Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

sCLEC-2 ve studii Stroke Study (CLECSTRO)

10. října 2022 aktualizováno: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Rozpustný lektinový receptor 2 typu C ve studii mrtvice

Jakékoli funkční testy krevních destiček nebyly v klinické praxi akutního cerebrovaskulárního onemocnění široce používány kvůli obavám z opakovatelnosti, ekonomické výkonnosti a jednoduchosti. Rozpustný lektinový receptor 2 typu C (sCLEC-2) je nový marker aktivace krevních destiček, který lze snadno měřit běžným odběrem krve v běžné klinické praxi. Plánovali jsme sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), což je prospektivní kohortová studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) a tranzitorní ischemickou atakou (TIA). Plánovali jsme sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), což je prospektivní kohortová studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) a tranzitorní ischemickou atakou (TIA).

Účelem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost sCLEC-2 jako biomarkeru pro patofyziologii, diferenciální diagnostiku, predikci prognózy a monitorování protidestičkové terapie u pacientů s AIS a TIA. Subjekty jsou pacienti s AIS nebo TIA a kontrolní pacienti potřební pro odlišení od AIS nebo TIA. Cílová populace je 600 včetně pacientů a kontrol. Výsledky zahrnují rozdíl v plazmatické hladině sCLEC-2 mezi pacienty s AIS nebo TIA a kontrolními pacienty, korelaci mezi sCLEC-2 po antitrombotické léčbě a recidivou nebo zhoršením cévní mozkové příhody, rozdíl v poměru sCLEC-2/D-dimer mezi nekardioembolickými a kardioembolický AIS nebo TIA a korelace mezi výchozí hodnotou sCLEC-2 a výsledkem (skóre modifikované Rankinovy ​​škály) po 3 měsících. sCLEC-2 by mohl být široce užitečným biomarkerem, který by přispěl k pokroku přesné medicíny v klinické praxi AIS a TIA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design studie je multicentrická prospektivní kohortová studie v Japonsku zahrnující 8 iktových center. Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší. Kritéria pro zařazení jsou (1) AIS do 24 hodin od nástupu a mRS 0 až 2, (2) TIA bez MRI pozitivity do 7 dnů od nástupu a (3) současní pacienti s neurologickými příznaky, kteří jsou potřební k odlišení od AIS resp. TIA (sloužila jako kontrola). Hlavními vylučovacími kritérii jsou (1) abnormality krevních destiček nebo koagulace, (2) hemoragická mrtvice, poranění hlavy nebo jiné trauma, pooperační a hemoragické sklony, (3) těžká infekce, (4) nevhodní pacienti, kteří byli posouzeni lékaři a (5) špatný stav krevních vzorků. Cílová populace je celkem 600 (AIS 400, TIA 100 a kontrola 100).

Plazmatické hladiny sCLEC-2 se měří pomocí D-dimeru, rozpustného fibrinu a komplexu trombin-antitrombin. sCLEC-2 se stanoví před zahájením léčby při přijetí. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) a NIH Stroke Scale (NIHSS) jsou vyhodnoceny při registraci jako základní data. sCLEC-2, stejně jako mRS a NIHSS se měří v den 7 nebo při vybití. mRS se nakonec vyhodnotí po 3 měsících. U kontrol se při vstupu shromažďují plazmatické hladiny sCLEC-2 a výchozí data.

Hladiny sCLEC-2 se měří pro rozdíl mezi pacienty s AIS nebo TIA a kontrolami, korelaci se závažností cévní mozkové příhody, korelaci s velikostí infarktu, korelaci s věkem, krevním tlakem, klinickým obrazem, diabetem, skóre trvání symptomů (ABCD2). u TIA vztah mezi účinkem léčby a zhoršením nebo recidivou, rozdíl v poměru sCLEC-2/D-dimerů mezi kardiogenní a nekardiogenní etiologií a rozdíl mezi podtypy TOAST ischemické cévní mozkové příhody. Protokol studie byl schválen v každé etické komisi v iktových centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasushi Okada, M.D.
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3694
        • Iwate Medical University
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonsko, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Showa General Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Koichi Oki, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-3-3451-8211
          • E-mail: koki.z8@keio.jp
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštíví oddělení specializované pro cévní mozkovou příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku a upravená Rankinova škála 0 až 2
  2. Přechodná ischemická ataka bez MRI pozitivity do 7 dnů od začátku
  3. Současní pacienti potřební pro odlišení od ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy krevních destiček nebo koagulace
  2. Hemoragická mrtvice, poranění hlavy nebo jiné trauma, pooperační stav a tendence ke krvácení
  3. Těžká infekce
  4. Nevhodné pacienty, které lékaři posuzovali
  5. Špatný stav krevních vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní ischemická mrtvice
Ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku a upravená Rankinova škála 0 až 2
Přechodný ischemický záchvat
Přechodná ischemická ataka bez MRI pozitivity do 7 dnů od začátku
Kontrola pacienta
Současní pacienti s neurologickými příznaky nezbytnými pro odlišení od ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody a TIA
Časové okno: Při příjmu před léčbou
Skupina ischemické cévní mozkové příhody a skupina TIA budou porovnány s kontrolní skupinou, aby se vyhodnotilo, zda hladina sCLEC-2 přispívá ke zlepšení diagnostické přesnosti ischemické cévní mozkové příhody a TIA.
Při příjmu před léčbou
Hodnocení antitrombotické terapie
Časové okno: 7+/-1 den po přijetí
Hladiny sCLEC-2 po léčbě u pacientů s akutními ischemickými cerebrovaskulárními poruchami budou porovnány mezi pacienty bez zhoršení/recidivy (účinná léčebná skupina) a pacienty se zhoršením/recidivou během léčby (neúčinná léčebná skupina), aby se vyhodnotilo, zda měření sCLEC-2 přispívá k hodnocení účinnosti antitrombotické terapie.
7+/-1 den po přijetí
Srovnání poměru sCLEC-2/D-dimer mezi kardiogenní a nekardiogenní etiologií
Časové okno: Při příjmu před léčbou
Skupina ischemické cévní mozkové příhody a skupina TIA budou klasifikovány na kardiogenní a nekardiogenní etiologii na základě klasifikace TOAST, aby se vyhodnotilo, zda poměr sCLEC-2/D-dimerů přispívá k přesnosti klasifikace podtypů.
Při příjmu před léčbou
Korelace hladin sCLEC-2 při přijetí s výsledkem ischemické cévní mozkové příhody a TIA po 3 měsících
Časové okno: Při přijetí před léčbou a 3 měsíce po zahájení
Budou hodnoceny vztahy mezi hladinami sCLEC-2 při přijetí a výsledky po 3 měsících ve skupinách s ischemickým iktu a TIA.
Při přijetí před léčbou a 3 měsíce po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin sCLEC-2 při přijetí se závažností ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
Časové okno: Při příjmu před léčbou
(1) Bude hodnocena korelace se závažností ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS), (2) korelace s velikostí infarktu, (3) korelace se skóre ABCD2 v TIA.
Při příjmu před léčbou
Rozdíl hladin sCLEC-2 mezi podtypy TOAST ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Při příjmu před léčbou
Budou hodnoceny hladiny sCLEC-2 při přijetí mezi podtypy ischemické cévní mozkové příhody.
Při příjmu před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Yamanashi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studijní židle: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Jiný identifikátor: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit