糖尿病性足潰瘍治療のための遠隔監視プログラムの実現可能性と有効性
2026年6月30日 更新者：Johns Hopkins University
リモート創傷ケアの実現可能性: スマートフォン アプリケーションを使用した患者中心のリモート創傷モニタリング ソリューションの実装
この研究は、慢性創傷の創傷モニタリングの 2 つの異なる方法を比較するために行われています。スマートフォン アプリを使用したリモート創傷モニタリングと、診療所での対面創傷モニタリングです。
これは、パイロットの非盲検無作為化制御実現可能性試験になります。
治験責任医師は、メリーランド州ボルチモアにある集学的糖尿病性足部クリニックに来院する活動性糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者 120 人を登録します。
患者はコンピューターで 1:1 に無作為化され、リモート DFU モニタリング技術または標準的な対面モニタリングを使用して 12 週間の創傷ケアモニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スマートフォンのモバイル アプリケーション (モバイル アプリまたは単にアプリとも呼ばれる) が、創傷の測定値を取得し、リアルタイムで創傷組織の分布を分析するように設計されているかどうかを判断することです。定期的な創傷管理と評価。
アプリは、従来の対面創傷モニタリングと比較されます。
リモート監視技術を説明しているほとんどの文献の主な制限の 1 つは、コントロール グループがないことです。
登録患者の半分を無作為化して標準治療による遠隔モニタリングを行うことで、治験責任医師は患者と医療提供者の満足度を遠隔モニタリングと対面モニタリング、および創傷治癒の結果と比較できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 糖尿病性足潰瘍に伴う下肢創傷の治療に
- -研究期間中、スマートフォンを使用して創傷を評価することができ、喜んで使用する
- 英語力
除外基準:
- 包帯の交換が週に 1 回未満の患者
- 1 回のアプリ スキャンではカバーできないサイズの傷がある患者 (範囲外の条件には、患者の脚全体を覆う傷が含まれます)
- アクセスできない場所に傷があり、傷のスキャンを支援する介護者なしで生活している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
標準的なケアを受けるように無作為化された患者には、登録時に創傷ケア計画が提供され、その後、創傷チェックのために隔週（2、4、6、8、10、12週）にクリニックでフォローアップされます必要に応じてケアプランを更新します。
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実験的：遠隔創傷監視技術
登録された患者 (および該当する場合はその介護者) は、スマートフォン アプリを使用して、定期的なドレッシング交換中に傷を自己評価する方法について、対面トレーニングを受けます。
創傷評価は安全な専用ポータルに電子的に送信され、週に 1 回まで治験担当医によるリモート レビューが行われます。
対面でのフォローアップは毎月 (登録時、4 週目、8 週目、12 週目) です。
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Healthy.io は、スマートフォン アプリケーションを介してリアルタイムで創傷の測定値を取得し、組織の分布を分析するプロ ユーザー向けの創傷管理システムを開発しました。
リモート イメージングとエキスパート レビューを介して創傷の治癒状態を臨床的に監視することで、創傷の停滞や悪化が検出された場合のリアルタイムの介入が可能になります。
足に傷のある患者は、Healthy.io のモバイル アプリにアクセスでき、傷の自己スキャンを実行できます。このスキャンは自動的に医療専門家に送信されるため、傷をリモートで評価できます。
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他の：Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
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Healthy.io は、スマートフォン アプリケーションを介してリアルタイムで創傷の測定値を取得し、組織の分布を分析するプロ ユーザー向けの創傷管理システムを開発しました。
リモート イメージングとエキスパート レビューを介して創傷の治癒状態を臨床的に監視することで、創傷の停滞や悪化が検出された場合のリアルタイムの介入が可能になります。
足に傷のある患者は、Healthy.io のモバイル アプリにアクセスでき、傷の自己スキャンを実行できます。このスキャンは自動的に医療専門家に送信されるため、傷をリモートで評価できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
時間枠：8 weeks
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Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
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8 weeks
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Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
時間枠：12 weeks
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Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caitlin Hicks, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。