Proveditelnost a účinnost programu dálkového sledování pro léčbu vředů diabetické nohy
30. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Proveditelnost vzdálené péče o rány: Implementace řešení vzdáleného monitorování ran zaměřeného na pacienta pomocí aplikace pro chytré telefony
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání dvou různých metod monitorování ran u chronických ran: vzdáleného monitorování ran pomocí aplikace pro chytré telefony a osobního monitorování ran na klinice.
Půjde o pilotní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti.
Vyšetřovatelé zařadí 120 pacientů s aktivním vředem diabetické nohy (DFU), kteří se dostaví na multidisciplinární kliniku diabetické nohy v Baltimoru, Maryland.
Pacienti budou počítačově randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali monitorování péče o rány pomocí technologie vzdáleného monitorování DFU nebo standardního osobního monitorování po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda mobilní aplikace pro chytré telefony, označovaná také jako mobilní aplikace nebo jednoduše aplikace, navržená k zachycení měření rány a analýze distribuce tkáně v ráně v reálném čase, může být praktickým řešením zaměřeným na pacienta. pravidelné ošetřování a hodnocení ran.
Aplikace bude srovnávána s tradičním osobním monitorováním ran.
Jedním z hlavních omezení většiny literatury popisující technologie vzdáleného monitorování je absence kontrolní skupiny.
Náhodným rozdělením poloviny zapsaných pacientů k dálkovému monitorování prostřednictvím standardní péče budou vyšetřovatelé schopni porovnat spokojenost pacientů a poskytovatelů se vzdáleným vs. osobním monitorováním, stejně jako výsledky hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Při léčbě ran dolních končetin souvisejících s diabetickým vředem na noze
- Schopný a ochotný používat chytrý telefon k posouzení rány po dobu trvání studie
- znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s méně než 1 výměnou obvazu za týden
- Pacienti s velikostí rány, kterou nelze pokrýt jediným skenem aplikace (mimo hraniční podmínky zahrnují rány, které se ovinou kolem celé nohy pacienta)
- Pacienti s ranami na nepřístupném místě, kteří žijí bez pečovatele, který by jim asistoval při skenování ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům randomizovaným ke standardní péči bude v době zařazení poskytnut plán péče o rány a poté budou každé dva týdny (týden 2, 4, 6, 8, 10, 12) sledováni na klinice za účelem kontroly rány. a podle potřeby aktualizovat plán péče.
|
|
|
Experimentální: Technologie vzdáleného monitorování ran
Zapsaní pacienti (a případně jejich ošetřovatelé) absolvují osobní školení o tom, jak používat aplikaci pro chytré telefony k sebehodnocení své rány při pravidelné výměně obvazu.
Hodnocení ran se až jednou týdně elektronicky přenáší na zabezpečený vyhrazený portál ke vzdálené kontrole lékaři studie.
Osobní sledování je měsíčně (v době zápisu, 4. týden, 8. týden a 12. týden).
|
Healthy.io vyvinula systém pro správu ran pro profesionální uživatele, který zachycuje měření ran a analyzuje distribuci tkání v reálném čase prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Klinický dohled nad stavem hojení rány prostřednictvím vzdáleného zobrazení a expertního hodnocení umožňuje zásah v reálném čase, když je detekována stagnace nebo zhoršení rány.
Pacienti s ranami na nohou získají přístup do mobilní aplikace Healthy.io a budou moci provádět samoskenování své rány, které bude automaticky odesláno zdravotníkům, což jim umožní posoudit ránu na dálku.
|
|
Jiný: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
|
Healthy.io vyvinula systém pro správu ran pro profesionální uživatele, který zachycuje měření ran a analyzuje distribuci tkání v reálném čase prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Klinický dohled nad stavem hojení rány prostřednictvím vzdáleného zobrazení a expertního hodnocení umožňuje zásah v reálném čase, když je detekována stagnace nebo zhoršení rány.
Pacienti s ranami na nohou získají přístup do mobilní aplikace Healthy.io a budou moci provádět samoskenování své rány, které bude automaticky odesláno zdravotníkům, což jim umožní posoudit ránu na dálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Časové okno: 8 weeks
|
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Časové okno: 12 weeks
|
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00292929
- R03DK133557 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .