Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sCLEC-2 in Stroke Study (CLECSTRO)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Oplosbare C-type lectine-achtige receptor 2 in beroerte-onderzoek

Alle bloedplaatjesfunctietests zijn niet algemeen gebruikt in de klinische praktijk van acute cerebrovasculaire aandoeningen vanwege de bezorgdheid over herhaalbaarheid, economische prestaties en eenvoud. Oplosbare C-type lectine-achtige receptor 2 (sCLEC-2) is een nieuwe marker voor activering van bloedplaatjes, die eenvoudig kan worden gemeten door gebruikelijke bloedafname in de dagelijkse klinische praktijk. We planden de sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), een prospectieve cohortstudie bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA). We planden de sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), een prospectieve cohortstudie bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA).

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van sCLEC-2 als biomarker voor pathofysiologie, differentiële diagnose, voorspelling van de prognose en monitoring van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met AIS en TIA. Onderwerpen zijn patiënten met AIS of TIA en controlepatiënten die nodig zijn voor differentiatie van AIS of TIA. De doelpopulatie is 600 inclusief de patiënten en de controles. De uitkomsten omvatten verschil in plasma sCLEC-2-spiegel tussen patiënten met AIS of TIA en patiëntcontroles, correlatie tussen sCLEC-2 na antitrombotische therapie en recidief of verergering van beroerte, verschil in sCLEC-2/D-dimeer-ratio tussen niet-cardio-embolische en cardio-embolische AIS of TIA, en correlatie tussen basislijn sCLEC-2 en resultaat (aangepaste Rankin-schaalscore) na 3 maanden. sCLEC-2 zou een zeer bruikbare biomarker kunnen zijn om bij te dragen aan de vooruitgang van precisiegeneeskunde in de klinische praktijk van AIS en TIA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een multicenter prospectieve cohortstudie in heel Japan, inclusief 8 beroertecentra. Patiënten zijn man of vrouw van 20 jaar of ouder. De inclusiecriteria zijn (1) AIS binnen 24 uur na aanvang en mRS 0 tot 2, (2) TIA zonder MRI-positiviteit binnen 7 dagen na aanvang, en (3) eigentijdse patiënten met neurologische symptomen, die nodig zijn voor differentiatie van AIS of TIA (diende als controles). De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn (1) bloedplaatjes- of stollingsafwijkingen, (2) hemorragische beroerte, hoofd- of ander trauma, postoperatieve en bloedingsneiging, (3) ernstige infectie, (4) ongeschikte patiënten die door artsen werden beoordeeld, en (5) slechte status van bloedmonsters. De doelpopulatie is in totaal 600 (AIS 400, TIA 100 en controle 100).

De plasmaspiegels van sCLEC-2 worden gemeten met D-dimeer, oplosbaar fibrine en trombine-antitrombinecomplex. sCLEC-2 wordt bepaald vóór aanvang van de behandeling bij opname. De gewijzigde Rankin-schaal (mRS) en NIH Stroke Scale (NIHSS) worden bij registratie geëvalueerd als basisgegevens. zowel sCLEC-2 als mRS en NIHSS worden gemeten op dag 7 of bij ontslag. mRS wordt uiteindelijk geëvalueerd na 3 maanden. Bij de controles worden de plasmaspiegels van sCLEC-2 en de basislijngegevens verzameld bij binnenkomst.

De sCLEC-2-niveaus worden gemeten voor het verschil tussen patiënten met AIS of TIA en controles, correlatie met ernst van beroerte, correlatie met grootte van infarct, correlatie met leeftijd, bloeddruk, klinisch kenmerk, diabetes, duur van symptomen (ABCD2) score bij TIA, relatie tussen behandelingseffect en verslechtering of recidief, verschil in de sCLEC-2/D-dimeerverhouding tussen cardiogene en niet-cardiogene etiologieën, en verschil tussen TOAST-subtypes van ischemische beroerte. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door elke ethische commissie in beroertecentra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contact:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Contact:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een bezoek brengen aan de afdeling gespecialiseerd in een beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische beroerte binnen 24 uur na aanvang en gemodificeerde Rankin-schaal 0 tot 2
  2. Voorbijgaande ischemische aanval zonder MRI-positiviteit binnen 7 dagen na aanvang
  3. Hedendaagse patiënten nodig voor differentiatie van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedplaatjes- of stollingsafwijkingen
  2. Hemorragische beroerte, hoofd- of ander trauma, postoperatieve en hemorragische neiging
  3. Ernstige infectie
  4. Ongepaste patiënten die werden beoordeeld door artsen
  5. Slechte status van bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute ischemische beroerte
Ischemische beroerte binnen 24 uur na aanvang en gemodificeerde Rankin-schaal 0 tot 2
Tijdelijke ischemische aanval
Voorbijgaande ischemische aanval zonder MRI-positiviteit binnen 7 dagen na aanvang
Patiënt controle
Hedendaagse patiënten met neurologische symptomen die nodig zijn voor differentiatie van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van acute ischemische beroerte en TIA
Tijdsspanne: Bij opname voor de behandeling
De groep met ischemische beroerte en TIA-groep zal worden vergeleken met de controlegroep om te evalueren of het sCLEC-2-niveau bijdraagt ​​aan de verbetering van de diagnostische nauwkeurigheid van ischemische beroerte en TIA.
Bij opname voor de behandeling
Evaluatie van antitrombotische therapie
Tijdsspanne: Op 7+/-1 dagen na opname
De sCLEC-2-spiegels na de behandeling bij patiënten met acute ischemische cerebrovasculaire aandoeningen zullen worden vergeleken tussen patiënten zonder verslechtering/recidief (effectieve behandelingsgroep) en patiënten met verslechtering/recidief tijdens de behandeling (ineffectieve behandelingsgroep) om te evalueren of sCLEC-2-metingen bijdragen voor de evaluatie van de werkzaamheid van antitrombotische therapie.
Op 7+/-1 dagen na opname
Vergelijking van de sCLEC-2 /D-dimeerverhouding tussen cardiogene en niet-cardiogene etiologieën
Tijdsspanne: Bij opname voor de behandeling
De ischemische stroke-groep en TIA-groep zullen worden geclassificeerd in cardiogene en niet-cardiogene etiologieën op basis van de TOAST-classificatie om te evalueren of de sCLEC-2/D-dimeer-ratio bijdraagt ​​aan de nauwkeurigheid van de subtypeclassificatie.
Bij opname voor de behandeling
Correlatie van sCLEC-2-spiegels bij opname met uitkomst van ischemische beroerte en TIA na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij opname vóór de behandeling en 3 maanden na aanvang
De relaties tussen de sCLEC-2-niveaus bij opname en uitkomsten na 3 maanden in de groep met ischemische beroerte en TIA zullen worden geëvalueerd.
Bij opname vóór de behandeling en 3 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van sCLEC-2-niveaus bij opname met de ernst van ischemische beroerte of TIA
Tijdsspanne: Bij opname voor de behandeling
(1) Correlatie met ischemische beroerte-ernst (NIHSS), (2) correlatie met grootte van infarct, (3) correlatie met ABCD2-score bij TIA zal worden geëvalueerd.
Bij opname voor de behandeling
Verschil van sCLEC-2-niveaus tussen TOAST-subtypen van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Bij opname voor de behandeling
sCLEC-2-niveaus bij opname onder subtypes van ischemische beroerte zullen worden geëvalueerd.
Bij opname voor de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Yamanashi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studie stoel: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Andere identificatie: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren