있는 환자(비유효 치료군) 간에 비교하여 sCLEC-2 측정이 기여하는지 여부를 평가합니다. 항혈전 치료의 효능을 평가합니다.
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입학 후 7+/-1일
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심장성 및 비심장성 병인 간의 sCLEC-2 /D-dimer 비율 비교
기간: 치료 전 입원 시
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허혈성 뇌졸중군과 일과성허혈발작군은 TOAST 분류에 따라 심인성 및 비심인성 병인으로 분류하여 sCLEC-2/D-dimer 비율이 아형 분류의 정확도에 기여하는지 평가한다.
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치료 전 입원 시
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3개월째 허혈성 뇌졸중 및 TIA의 결과와 입원 시 sCLEC-2 수준의 상관관계
기간: 치료 전 및 발병 3개월 후 내원 시
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입원 시 sCLEC-2 수준과 허혈성 뇌졸중 및 TIA 그룹의 3개월 결과 사이의 관계를 평가할 것입니다.
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치료 전 및 발병 3개월 후 내원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 중증도와 입원 시 sCLEC-2 수준의 상관관계
기간: 치료 전 입원 시
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(1) 허혈성 뇌졸중 중증도(NIHSS)와의 상관관계, (2) 경색 크기와의 상관관계, (3) TIA에서 ABCD2 점수와의 상관관계를 평가할 것이다.
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치료 전 입원 시
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허혈성 뇌졸중의 TOAST 하위 유형 중 sCLEC-2 수준의 차이
기간: 치료 전 입원 시
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허혈성 뇌졸중의 하위 유형 중 입원 시 sCLEC-2 수준이 평가됩니다.
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치료 전 입원 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- 연구 의자: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLEC-0001-02
- CS0011 (기타 식별자: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (기타 식별자: UMIN-CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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