Haalbaarheid en effectiviteit van een programma voor bewaking op afstand voor de behandeling van diabetische voetzweren
30 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Haalbaarheid van wondzorg op afstand: implementatie van een patiëntgerichte oplossing voor wondbewaking op afstand met behulp van een smartphone-applicatie
Dit onderzoek wordt gedaan om twee verschillende methoden van wondmonitoring bij chronische wonden te vergelijken: wondmonitoring op afstand met behulp van een smartphone-app en persoonlijke wondmonitoring in een klinische setting.
Dit wordt een proef niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
De onderzoekers zullen 120 patiënten inschrijven met een actieve diabetische voetzweer (DFU) die zich presenteren aan de multidisciplinaire diabetische voetkliniek in Baltimore, Maryland.
Patiënten worden 1:1 computergerandomiseerd om wondzorgbewaking te ontvangen met behulp van DFU-bewakingstechnologie op afstand of standaard persoonlijke bewaking gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een mobiele applicatie voor smartphones, ook wel een mobiele app of gewoon een app genoemd, ontworpen om wondmetingen vast te leggen en de distributie van wondweefsel in realtime te analyseren, een praktische patiëntgerichte oplossing kan zijn voor regelmatig wondbeheer en beoordeling.
De app wordt vergeleken met traditionele persoonlijke wondmonitoring.
Een van de belangrijkste beperkingen van de meeste literatuur waarin technologieën voor bewaking op afstand worden beschreven, is het ontbreken van een controlegroep.
Door de helft van de ingeschreven patiënten te randomiseren voor bewaking op afstand via standaardzorg, kunnen de onderzoekers de tevredenheid van patiënten en zorgverleners vergelijken met bewaking op afstand versus persoonlijke bewaking, evenals de resultaten van wondgenezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Bij de behandeling van wonden aan de onderste ledematen die verband houden met een diabetisch voetulcus
- In staat en bereid om een smartphone te gebruiken om de wond te beoordelen voor de duur van het onderzoek
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met minder dan 1 verbandwissel per week
- Patiënten met wondgrootte die niet kan worden bedekt met een enkele app-scan (buiten de randvoorwaarden vallen wonden die zich om het hele been van de patiënt wikkelen)
- Patiënten met wonden op een ontoegankelijke locatie die leven zonder een zorgverlener om te helpen bij het maken van wondscans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn om standaardzorg te ontvangen, krijgen een wondzorgplan op het moment van inschrijving en worden vervolgens tweewekelijks (week 2, 4, 6, 8, 10, 12) in de kliniek opgevolgd voor een wondcontrole en het zorgplan wordt indien nodig bijgewerkt.
|
|
|
Experimenteel: Technologie voor wondbewaking op afstand
Ingeschreven patiënten (en hun zorgverleners, indien van toepassing) krijgen een persoonlijke training over hoe ze de smartphone-app kunnen gebruiken om hun wond zelf te beoordelen tijdens regelmatige verbandwisselingen.
Wondbeoordelingen worden tot een keer per week elektronisch verzonden naar een beveiligd, speciaal portaal voor beoordeling op afstand door de onderzoeksartsen.
Persoonlijke follow-up is maandelijks (op het moment van inschrijving, week 4, week 8 en week 12).
|
Healthy.io heeft een wondbeheersysteem voor professionele gebruikers ontwikkeld dat wondmetingen vastlegt en de weefseldistributie in realtime analyseert via een smartphone-applicatie.
Klinisch toezicht op de genezingsstatus van de wond via beeldvorming op afstand en beoordeling door experts maakt real-time interventie mogelijk wanneer stagnatie of verergering van een wond wordt gedetecteerd.
Patiënten met wonden aan hun benen krijgen toegang tot de mobiele app van Healthy.io en kunnen zelfscans van hun wond uitvoeren die automatisch naar de medische professionals worden gestuurd, zodat ze de wond op afstand kunnen beoordelen.
|
|
Ander: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io heeft een wondbeheersysteem voor professionele gebruikers ontwikkeld dat wondmetingen vastlegt en de weefseldistributie in realtime analyseert via een smartphone-applicatie.
Klinisch toezicht op de genezingsstatus van de wond via beeldvorming op afstand en beoordeling door experts maakt real-time interventie mogelijk wanneer stagnatie of verergering van een wond wordt gedetecteerd.
Patiënten met wonden aan hun benen krijgen toegang tot de mobiele app van Healthy.io en kunnen zelfscans van hun wond uitvoeren die automatisch naar de medische professionals worden gestuurd, zodat ze de wond op afstand kunnen beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00292929
- R03DK133557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .