Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sCLEC-2 i Stroke Study (CLECSTRO)

10. oktober 2022 oppdatert av: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Løselig C-type lektinlignende reseptor 2 i hjerneslagstudie

Eventuelle blodplatefunksjonstester har ikke vært mye brukt i klinisk praksis av akutt cerebrovaskulær sykdom på grunn av bekymringene for repeterbarhet, økonomisk ytelse og enkelhet. Løselig C-type lektinlignende reseptor 2 (sCLEC-2) er en ny markør for blodplateaktivering, som enkelt kan måles ved vanlig blodprøvetaking i rutinemessig klinisk praksis. Vi planla sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), som er en prospektiv kohortstudie hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) og forbigående iskemisk angrep (TIA). Vi planla sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), som er en prospektiv kohortstudie hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) og forbigående iskemisk angrep (TIA).

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av sCLEC-2 som en biomarkør for patofysiologi, differensialdiagnose, prediksjon av prognose og overvåking av blodplatehemmende behandling hos pasienter med AIS og TIA. Forsøkspersoner er pasienter med AIS eller TIA og kontrollpasienter som kreves for differensiering fra AIS eller TIA. Målpopulasjonen er 600 inkludert pasientene og kontrollene. Resultatene inkluderer forskjell i plasma sCLEC-2-nivå mellom pasienter med AIS eller TIA og pasientkontroller, korrelasjon mellom sCLEC-2 etter antitrombotisk behandling og tilbakefall eller forverring av hjerneslag, forskjell i sCLEC-2/D-dimer-forhold mellom ikke-kardioemboliske og kardioembolisk AIS eller TIA, og korrelasjon mellom baseline sCLEC-2 og utfall (modifisert Rankin-skala-score) etter 3 måneder. sCLEC-2 kan være en allment nyttig biomarkør for å bidra til fremskritt innen presisjonsmedisin i klinisk praksis av AIS og TIA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en multisenter prospektiv kohortstudie over Japan inkludert 8-slagssentre. Pasienter er menn eller kvinner i en alder av 20 år eller eldre. Inklusjonskriteriene er (1) AIS innen 24 timer etter debut og mRS 0 til 2, (2) TIA uten MR-positivitet innen 7 dager etter debut, og (3) samtidige pasienter med nevrologiske symptomer, som kreves for differensiering fra AIS eller TIA (fungerte som kontroller). De viktigste eksklusjonskriteriene er (1) blodplate- eller koagulasjonsavvik, (2) hemorragisk hjerneslag, hode eller andre traumer, post-kirurgi og blødningstendenser, (3) alvorlig infeksjon, (4) upassende pasienter som ble vurdert av leger, og (5) dårlig status for blodprøver. Målpopulasjonen er totalt 600 (AIS 400, TIA 100 og kontroll 100).

Plasmanivåene av sCLEC-2 måles med D-dimer, løselig fibrin og trombin-antitrombinkompleks. sCLEC-2 bestemmes før behandlingsstart ved innleggelse. Den modifiserte Rankin Scale (mRS) og NIH Stroke Scale (NIHSS) blir evaluert ved registrering som baseline data. sCLEC-2 samt mRS og NIHSS måles på dag 7 eller ved utskrivning. mRS blir endelig evaluert etter 3 måneder. I kontrollene samles plasmanivåer av sCLEC-2 og baselinedata inn ved inngang.

sCLEC-2-nivåene måles for forskjellen mellom pasienter med AIS eller TIA og kontroller, korrelasjon med alvorlighetsgraden av hjerneslag, korrelasjon med størrelsen på infarkt, korrelasjon med alder, blodtrykk, klinisk funksjon, diabetes, varighet av symptomer (ABCD2) i TIA, forhold mellom behandlingseffekt og forverring eller tilbakefall, forskjell i sCLEC-2/D-dimer-forholdet mellom kardiogene og ikke-kardiogene etiologier, og forskjell mellom TOAST-subtyper av iskemisk slag. Studieprotokollen er godkjent i hver etisk komité ved slagsentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yasushi Okada, M.D.
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
        • Iwate Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker avdelingen spesialiserte seg for hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter debut og modifisert Rankin-skala 0 til 2
  2. Forbigående iskemisk angrep uten MR-positivitet innen 7 dager etter debut
  3. Moderne pasienter som kreves for differensiering fra iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodplater eller koagulasjonsavvik
  2. Hemorragisk slag, hode eller andre traumer, post-kirurgi og blødningstendenser
  3. Alvorlig infeksjon
  4. Upassende pasienter som ble bedømt av leger
  5. Dårlig status på blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt iskemisk hjerneslag
Iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter debut og modifisert Rankin-skala 0 til 2
Forbigående iskemisk angrep
Forbigående iskemisk angrep uten MR-positivitet innen 7 dager etter debut
Pasientkontroll
Moderne pasienter med nevrologiske symptomer som kreves for differensiering fra iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av akutt iskemisk slag og TIA
Tidsramme: Ved innleggelse før behandling
Den iskemiske hjerneslaggruppen og TIA-gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for å evaluere om sCLEC-2-nivået bidrar til forbedring av den diagnostiske nøyaktigheten av iskemisk slag og TIA.
Ved innleggelse før behandling
Evaluering av antitrombotisk terapi
Tidsramme: På 7+/-1 dager etter innleggelse
SCLEC-2-nivåene etter behandling hos pasienter med akutte iskemiske cerebrovaskulære lidelser vil bli sammenlignet mellom pasienter uten forverring/residiv (effektiv behandlingsgruppe) og de med forverring/residiv under behandling (ineffektiv behandlingsgruppe) for å evaluere om sCLEC-2-målinger bidrar til evaluering av effekten av antitrombotisk terapi.
På 7+/-1 dager etter innleggelse
Sammenligning av sCLEC-2/D-dimer-forhold mellom kardiogene og ikke-kardiogene etiologier
Tidsramme: Ved innleggelse før behandling
Den iskemiske slaggruppen og TIA-gruppen vil bli klassifisert i kardiogene og ikke-kardiogene etiologier basert på TOAST-klassifiseringen for å evaluere om sCLEC-2/D-dimer-forholdet bidrar til nøyaktigheten av subtypeklassifiseringen.
Ved innleggelse før behandling
Korrelasjon av sCLEC-2-nivåer ved innleggelse med utfall av iskemisk hjerneslag og TIA etter 3 måneder
Tidsramme: Ved innleggelse før behandling og 3 måneder etter oppstart
Forholdet mellom sCLEC-2-nivåene ved innleggelse og utfall etter 3 måneder i iskemisk hjerneslag og TIA-gruppene vil bli evaluert.
Ved innleggelse før behandling og 3 måneder etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av sCLEC-2-nivåer ved innleggelse med alvorlighetsgraden av iskemisk slag eller TIA
Tidsramme: Ved innleggelse før behandling
(1) Korrelasjon med alvorlighetsgraden av iskemisk slag (NIHSS), (2) korrelasjon med størrelsen på infarkt, (3) korrelasjon med ABCD2-skår i TIA vil bli evaluert.
Ved innleggelse før behandling
Forskjell mellom sCLEC-2-nivåer mellom TOAST-undertyper av iskemisk slag
Tidsramme: Ved innleggelse før behandling
sCLEC-2-nivåer ved innleggelse blant undertyper av iskemisk hjerneslag vil bli evaluert.
Ved innleggelse før behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Yamanashi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studiestol: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Annen identifikator: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere