sCLEC-2 en estudio de accidente cerebrovascular (CLECSTRO)
Receptor tipo lectina tipo C soluble 2 en estudio de accidente cerebrovascular
Ninguna prueba de función plaquetaria se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica de la enfermedad cerebrovascular aguda debido a las preocupaciones sobre la repetibilidad, el rendimiento económico y la simplicidad. El receptor tipo lectina tipo C soluble 2 (sCLEC-2) es un nuevo marcador para la activación plaquetaria, que se puede medir fácilmente mediante la extracción de sangre habitual en la práctica clínica habitual. Planificamos el sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), que es un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y ataque isquémico transitorio (TIA). Planificamos el sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), que es un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y ataque isquémico transitorio (TIA).
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de sCLEC-2 como biomarcador para fisiopatología, diagnóstico diferencial, predicción de pronóstico y seguimiento de la terapia antiplaquetaria en pacientes con AIS y AIT. Los sujetos son pacientes con AIS o TIA y pacientes de control requeridos para la diferenciación de AIS o TIA. La población diana es de 600 incluyendo los pacientes y los controles. Los resultados incluyen diferencia en el nivel plasmático de sCLEC-2 entre pacientes con AIS o AIT y controles de pacientes, correlación entre sCLEC-2 después de la terapia antitrombótica y la recurrencia o empeoramiento del accidente cerebrovascular, diferencia en la proporción de sCLEC-2/dímero D entre pacientes no cardioembólicos y AIS o TIA cardioembólicos, y correlación entre el sCLEC-2 inicial y el resultado (puntuación de la escala de Rankin modificada) después de 3 meses. sCLEC-2 podría ser un biomarcador de gran utilidad para contribuir al progreso de la medicina de precisión en la práctica clínica de AIS y AIT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en Japón que incluye 8 centros de accidentes cerebrovasculares. Los pacientes son hombres o mujeres a la edad de 20 años o más. Los criterios de inclusión son (1) AIS dentro de las 24 horas posteriores al inicio y mRS de 0 a 2, (2) AIT sin positividad en la resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores al inicio y (3) pacientes contemporáneos con síntomas neurológicos, que son necesarios para la diferenciación de AIS o TIA (sirvieron como controles). Los principales criterios de exclusión son (1) plaquetas o anomalías de la coagulación, (2) accidente cerebrovascular hemorrágico, traumatismo craneoencefálico u otro, postoperatorio y tendencia hemorrágica, (3) infección grave, (4) pacientes inapropiados que fueron juzgados por médicos y (5) mal estado de las muestras de sangre. La población diana es de 600 en total (AIS 400, TIA 100 y control 100).
Los niveles plasmáticos de sCLEC-2 se miden con dímero D, fibrina soluble y complejo trombina-antitrombina. sCLEC-2 se determina antes de iniciar el tratamiento al ingreso. La Escala de Rankin modificada (mRS) y la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) se evalúan en el registro como datos de referencia. sCLEC-2, así como mRS y NIHSS se miden el día 7 o al alta. mRS finalmente se evalúa a los 3 meses. En los controles, los niveles plasmáticos de sCLEC-2 y los datos de referencia se recopilan en el momento de la entrada.
Los niveles de sCLEC-2 se miden para la diferencia entre pacientes con AIS o TIA y controles, correlación con la gravedad del accidente cerebrovascular, correlación con el tamaño del infarto, correlación con la edad, la presión arterial, las características clínicas, la diabetes, la puntuación de la duración de los síntomas (ABCD2) en AIT, relación entre efecto del tratamiento y empeoramiento o recurrencia, diferencia en la relación sCLEC-2/dímero D entre etiologías cardiogénicas y no cardiogénicas, y diferencia entre los subtipos TOAST de ictus isquémico. El protocolo del estudio ha sido aprobado en cada comité ético de los centros de ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-55-273-9884
- Correo electrónico: katsuei@yamanashi.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Katori, Chiba, Japón, 289-2247
- LSI Medience Co.
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Contacto:
- Ayako Nishimura
- Número de teléfono: +81-479-76-3672
- Correo electrónico: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
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Contacto:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- Número de teléfono: +81-3-5577-0608
- Correo electrónico: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Contacto:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- Número de teléfono: +81-92-852-0700
- Correo electrónico: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
-
Sub-Investigador:
- Yasushi Okada, M.D.
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3694
- Iwate Medical University
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Contacto:
- Ryo Itabashi, M.D.
- Número de teléfono: +81-19-651-5111
- Correo electrónico: ritabash@iwate-med.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Contacto:
- Takehiko Nagao, M.D.
- Número de teléfono: +81-44-733-5181
- Correo electrónico: longtail@nms.ac.jp
-
-
Mie
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Contacto:
- Nobuo Ito, M.D.
- Número de teléfono: +81-59-345-2321
- Correo electrónico: nobuo-itou@mie-gmc.jp
-
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Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8510
- Showa General Hospital
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Contacto:
- Yutaka Honma, M.D.
- Número de teléfono: +81-42-461-0052
- Correo electrónico: honma.yutaka@showa-hp.jp
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Contacto:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- Número de teléfono: +81-3-3451-8211
- Correo electrónico: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
Contacto:
- Koichi Oki, M.D.
- Número de teléfono: +81-3-3451-8211
- Correo electrónico: koki.z8@keio.jp
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Contacto:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- Número de teléfono: +81-422-47-5511
- Correo electrónico: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi
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Contacto:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-55-273-9884
- Correo electrónico: katsuei@yamanashi.ac.jp
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Sub-Investigador:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 24 horas posteriores al inicio y escala de Rankin modificada de 0 a 2
- Ataque isquémico transitorio sin positividad en la RM dentro de los 7 días posteriores al inicio
- Pacientes contemporáneos requeridos para la diferenciación de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
Criterio de exclusión:
- Anomalías plaquetarias o de la coagulación
- Accidente cerebrovascular hemorrágico, traumatismo craneoencefálico u otro, postoperatorio y tendencia hemorrágica
- Infección grave
- Pacientes inapropiados que fueron juzgados por médicos.
- Mal estado de las muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 24 horas posteriores al inicio y escala de Rankin modificada de 0 a 2
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Ataque isquémico transitorio
Ataque isquémico transitorio sin positividad en la RM dentro de los 7 días posteriores al inicio
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Control del paciente
Pacientes contemporáneos con síntomas neurológicos requeridos para la diferenciación de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo y AIT
Periodo de tiempo: Al ingreso antes del tratamiento
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El grupo de accidente cerebrovascular isquémico y el grupo de AIT se compararán con el grupo de control para evaluar si el nivel de sCLEC-2 contribuye a mejorar la precisión diagnóstica del accidente cerebrovascular isquémico y el AIT.
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Al ingreso antes del tratamiento
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Evaluación de la terapia antitrombótica
Periodo de tiempo: En 7+/-1 días después de la admisión
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Los niveles de sCLEC-2 posteriores al tratamiento en pacientes con trastornos cerebrovasculares isquémicos agudos se compararán entre pacientes sin empeoramiento/recurrencia (grupo de tratamiento efectivo) y aquellos con empeoramiento/recurrencia durante el tratamiento (grupo de tratamiento ineficaz) para evaluar si las mediciones de sCLEC-2 contribuyen a la evaluación de la eficacia de la terapia antitrombótica.
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En 7+/-1 días después de la admisión
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Comparación de la relación sCLEC-2/dímero D entre etiologías cardiogénicas y no cardiogénicas
Periodo de tiempo: Al ingreso antes del tratamiento
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El grupo de accidente cerebrovascular isquémico y el grupo de AIT se clasificarán en etiologías cardiogénicas y no cardiogénicas según la clasificación TOAST para evaluar si la relación sCLEC-2/dímero D contribuye a la precisión de la clasificación del subtipo.
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Al ingreso antes del tratamiento
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Correlación de los niveles de sCLEC-2 al ingreso con resultado de ictus isquémico y AIT a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al ingreso antes del tratamiento y 3 meses después del inicio
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Se evaluarán las relaciones entre los niveles de sCLEC-2 al ingreso y los resultados a los 3 meses en los grupos de accidente cerebrovascular isquémico y AIT.
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Al ingreso antes del tratamiento y 3 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los niveles de sCLEC-2 al ingreso con la gravedad del ictus isquémico o AIT
Periodo de tiempo: Al ingreso antes del tratamiento
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(1) Se evaluará la correlación con la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico (NIHSS), (2) la correlación con el tamaño del infarto, (3) la correlación con la puntuación ABCD2 en TIA.
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Al ingreso antes del tratamiento
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Diferencia de los niveles de sCLEC-2 entre los subtipos TOAST de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Al ingreso antes del tratamiento
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Se evaluarán los niveles de sCLEC-2 al ingreso entre los subtipos de accidente cerebrovascular isquémico.
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Al ingreso antes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- Silla de estudio: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- CLEC-0001-02
- CS0011 (Otro identificador: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (Otro identificador: UMIN-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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