sCLEC-2 aivohalvaustutkimuksessa (CLECSTRO)
Liukoinen C-tyypin lektiinin kaltainen reseptori 2 aivohalvaustutkimuksessa
Mitään verihiutaleiden toimintatestejä ei ole käytetty laajalti akuutin aivoverisuonitaudin kliinisessä käytännössä toistettavuuden, taloudellisen suorituskyvyn ja yksinkertaisuuden vuoksi. Liukoinen C-tyypin lektiinin kaltainen reseptori 2 (sCLEC-2) on uusi verihiutaleiden aktivaatiomarkkeri, joka voidaan helposti mitata tavallisella verenkeräyksellä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Suunnittelimme sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), joka on prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Suunnittelimme sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), joka on prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sCLEC-2:n kliinistä käyttökelpoisuutta biomarkkerina patofysiologiassa, erotusdiagnoosissa, ennusteen ennustamisessa ja verihiutaleiden vastaisen hoidon seurannassa potilailla, joilla on AIS ja TIA. Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on AIS tai TIA, ja vertailupotilaita, joita tarvitaan AIS:sta tai TIA:sta erottumiseen. Kohdepopulaatio on 600, mukaan lukien potilaat ja kontrollit. Tuloksia ovat plasman sCLEC-2-tason ero AIS- tai TIA-potilaiden ja potilaskontrollien välillä, korrelaatio sCLEC-2:n välillä antitromboottisen hoidon ja aivohalvauksen uusiutumisen tai pahenemisen välillä, ero sCLEC-2/D-dimeerisuhteessa ei-kardioembolisten ja kardioembolinen AIS tai TIA ja korrelaatio lähtötason sCLEC-2:n ja tuloksen välillä (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä) 3 kuukauden jälkeen. sCLEC-2 voisi olla laajalti hyödyllinen biomarkkeri, joka edistää tarkkuuslääketieteen edistymistä AIS:n ja TIA:n kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus kaikkialla Japanissa, mukaan lukien 8 aivohalvauskeskusta. Potilaat ovat miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Osallistumiskriteerit ovat (1) AIS 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta ja mRS 0 - 2, (2) TIA ilman MRI-positiivista 7 päivän kuluessa puhkeamisesta ja (3) nykyajan potilaat, joilla on neurologisia oireita, jotka tarvitaan erottamiseen AIS:sta tai TIA (toimii kontrollina). Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat (1) verihiutaleiden tai hyytymisen poikkeavuudet, (2) hemorraginen aivohalvaus, pään tai muu trauma, leikkauksen jälkeinen ja verenvuototaipumus, (3) vakava infektio, (4) sopimattomat potilaat, jotka lääkärit arvioivat ja (5) verinäytteiden huono tila. Kohdepopulaatio on yhteensä 600 (AIS 400, TIA 100 ja kontrolli 100).
sCLEC-2:n plasmatasot mitataan D-dimeerillä, liukoisella fibriinillä ja trombiini-antitrombiinikompleksilla. sCLEC-2 määritetään ennen hoidon aloittamista vastaanoton yhteydessä. Modifioitu Rankin Scale (mRS) ja NIH Stroke Scale (NIHSS) arvioidaan rekisteröinnin yhteydessä lähtötasotietoina. sCLEC-2 sekä mRS ja NIHSS mitataan päivänä 7 tai kotiutuksen yhteydessä. mRS arvioidaan lopulta 3 kuukauden kohdalla. Kontrollissa sCLEC-2:n plasmapitoisuudet ja perustiedot kerätään tulon yhteydessä.
sCLEC-2-tasot mitataan AIS- tai TIA-potilaiden ja kontrollien välillä, korrelaatio aivohalvauksen vaikeusasteen kanssa, korrelaatio infarktin koon kanssa, korrelaatio iän, verenpaineen, kliinisen piirteen, diabeteksen, oireiden keston (ABCD2) kanssa. TIA:ssa hoitovaikutuksen ja pahenemisen tai uusiutumisen välinen suhde, ero sCLEC-2/D-dimeerisuhteessa kardiogeenisten ja ei-kardiogeenisten etiologioiden välillä ja ero iskeemisen aivohalvauksen TOAST-alatyyppien välillä. Tutkimuspöytäkirja on hyväksytty kussakin aivohalvauskeskusten eettisessä komiteassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +81-55-273-9884
- Sähköposti: katsuei@yamanashi.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Katori, Chiba, Japani, 289-2247
- LSI Medience Co.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayako Nishimura
- Puhelinnumero: +81-479-76-3672
- Sähköposti: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- Puhelinnumero: +81-3-5577-0608
- Sähköposti: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- Puhelinnumero: +81-92-852-0700
- Sähköposti: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
-
Alatutkija:
- Yasushi Okada, M.D.
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3694
- Iwate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryo Itabashi, M.D.
- Puhelinnumero: +81-19-651-5111
- Sähköposti: ritabash@iwate-med.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takehiko Nagao, M.D.
- Puhelinnumero: +81-44-733-5181
- Sähköposti: longtail@nms.ac.jp
-
-
Mie
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japani, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuo Ito, M.D.
- Puhelinnumero: +81-59-345-2321
- Sähköposti: nobuo-itou@mie-gmc.jp
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutaka Honma, M.D.
- Puhelinnumero: +81-42-461-0052
- Sähköposti: honma.yutaka@showa-hp.jp
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- Puhelinnumero: +81-3-3451-8211
- Sähköposti: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Koichi Oki, M.D.
- Puhelinnumero: +81-3-3451-8211
- Sähköposti: koki.z8@keio.jp
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- Puhelinnumero: +81-422-47-5511
- Sähköposti: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +81-55-273-9884
- Sähköposti: katsuei@yamanashi.ac.jp
-
Alatutkija:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä alkamisesta ja modifioitu Rankin-asteikko 0-2
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus ilman MRI-positiivista 7 päivän kuluessa puhkeamisesta
- Nykyaikaiset potilaat, joita tarvitaan erottumiseen iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutale- tai hyytymishäiriöt
- Hemorraginen aivohalvaus, pään tai muu trauma, leikkauksen jälkeen ja verenvuototaipumus
- Vaikea infektio
- Sopimattomat potilaat, jotka lääkärit arvioivat
- Verinäytteiden huono tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä alkamisesta ja modifioitu Rankin-asteikko 0-2
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Ohimenevä iskeeminen kohtaus ilman MRI-positiivista 7 päivän kuluessa puhkeamisesta
|
|
Potilaan valvonta
Nykyaikaiset potilaat, joilla on neurologisia oireita, joita tarvitaan erottumiseen iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja TIA:n diagnoosi
Aikaikkuna: Saapuessa ennen hoitoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen ryhmää ja TIA-ryhmää verrataan kontrolliryhmään sen arvioimiseksi, edistääkö sCLEC-2-taso iskeemisen aivohalvauksen ja TIA:n diagnostista tarkkuutta.
|
Saapuessa ennen hoitoa
|
|
Antitromboottisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 7+/-1 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Hoidon jälkeisiä sCLEC-2-tasoja potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivoverenkiertohäiriö, verrataan potilaiden välillä, joilla ei ole pahentunutta/uistumista (tehokas hoitoryhmä) ja niiden potilaiden välillä, joilla paheneminen tai uusiutuminen hoidon aikana (tehoton hoitoryhmä), jotta voidaan arvioida, vaikuttavatko sCLEC-2-mittaukset. antitromboottisen hoidon tehokkuuden arviointiin.
|
7+/-1 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
SCLEC-2/D-dimeerisuhteen vertailu kardiogeenisten ja ei-kardiogeenisten etiologioiden välillä
Aikaikkuna: Saapuessa ennen hoitoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen ryhmä ja TIA-ryhmä luokitellaan kardiogeenisiin ja ei-kardiogeenisiin etiologioihin TOAST-luokituksen perusteella sen arvioimiseksi, vaikuttaako sCLEC-2/D-dimeerisuhde alatyyppiluokituksen tarkkuuteen.
|
Saapuessa ennen hoitoa
|
|
SCLEC-2-tasojen korrelaatio sisäänpääsyn yhteydessä iskeemisen aivohalvauksen ja TIA:n tulokseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Saapuessa ennen hoitoa ja 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Suhde sCLEC-2-tasojen välillä sisäänpääsyn ja tulosten välillä 3 kuukauden kohdalla iskeemisen aivohalvauksen ja TIA-ryhmissä arvioidaan.
|
Saapuessa ennen hoitoa ja 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCLEC-2-tasojen korrelaatio vastaanoton yhteydessä iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Saapuessa ennen hoitoa
|
(1) Korrelaatio iskeemisen aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS) kanssa, (2) korrelaatio infarktin koon kanssa, (3) korrelaatio ABCD2-pistemäärän kanssa TIA:ssa arvioidaan.
|
Saapuessa ennen hoitoa
|
|
SCLEC-2-tasojen ero iskeemisen aivohalvauksen TOAST-alatyyppien välillä
Aikaikkuna: Saapuessa ennen hoitoa
|
sCLEC-2-tasot otetaan vastaan iskeemisen aivohalvauksen alatyypeistä.
|
Saapuessa ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- Opintojen puheenjohtaja: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEC-0001-02
- CS0011 (Muu tunniste: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .