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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Fernüberwachungsprogramms zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

30. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Machbarkeit der Fernbehandlung von Wunden: Implementierung einer patientenzentrierten Lösung zur Fernüberwachung von Wunden mithilfe einer Smartphone-Anwendung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zwei verschiedene Methoden der Wundüberwachung bei chronischen Wunden zu vergleichen: die Fernüberwachung von Wunden mit einer Smartphone-App und die persönliche Wundüberwachung in einer Klinikumgebung. Dies wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie sein. Die Prüfärzte werden 120 Patienten mit einem aktiven diabetischen Fußgeschwür (DFU) aufnehmen, die sich in der multidisziplinären Klinik für diabetische Fußkrankheiten in Baltimore, Maryland, vorstellen. Die Patienten werden 1:1 per Computer randomisiert, um eine Wundversorgungsüberwachung mit DFU-Fernüberwachungstechnologie oder einer standardmäßigen persönlichen Überwachung für 12 Wochen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine mobile Smartphone-Anwendung, auch als mobile App oder einfach als App bezeichnet, die zur Erfassung von Wundmessungen und Analyse der Wundgewebeverteilung in Echtzeit entwickelt wurde, eine praktische patientenorientierte Lösung für sein kann regelmäßiges Wundmanagement und Beurteilung. Die App wird mit der traditionellen persönlichen Wundüberwachung verglichen. Eine der Hauptbeschränkungen der meisten Literatur, die Fernüberwachungstechnologien beschreibt, ist das Fehlen einer Kontrollgruppe. Durch die randomisierte Zuteilung der Hälfte der eingeschriebenen Patienten zur Fernüberwachung per Standardbehandlung können die Prüfärzte die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit Fernüberwachung und persönlicher Überwachung sowie die Ergebnisse der Wundheilung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Zur Behandlung von Wunden an der unteren Extremität im Zusammenhang mit diabetischem Fußgeschwür
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Smartphone zur Beurteilung der Wunde für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 1 Verbandswechsel pro Woche
  • Patienten mit einer Wundgröße, die nicht mit einem einzigen App-Scan abgedeckt werden kann (außer Randbedingungen schließen Wunden ein, die sich um das gesamte Bein des Patienten wickeln)
  • Patienten mit Wunden an einem unzugänglichen Ort, die ohne eine Pflegekraft leben, die bei der Durchführung von Wundscans behilflich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die für die Standardversorgung randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Wundversorgungsplan und werden dann alle zwei Wochen (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12) in der Klinik zur Wundkontrolle nachuntersucht und Aktualisierung des Pflegeplans nach Bedarf.
Experimental: Technologie zur Fernüberwachung von Wunden
Eingeschriebene Patienten (und gegebenenfalls ihre Pflegekräfte) erhalten eine persönliche Schulung zur Verwendung der Smartphone-App zur Selbstbeurteilung ihrer Wunde während des regelmäßigen Verbandswechsels. Wundbeurteilungen werden bis zu einmal pro Woche elektronisch an ein sicheres, spezielles Portal zur Fernüberprüfung durch die Prüfärzte übermittelt. Die persönliche Nachsorge erfolgt monatlich (zum Zeitpunkt der Einschreibung, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).
Sonstiges: Technologie zur Fernüberwachung von Wunden
Healthy.io hat ein Wundmanagementsystem für professionelle Benutzer entwickelt, das Wundmessungen erfasst und die Gewebeverteilung in Echtzeit über eine Smartphone-Anwendung analysiert. Die klinische Überwachung des Heilungsstatus der Wunde per Fernbildgebung und Expertenbeurteilung ermöglicht einen Eingriff in Echtzeit, wenn eine Stagnation oder Verschlechterung einer Wunde festgestellt wird. Patienten mit Wunden an den Beinen erhalten Zugriff auf die mobile App von Healthy.io und können Selbstscans ihrer Wunde durchführen, die automatisch an das medizinische Fachpersonal gesendet werden, sodass sie die Wunde aus der Ferne beurteilen können.
Sonstiges: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Sonstiges: Technologie zur Fernüberwachung von Wunden
Healthy.io hat ein Wundmanagementsystem für professionelle Benutzer entwickelt, das Wundmessungen erfasst und die Gewebeverteilung in Echtzeit über eine Smartphone-Anwendung analysiert. Die klinische Überwachung des Heilungsstatus der Wunde per Fernbildgebung und Expertenbeurteilung ermöglicht einen Eingriff in Echtzeit, wenn eine Stagnation oder Verschlechterung einer Wunde festgestellt wird. Patienten mit Wunden an den Beinen erhalten Zugriff auf die mobile App von Healthy.io und können Selbstscans ihrer Wunde durchführen, die automatisch an das medizinische Fachpersonal gesendet werden, sodass sie die Wunde aus der Ferne beurteilen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Zeitfenster: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Zeitfenster: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00292929
  • R03DK133557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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