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Viabilidade e Eficácia de um Programa de Monitorização Remota para o Tratamento de Úlceras do Pé Diabético

30 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidade do Tratamento Remoto de Feridas: Implementando uma Solução de Monitoramento Remoto de Feridas Centrada no Paciente Usando um Aplicativo para Smartphone

Esta pesquisa está sendo realizada para comparar dois métodos diferentes de monitoramento de feridas para feridas crônicas: monitoramento remoto de feridas usando um aplicativo para smartphone e monitoramento pessoal de feridas em um ambiente clínico. Este será um estudo piloto de viabilidade controlado, randomizado, não cego. Os investigadores irão inscrever 120 pacientes com úlcera de pé diabético ativa (DFU) que se apresentarão na clínica multidisciplinar de pé diabético em Baltimore, Maryland. Os pacientes serão randomizados 1:1 por computador para receber monitoramento de tratamento de feridas usando tecnologia de monitoramento DFU remoto ou monitoramento pessoal padrão por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se um aplicativo móvel para smartphone, também conhecido como aplicativo móvel ou simplesmente um aplicativo, projetado para capturar medições de feridas e analisar a distribuição do tecido da ferida em tempo real, pode ser uma solução prática centrada no paciente para tratamento e avaliação regulares de feridas. O aplicativo será comparado ao monitoramento presencial tradicional de feridas. Uma das principais limitações da maior parte da literatura que descreve tecnologias de monitoramento remoto é a falta de um grupo de controle. Ao randomizar metade dos pacientes inscritos para monitoramento remoto por meio de atendimento padrão, os investigadores poderão comparar a satisfação do paciente e do provedor com monitoramento remoto versus presencial, bem como os resultados de cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
  • No tratamento de feridas nos membros inferiores relacionadas com úlcera do pé diabético
  • Capaz e disposto a usar um smartphone para avaliar a ferida durante o estudo
  • Proficiência na língua Inglesa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 1 troca de curativo por semana
  • Pacientes com tamanho de ferida que não pode ser coberto com uma única varredura de aplicativo (condições fora dos limites incluem feridas que envolvem toda a perna do paciente)
  • Pacientes com feridas em locais inacessíveis que vivem sem um cuidador para auxiliar na realização dos exames de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para receber tratamento padrão receberão um plano de tratamento de feridas no momento da inscrição e, em seguida, acompanhamento na clínica quinzenalmente (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12) para uma verificação de feridas e atualização do plano de cuidados conforme necessário.
Experimental: Tecnologia de monitoramento remoto de feridas
Os pacientes inscritos (e seus cuidadores, se aplicável) recebem treinamento presencial sobre como usar o aplicativo de smartphone para autoavaliar sua ferida durante as trocas regulares de curativo. As avaliações de feridas são transmitidas eletronicamente para um portal seguro e dedicado até uma vez por semana para revisão remota pelos médicos do estudo. O acompanhamento presencial é mensal (no momento da inscrição, semana 4, semana 8 e semana 12).
Outro: Tecnologia de monitoramento remoto de feridas
A Healthy.io desenvolveu um sistema de gerenciamento de feridas para usuários profissionais que captura medições de feridas e analisa a distribuição do tecido em tempo real por meio de um aplicativo para smartphone. A supervisão clínica do estado de cicatrização da ferida por meio de imagens remotas e revisão especializada permite a intervenção em tempo real quando é detectada estagnação ou piora de uma ferida. Os pacientes com feridas nas pernas terão acesso ao aplicativo móvel do Healthy.io e poderão realizar auto-varreduras de suas feridas que serão enviadas automaticamente aos profissionais médicos, permitindo que eles avaliem a ferida remotamente.
Outro: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Outro: Tecnologia de monitoramento remoto de feridas
A Healthy.io desenvolveu um sistema de gerenciamento de feridas para usuários profissionais que captura medições de feridas e analisa a distribuição do tecido em tempo real por meio de um aplicativo para smartphone. A supervisão clínica do estado de cicatrização da ferida por meio de imagens remotas e revisão especializada permite a intervenção em tempo real quando é detectada estagnação ou piora de uma ferida. Os pacientes com feridas nas pernas terão acesso ao aplicativo móvel do Healthy.io e poderão realizar auto-varreduras de suas feridas que serão enviadas automaticamente aos profissionais médicos, permitindo que eles avaliem a ferida remotamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Prazo: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Prazo: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00292929
  • R03DK133557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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