sCLEC-2 dans l'étude de l'AVC (CLECSTRO)
Récepteur de type lectine soluble de type C 2 dans l'étude sur les accidents vasculaires cérébraux
Aucun test de la fonction plaquettaire n'a été largement utilisé dans la pratique clinique de la maladie cérébrovasculaire aiguë en raison des problèmes de répétabilité, de performance économique et de simplicité. Le récepteur 2 de type lectine soluble de type C (sCLEC-2) est un nouveau marqueur de l'activation plaquettaire, qui peut être facilement mesuré par prélèvement sanguin habituel dans la pratique clinique de routine. Nous avons planifié le sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), qui est une étude de cohorte prospective chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) et un accident ischémique transitoire (AIT). Nous avons planifié le sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), qui est une étude de cohorte prospective chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) et un accident ischémique transitoire (AIT).
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique de sCLEC-2 en tant que biomarqueur pour la physiopathologie, le diagnostic différentiel, la prédiction du pronostic et la surveillance du traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de SIA et d'AIT. Les sujets sont des patients atteints d'AIS ou d'AIT et des patients témoins requis pour la différenciation de l'AIS ou de l'AIT. La population cible est de 600 incluant les patients et les témoins. Les résultats comprennent la différence de niveau plasmatique de sCLEC-2 entre les patients atteints d'AIS ou d'AIT et les patients témoins, la corrélation entre les sCLEC-2 après un traitement antithrombotique et la récidive ou l'aggravation de l'AVC, la différence du rapport sCLEC-2/D-dimères entre les patients non cardioemboliques et AIS ou AIT cardioembolique, et corrélation entre le sCLEC-2 initial et le résultat (score modifié sur l'échelle de Rankin) après 3 mois. sCLEC-2 pourrait être un biomarqueur très utile pour contribuer aux progrès de la médecine de précision dans la pratique clinique des AIS et des AIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude de cohorte prospective multicentrique à travers le Japon comprenant 8 centres d'AVC. Les patients sont des hommes ou des femmes âgés de 20 ans ou plus. Les critères d'inclusion sont (1) AIS dans les 24 heures suivant l'apparition et mRS 0 à 2, (2) AIT sans positivité à l'IRM dans les 7 jours suivant l'apparition et (3) patients contemporains présentant des symptômes neurologiques, qui sont nécessaires pour la différenciation de l'AIS ou TIA (servi de témoins). Les principaux critères d'exclusion sont (1) anomalies plaquettaires ou de coagulation, (2) accident vasculaire cérébral hémorragique, traumatisme crânien ou autre, post-opératoire et tendance hémorragique, (3) infection grave, (4) patients inappropriés qui ont été jugés par des médecins, et (5) mauvais état des échantillons de sang. La population cible est de 600 au total (AIS 400, TIA 100 et contrôle 100).
Les taux plasmatiques de sCLEC-2 sont mesurés avec des D-dimères, de la fibrine soluble et un complexe thrombine-antithrombine. Le sCLEC-2 est déterminé avant le début du traitement à l'admission. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) et l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH (NIHSS) sont évaluées lors de l'enregistrement en tant que données de base. sCLEC-2 ainsi que mRS et NIHSS sont mesurés au jour 7 ou à la sortie. mRS est finalement évalué à 3 mois. Chez les témoins, les taux plasmatiques de sCLEC-2 et les données de base sont recueillis à l'entrée.
Les niveaux de sCLEC-2 sont mesurés pour la différence entre les patients atteints d'AIS ou d'AIT et les témoins, la corrélation avec la gravité de l'AVC, la corrélation avec la taille de l'infarctus, la corrélation avec l'âge, la pression artérielle, la caractéristique clinique, le diabète, la durée des symptômes (ABCD2) score dans les AIT, relation entre l'effet du traitement et l'aggravation ou la récidive, différence du rapport sCLEC-2/D-dimères entre les étiologies cardiogéniques et non cardiogéniques, et différence entre les sous-types TOAST d'AVC ischémique. Le protocole d'étude a été approuvé dans chaque comité d'éthique des centres d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
Lieux d'étude
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Chiba
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Katori, Chiba, Japon, 289-2247
- LSI Medience Co.
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Contact:
- Ayako Nishimura
- Numéro de téléphone: +81-479-76-3672
- E-mail: nishimura.ayako@mx.medience.co.jp
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Contact:
- Masahide Kawamura, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +81-3-5577-0608
- E-mail: kawamura.masahide@mv.medience.co.jp
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Contact:
- Hiroshi Sugimori, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-92-852-0700
- E-mail: sugimori.hiroshi.zb@mail.hosp.go.jp
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Sous-enquêteur:
- Yasushi Okada, M.D.
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3694
- Iwate Medical University
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Contact:
- Ryo Itabashi, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-19-651-5111
- E-mail: ritabash@iwate-med.ac.jp
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Contact:
- Takehiko Nagao, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-44-733-5181
- E-mail: longtail@nms.ac.jp
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Mie
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Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Contact:
- Nobuo Ito, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-59-345-2321
- E-mail: nobuo-itou@mie-gmc.jp
-
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8510
- Showa General Hospital
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Contact:
- Yutaka Honma, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-42-461-0052
- E-mail: honma.yutaka@showa-hp.jp
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Contact:
- Haruhiko Hoshino, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-3-3451-8211
- E-mail: hhoshino@grape.plala.or.jp
-
Contact:
- Koichi Oki, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-3-3451-8211
- E-mail: koki.z8@keio.jp
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Contact:
- Teruyuki Hirano, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-422-47-5511
- E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
-
-
Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi
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Contact:
- Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +81-55-273-9884
- E-mail: katsuei@yamanashi.ac.jp
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Sous-enquêteur:
- Hiroyuki Kinouchi, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique dans les 24 heures suivant son apparition et échelle de Rankin modifiée de 0 à 2
- Accident ischémique transitoire sans positivité à l'IRM dans les 7 jours suivant son apparition
- Patients contemporains requis pour la différenciation d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire
Critère d'exclusion:
- Anomalies plaquettaires ou de coagulation
- AVC hémorragique, traumatisme crânien ou autre, postopératoire et tendance hémorragique
- Infection grave
- Des patients inappropriés qui ont été jugés par des médecins
- Mauvais état des échantillons de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AVC ischémique aigu
AVC ischémique dans les 24 heures suivant son apparition et échelle de Rankin modifiée de 0 à 2
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Accident ischémique transitoire
Accident ischémique transitoire sans positivité à l'IRM dans les 7 jours suivant son apparition
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Contrôle des patients
Patients contemporains présentant des symptômes neurologiques nécessaires à la différenciation d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'AVC ischémique aigu et d'AIT
Délai: A l'admission avant le traitement
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Le groupe AVC ischémique et le groupe AIT seront comparés au groupe témoin pour évaluer si le niveau de sCLEC-2 contribue à l'amélioration de la précision diagnostique de l'AVC ischémique et de l'AIT.
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A l'admission avant le traitement
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Évaluation de la thérapie antithrombotique
Délai: 7+/-1 jours après l'admission
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Les niveaux de sCLEC-2 post-traitement chez les patients atteints de troubles cérébrovasculaires ischémiques aigus seront comparés entre les patients sans aggravation/récidive (groupe de traitement efficace) et ceux avec aggravation/récidive pendant le traitement (groupe de traitement inefficace) afin d'évaluer si les mesures de sCLEC-2 contribuent à l'évaluation de l'efficacité d'un traitement antithrombotique.
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7+/-1 jours après l'admission
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Comparaison du rapport sCLEC-2/D-dimères entre les étiologies cardiogéniques et non cardiogéniques
Délai: A l'admission avant le traitement
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Le groupe AVC ischémique et le groupe AIT seront classés en étiologies cardiogéniques et non cardiogéniques sur la base de la classification TOAST afin d'évaluer si le rapport sCLEC-2/D-dimères contribue à l'exactitude de la classification des sous-types.
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A l'admission avant le traitement
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Corrélation des niveaux de sCLEC-2 à l'admission avec l'évolution de l'AVC ischémique et de l'AIT à 3 mois
Délai: A l'admission avant le traitement et 3 mois après le début
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Les relations entre les niveaux de sCLEC-2 à l'admission et les résultats à 3 mois dans les groupes AVC ischémique et AIT seront évaluées.
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A l'admission avant le traitement et 3 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des niveaux de sCLEC-2 à l'admission avec la gravité de l'AVC ischémique ou de l'AIT
Délai: A l'admission avant le traitement
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(1) La corrélation avec la gravité de l'AVC ischémique (NIHSS), (2) la corrélation avec la taille de l'infarctus, (3) la corrélation avec le score ABCD2 dans l'AIT sera évaluée.
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A l'admission avant le traitement
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Différence des niveaux de sCLEC-2 parmi les sous-types TOAST d'AVC ischémique
Délai: A l'admission avant le traitement
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Les niveaux de sCLEC-2 à l'admission parmi les sous-types d'AVC ischémique seront évalués.
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A l'admission avant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
- Chaise d'étude: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEC-0001-02
- CS0011 (Autre identifiant: University of Yamanashi)
- UMIN000048954 (Autre identifiant: UMIN-CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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