Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sCLEC-2 i strokestudie (CLECSTRO)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Löslig C-typ lektinliknande receptor 2 i strokestudie

Eventuella blodplättsfunktionstester har inte använts i stor utsträckning i den kliniska praktiken av akut cerebrovaskulär sjukdom på grund av oron för repeterbarhet, ekonomisk prestanda och enkelhet. Löslig C-typ lektinliknande receptor 2 (sCLEC-2) är en ny markör för trombocytaktivering, som enkelt kan mätas genom vanlig blodinsamling i rutinmässig klinisk praxis. Vi planerade sCLEC-2 vid stroke (CLECSTRO), som är en prospektiv kohortstudie på patienter med akut ischemisk stroke (AIS) och transient ischemisk attack (TIA). Vi planerade sCLEC-2 vid stroke (CLECSTRO), som är en prospektiv kohortstudie på patienter med akut ischemisk stroke (AIS) och transient ischemisk attack (TIA).

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av sCLEC-2 som en biomarkör för patofysiologi, differentialdiagnos, förutsägelse av prognos och övervakning av trombocythämmande terapi hos patienter med AIS och TIA. Försökspersoner är patienter med AIS eller TIA och kontrollpatienter som krävs för differentiering från AIS eller TIA. Målgruppen är 600 inklusive patienterna och kontrollerna. Resultaten inkluderar skillnad i plasma sCLEC-2-nivå mellan patienter med AIS eller TIA och patientkontroller, korrelation mellan sCLEC-2 efter antitrombotisk behandling och återfall eller försämring av stroke, skillnad i sCLEC-2/D-dimer-förhållande mellan icke-kardioemboliska och kardioembolisk AIS eller TIA, och korrelation mellan baslinje sCLEC-2 och utfall (modifierad Rankin-skala poäng) efter 3 månader. sCLEC-2 kan vara en allmänt användbar biomarkör för att bidra till framstegen inom precisionsmedicin i klinisk praxis av AIS och TIA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en multicenter prospektiv kohortstudie över Japan inklusive 8 strokecenter. Patienterna är män eller kvinnor i åldern 20 år eller äldre. Inklusionskriterierna är (1) AIS inom 24 timmar efter debut och mRS 0 till 2, (2) TIA utan MRI-positivitet inom 7 dagar efter debut, och (3) samtida patienter med neurologiska symtom, som krävs för differentiering från AIS eller TIA (fungerade som kontroller). De huvudsakliga uteslutningskriterierna är (1) blodplätts- eller koagulationsavvikelser, (2) hemorragisk stroke, huvud eller annat trauma, efter operation och blödningstendens, (3) allvarlig infektion, (4) olämpliga patienter som bedömdes av läkare och (5) dålig status för blodprover. Målpopulationen är totalt 600 (AIS 400, TIA 100 och kontroll 100).

Plasmanivåerna av sCLEC-2 mäts med D-dimer, lösligt fibrin och trombin-antitrombinkomplex. sCLEC-2 bestäms innan behandlingen påbörjas vid inläggning. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) och NIH Stroke-skalan (NIHSS) utvärderas vid registrering som baslinjedata. sCLEC-2 samt mRS och NIHSS mäts på dag 7 eller vid utskrivning. mRS utvärderas slutligen efter 3 månader. I kontrollerna samlas plasmanivåer av sCLEC-2 och baslinjedata in vid inträde.

sCLEC-2-nivåerna mäts för skillnaden mellan patienter med AIS eller TIA och kontroller, korrelation med strokens svårighetsgrad, korrelation med infarktens storlek, korrelation med ålder, blodtryck, klinisk funktion, diabetes, symtomens varaktighet (ABCD2) poäng i TIA, samband mellan behandlingseffekt och försämring eller återfall, skillnad i förhållandet sCLEC-2/D-dimer mellan kardiogena och icke-kardiogena etiologier, och skillnad mellan TOAST-subtyper av ischemisk stroke. Studieprotokollet har godkänts i varje etisk kommitté på strokecenter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker avdelningen specialiserade sig på stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke inom 24 timmar efter debut och modifierad Rankin-skala 0 till 2
  2. Övergående ischemisk attack utan MRT-positivitet inom 7 dagar efter debut
  3. Samtida patienter som krävs för differentiering från ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack

Exklusions kriterier:

  1. Trombocyt- eller koagulationsavvikelser
  2. Hemorragisk stroke, huvud eller annat trauma, efter operation och blödningstendens
  3. Svår infektion
  4. Olämpliga patienter som bedömdes av läkare
  5. Dålig status för blodprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut ischemisk stroke
Ischemisk stroke inom 24 timmar efter debut och modifierad Rankin-skala 0 till 2
Övergående ischemisk attack
Övergående ischemisk attack utan MRT-positivitet inom 7 dagar efter debut
Patientkontroll
Samtida patienter med neurologiska symtom som krävs för differentiering från ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av akut ischemisk stroke och TIA
Tidsram: Vid inläggning före behandling
Den ischemiska strokegruppen och TIA-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen för att utvärdera om sCLEC-2-nivån bidrar till förbättringen av den diagnostiska noggrannheten för ischemisk stroke och TIA.
Vid inläggning före behandling
Utvärdering av antitrombotisk terapi
Tidsram: På 7+/-1 dagar efter intagningen
SCLEC-2-nivåerna efter behandling hos patienter med akuta ischemiska cerebrovaskulära störningar kommer att jämföras mellan patienter utan försämring/återfall (effektiv behandlingsgrupp) och de med försämring/återfall under behandling (ineffektiv behandlingsgrupp) för att utvärdera om sCLEC-2-mätningar bidrar till utvärdering av effekten av antitrombotisk terapi.
På 7+/-1 dagar efter intagningen
Jämförelse av förhållandet sCLEC-2/D-dimer mellan kardiogena och icke-kardiogena etiologier
Tidsram: Vid inläggning före behandling
Den ischemiska strokegruppen och TIA-gruppen kommer att klassificeras i kardiogena och icke-kardiogena etiologier baserat på TOAST-klassificeringen för att utvärdera om förhållandet sCLEC-2/D-dimer bidrar till noggrannheten i subtypklassificeringen.
Vid inläggning före behandling
Korrelation av sCLEC-2-nivåer vid inläggning med resultatet av ischemisk stroke och TIA efter 3 månader
Tidsram: Vid inläggning före behandling och 3 månader efter påbörjad
Relationerna mellan sCLEC-2-nivåerna vid inläggning och resultat efter 3 månader i ischemisk stroke och TIA-grupper kommer att utvärderas.
Vid inläggning före behandling och 3 månader efter påbörjad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av sCLEC-2-nivåer vid inläggning med svårighetsgraden av ischemisk stroke eller TIA
Tidsram: Vid inläggning före behandling
(1) Korrelation med svårighetsgrad av ischemisk stroke (NIHSS), (2) korrelation med infarktens storlek, (3) korrelation med ABCD2-poäng i TIA kommer att utvärderas.
Vid inläggning före behandling
Skillnad mellan sCLEC-2-nivåer bland TOAST-subtyper av ischemisk stroke
Tidsram: Vid inläggning före behandling
sCLEC-2-nivåer vid intagning bland subtyper av ischemisk stroke kommer att utvärderas.
Vid inläggning före behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Yamanashi

Utredare

  • Huvudutredare: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studiestol: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Annan identifierare: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Annan identifierare: UMIN-CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera