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sCLEC-2 nello studio sull'ictus (CLECSTRO)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Recettore solubile simile alla lectina di tipo C 2 nello studio sull'ictus

Qualsiasi test di funzionalità piastrinica non è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica della malattia cerebrovascolare acuta a causa delle preoccupazioni in termini di ripetibilità, prestazioni economiche e semplicità. Il recettore 2 simile alla lectina di tipo C solubile (sCLEC-2) è un nuovo marker per l'attivazione piastrinica, che può essere facilmente misurato mediante il normale prelievo di sangue nella pratica clinica di routine. Abbiamo pianificato lo sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), che è uno studio prospettico di coorte in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e attacco ischemico transitorio (TIA). Abbiamo pianificato lo sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), che è uno studio prospettico di coorte in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e attacco ischemico transitorio (TIA).

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di sCLEC-2 come biomarcatore per fisiopatologia, diagnosi differenziale, previsione della prognosi e monitoraggio della terapia antipiastrinica in pazienti con AIS e TIA. I soggetti sono pazienti con AIS o TIA e pazienti di controllo necessari per la differenziazione da AIS o TIA. La popolazione target è di 600 persone compresi i pazienti ei controlli. Gli esiti includono la differenza nel livello plasmatico di sCLEC-2 tra i pazienti con AIS o TIA e i pazienti di controllo, la correlazione tra sCLEC-2 dopo la terapia antitrombotica e la recidiva o il peggioramento dell'ictus, la differenza nel rapporto sCLEC-2/D-dimero tra non cardioembolico e AIS o TIA cardioembolico e correlazione tra sCLEC-2 al basale e risultato (punteggio della scala Rankin modificata) dopo 3 mesi. sCLEC-2 potrebbe essere un biomarcatore ampiamente utile per contribuire al progresso della medicina di precisione nella pratica clinica di AIS e TIA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico in tutto il Giappone che include 8 centri di ictus. I pazienti sono maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni. I criteri di inclusione sono (1) AIS entro 24 ore dall'insorgenza e mRS da 0 a 2, (2) TIA senza positività alla RM entro 7 giorni dall'esordio e (3) pazienti contemporanei con sintomi neurologici, che sono richiesti per la differenziazione da AIS o TIA (serviti come controlli). I principali criteri di esclusione sono (1) anomalie piastriniche o della coagulazione, (2) ictus emorragico, trauma cranico o altro, post-operatorio e tendenza emorragica, (3) infezione grave, (4) pazienti inappropriati giudicati dai medici e (5) cattivo stato dei campioni di sangue. La popolazione target è 600 in totale (AIS 400, TIA 100 e controllo 100).

I livelli plasmatici di sCLEC-2 sono misurati con D-dimero, fibrina solubile e complesso trombina-antitrombina. sCLEC-2 viene determinato prima di iniziare il trattamento al momento del ricovero. La Rankin Scale modificata (mRS) e la NIH Stroke Scale (NIHSS) vengono valutate al momento della registrazione come dati basali. sCLEC-2 così come mRS e NIHSS sono misurati al giorno 7 o alla dimissione. mRS viene infine valutata a 3 mesi. Nei controlli, i livelli plasmatici di sCLEC-2 ei dati basali vengono raccolti all'ingresso.

I livelli di sCLEC-2 sono misurati per la differenza tra pazienti con AIS o TIA e controlli, correlazione con la gravità dell'ictus, correlazione con la dimensione dell'infarto, correlazione con il punteggio di età, pressione sanguigna, caratteristiche cliniche, diabete, durata dei sintomi (ABCD2) nel TIA, relazione tra effetto del trattamento e peggioramento o recidiva, differenza nel rapporto sCLEC-2/D-dimero tra eziologie cardiogene e non cardiogene e differenza tra sottotipi TOAST di ictus ischemico. Il protocollo di studio è stato approvato in ogni comitato etico nei centri per l'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3694
        • Iwate Medical University
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contatto:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
        • Contatto:
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Koichi Oki, M.D.
          • Numero di telefono: +81-3-3451-8211
          • Email: koki.z8@keio.jp
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano il reparto specializzato per l'ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico entro 24 ore dall'esordio e scala Rankin modificata da 0 a 2
  2. Attacco ischemico transitorio senza positività alla risonanza magnetica entro 7 giorni dall'esordio
  3. Pazienti contemporanei richiesti per la differenziazione da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie piastriniche o della coagulazione
  2. Ictus emorragico, trauma cranico o altro, post-operatorio e tendenza emorragica
  3. Infezione grave
  4. Pazienti inappropriati che sono stati giudicati dai medici
  5. Cattivo stato dei campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico acuto
Ictus ischemico entro 24 ore dall'esordio e scala Rankin modificata da 0 a 2
Attacco ischemico transitorio
Attacco ischemico transitorio senza positività alla risonanza magnetica entro 7 giorni dall'esordio
Controllo del paziente
Pazienti contemporanei con sintomi neurologici necessari per la differenziazione da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ictus ischemico acuto e TIA
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Il gruppo di ictus ischemico e il gruppo TIA saranno confrontati con il gruppo di controllo per valutare se il livello di sCLEC-2 contribuisce al miglioramento dell'accuratezza diagnostica di ictus ischemico e TIA.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Valutazione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: Su 7+/-1 giorni dopo il ricovero
I livelli post-trattamento di sCLEC-2 in pazienti con disturbi cerebrovascolari ischemici acuti saranno confrontati tra i pazienti senza peggioramento/recidiva (gruppo di trattamento efficace) e quelli con peggioramento/recidiva durante il trattamento (gruppo di trattamento inefficace) per valutare se le misurazioni di sCLEC-2 contribuiscono alla valutazione dell'efficacia della terapia antitrombotica.
Su 7+/-1 giorni dopo il ricovero
Confronto del rapporto sCLEC-2 /D-dimero tra eziologie cardiogeniche e non cardiogeniche
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Il gruppo ictus ischemico e il gruppo TIA saranno classificati in eziologie cardiogeniche e non cardiogeniche in base alla classificazione TOAST per valutare se il rapporto sCLEC-2/D-dimero contribuisce all'accuratezza della classificazione del sottotipo.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Correlazione dei livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero con esito di ictus ischemico e TIA a 3 mesi
Lasso di tempo: Al ricovero prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio
Verranno valutate le relazioni tra i livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero e gli esiti a 3 mesi nei gruppi di ictus ischemico e TIA.
Al ricovero prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero con la gravità dell'ictus ischemico o TIA
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
(1) Verrà valutata la correlazione con la gravità dell'ictus ischemico (NIHSS), (2) la correlazione con la dimensione dell'infarto, (3) la correlazione con il punteggio ABCD2 nel TIA.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Differenza dei livelli di sCLEC-2 tra i sottotipi TOAST di ictus ischemico
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Saranno valutati i livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero tra i sottotipi di ictus ischemico.
Al momento del ricovero prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yamanashi

Investigatori

  • Investigatore principale: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Cattedra di studio: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Altro identificatore: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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