당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 원격감시 프로그램의 타당성 및 효과
2026년 6월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
원격 상처 관리의 타당성: 스마트폰 애플리케이션을 활용한 환자 중심의 원격 상처 모니터링 솔루션 구현
이 연구는 만성 상처에 대한 상처 모니터링의 두 가지 다른 방법, 즉 스마트폰 앱을 사용한 원격 상처 모니터링과 클리닉 환경에서 직접 상처 모니터링을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 파일럿 비맹검 무작위 제어 타당성 시험이 될 것입니다.
조사관은 메릴랜드 주 볼티모어에 있는 다학제 당뇨병 발 클리닉에 출석하는 활동성 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자 120명을 등록할 예정입니다.
환자는 12주 동안 원격 DFU 모니터링 기술 또는 표준 대면 모니터링을 사용하여 상처 관리 모니터링을 받기 위해 컴퓨터 무작위 1:1로 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 실시간으로 상처 측정값을 캡처하고 상처 조직 분포를 분석하도록 설계된 스마트폰 모바일 애플리케이션(모바일 앱 또는 간단히 앱이라고도 함)이 환자 중심의 실용적인 솔루션이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 정기적인 상처 관리 및 평가.
이 앱은 기존의 대면 상처 모니터링과 비교됩니다.
원격 모니터링 기술을 설명하는 대부분의 문헌의 주요 한계 중 하나는 제어 그룹이 없다는 것입니다.
등록된 환자의 절반을 치료 표준을 통한 원격 모니터링에 무작위 배정함으로써 조사관은 상처 치유 결과뿐만 아니라 원격 대 대면 모니터링에 대한 환자와 공급자의 만족도를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 당뇨병성 족부궤양 관련 하지 창상 치료
- 연구 기간 동안 상처를 평가하기 위해 스마트폰을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 자
- 영어 능력
제외 기준:
- 일주일에 드레싱 교체 횟수가 1회 미만인 환자
- 한 번의 앱 스캔으로 덮을 수 없는 상처 크기의 환자(범위를 벗어난 조건에는 환자의 다리 전체를 감싸는 상처가 포함됨)
- 상처 스캔을 도와줄 간병인 없이 생활하는 접근하기 어려운 위치에 상처가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 등록 시 상처 치료 계획을 제공받은 후 격주 기준(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주)에 상처 검사를 위해 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 필요에 따라 케어 플랜을 업데이트합니다.
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실험적: 원격 상처 모니터링 기술
등록된 환자(및 해당하는 경우 간병인)는 정기적인 드레싱 교체 중에 스마트폰 앱을 사용하여 상처를 자가 평가하는 방법에 대한 대면 교육을 받습니다.
상처 평가는 연구 의사의 원격 검토를 위해 최대 일주일에 한 번 안전한 전용 포털로 전자 전송됩니다.
대면 후속 조치는 매달(등록 시점, 4주차, 8주차 및 12주차)입니다.
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Healthy.io는 상처 측정값을 캡처하고 스마트폰 애플리케이션을 통해 실시간으로 조직 분포를 분석하는 전문 사용자 상처 관리 시스템을 개발했습니다.
원격 이미징 및 전문가 검토를 통해 상처의 치유 상태에 대한 임상 감독을 통해 상처의 침체 또는 악화가 감지될 때 실시간 개입이 가능합니다.
다리에 상처가 있는 환자는 Healthy.io의 모바일 앱에 액세스할 수 있으며 상처에 대한 자가 스캔을 수행할 수 있으며 자동으로 의료 전문가에게 전송되어 상처를 원격으로 평가할 수 있습니다.
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다른: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
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Healthy.io는 상처 측정값을 캡처하고 스마트폰 애플리케이션을 통해 실시간으로 조직 분포를 분석하는 전문 사용자 상처 관리 시스템을 개발했습니다.
원격 이미징 및 전문가 검토를 통해 상처의 치유 상태에 대한 임상 감독을 통해 상처의 침체 또는 악화가 감지될 때 실시간 개입이 가능합니다.
다리에 상처가 있는 환자는 Healthy.io의 모바일 앱에 액세스할 수 있으며 상처에 대한 자가 스캔을 수행할 수 있으며 자동으로 의료 전문가에게 전송되어 상처를 원격으로 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
기간: 8 weeks
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Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
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8 weeks
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Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
기간: 12 weeks
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Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00292929
- R03DK133557 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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